Behandling af enkelte kræftspredninger hos mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kastreringsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet er meget lavt. Studiet fokuserer specifikt på patienter med oligoprogressiv sygdom, hvilket betyder, at kræften kun er spredt til højst 5 steder i kroppen udenfor hjernen. Behandlingen, der undersøges, kaldes metastasedirigeret terapi, som er målrettet strålebehandling, der rettes mod de specifikke steder, hvor kræften er spredt til.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af metastasedirigeret terapi kan forlænge patienternes overlevelse sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper ved tilfældigt valg – en gruppe vil modtage standardbehandling sammen med den målrettede strålebehandling, mens den anden gruppe kun vil modtage standardbehandling. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, som kan omfatte PSMA PET-CT scanninger og MRI scanninger for at overvåge sygdommens udvikling.

Studiet vil også måle livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, bivirkninger fra behandlingen og omkostningseffektiviteten af den målrettede strålebehandling. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Scanninger vil blive udført hver 6. måned eller oftere, hvis det er nødvendigt baseret på symptomer eller andre tegn på sygdomsudvikling.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer en fair sammenligning mellem behandlingerne.

Du vil enten modtage standardbehandling alene eller standardbehandling kombineret med metastase-rettet terapi. Metastase-rettet terapi er målrettet strålebehandling af dine kræftspredninger.

2 Baseline undersøgelser og kvalitetsmålinger

Inden behandlingen starter, vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at dokumentere din nuværende tilstand.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 med QLQ-PR25 supplement og EuroQOL (EQ-5D-5L) systemet. Disse spørgeskemaer hjælper med at måle, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Der vil blive taget billeder af dine kræftspredninger ved hjælp af PSMA PET-CT scanning. Dette er en særlig type scanning, der kan vise prostatakræftceller meget præcist.

3 Behandlingsstart

Du vil fortsætte med din nuværende systemiske behandling, som kan være:

Permanent androgen deprivation terapi (pADT) – dette er hormonbehandling, der blokerer mandlige hormoner

Eventuelt kombineret med androgen receptor pathway antagonister (ARTA) eller tidligere behandling med docetaxel kemoterapi

Hvis du er i gruppen, der modtager metastase-rettet terapi, vil du også få målrettet strålebehandling af dine kræftspredninger (maksimalt 5 progressive læsioner).

4 Opfølgning måned 1

En måned efter behandlingsstart vil du have en opfølgningskonsultation.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer igen for at vurdere eventuelle ændringer.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger fra behandlingen ved hjælp af Common Toxicity Criteria Version 5.0 systemet.

5 Opfølgning måned 3

Tre måneder efter behandlingsstart vil du have endnu en opfølgningskonsultation.

Du vil igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Lægen vil fortsætte med at overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

6 Opfølgning måned 6

Seks måneder efter behandlingsstart vil du have en større opfølgningskonsultation.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Der vil blive taget nye billeder (scanning) for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Dette kan være konventionel billeddannelse eller PSMA PET-CT, afhængigt af hvilken type der blev brugt ved start.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger.

7 Opfølgning måned 12

Et år efter behandlingsstart vil du have en opfølgningskonsultation.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Der vil blive taget nye billeder for at tjekke behandlingens effekt.

Lægen vil fortsætte med at overvåge bivirkninger og din generelle tilstand.

8 Opfølgning måned 24

To år efter behandlingsstart vil du have den sidste planlagte opfølgningskonsultation.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for sidste gang som del af dette studie.

Der vil blive taget billeder for at evaluere den langsigtede effekt af behandlingen.

Lægen vil vurdere eventuelle sent-indtrådte bivirkninger.

9 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dit PSA-niveau (prostatisk specifikt antigen), som er en markør for prostatakræft.

Hvis dit PSA-niveau stiger eller du udvikler symptomer, kan der blive taget ekstra billeder udenfor de planlagte tidspunkter.

Alle billeder vil blive taget hver 6. måned eller efter behov.

Du vil blive fulgt indtil studiets afslutning for at måle samlet overlevelse, kræft-specifik overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen undersøgelser
  • Du skal have en specifik type prostatakræft kaldet acinar adenocarcinom (en bestemt form for kræft i prostatakirtlen)
  • Du skal bruge meget sikre præventionsmetoder med mindre end 1% fejlrate om året, såsom fuldstændig seksuel afholdenhed, kondom, sterilisation eller din partner bruger spiraler, p-piller eller andre meget sikre metoder. Du skal fortsætte med dette i mindst 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal have oligoprogressiv sygdom, hvilket betyder maksimalt 5 områder i kroppen (uden for hjernen) hvor kræften vokser eller er ny. Dette måles med en speciel scanning kaldet PSMA PET. Der kan være to typer patienter: dem der kun får hormonbehandling, eller dem der får hormonbehandling sammen med anden behandling eller tidligere har fået kemoterapi
  • Du skal have kastrationsresistent sygdom, hvilket betyder at dit testosteronniveau er under 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L, og at kræften stadig vokser trods hormonbehandling
  • Din oprindelige prostatatumor skal tidligere være behandlet med strålebehandling eller operation. Hvis den ikke er behandlet, skal der gives lokal behandling sammen med den nye behandling
  • Du skal have en WHO performance score på 0-2, hvilket betyder at du skal være i rimelig god fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke have psykologiske, sociale eller geografiske forhold der gør det svært for dig at følge undersøgelsesplanen
  • Dit behandlingsteam skal have diskuteret dit tilfælde på et møde med flere specialister, og teamet skal have godkendt din deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har flere end 3 steder i kroppen hvor kræften spreder sig og vokser (metastaser)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end 2 forskellige typer kræftbehandling tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis din prostata-specifikt antigen eller PSA-værdi (et protein der måles i blodet for at følge prostatakræft) ikke stiger trods behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der kan påvirke din evne til at modtage behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig nyrefunktion med kreatinin-clearance (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) under 30 ml/minut
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper udover prostatakræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling mod de samme områder inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger på grund af kontraindikationer (forhold der gør behandlingen uegnet eller farlig)
  • Du kan ikke deltage hvis du har performance status (mål for din daglige funktionsevne) på 3 eller højere på en skala hvor 0 er fuldt aktiv
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Chhsatplp Udemubbjxluwif Smxnevyjl Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.07.2023

Forsøgssteder

Metastasedirigeret terapi er en specialiseret behandlingsform, der sigter direkte mod de steder i kroppen, hvor kræften har spredt sig (metastaser). Ved oligoprogressiv prostatakræft betyder det, at kræften kun er vokset på få udvalgte steder, selvom patienten får behandling. Denne terapi bruger præcise teknikker som strålebehandling til at målrette og ødelægge disse specifikke kræftområder, mens den øvrige krop beskyttes. Målet er at forsinke sygdommens udvikling og forlænge patientens liv.

Standard behandling refererer til den almindelige og anerkendte behandling, som normalt gives til patienter med kastrationsresistent prostatakræft. Denne behandling følger de etablerede retningslinjer og kan omfatte forskellige former for medicin eller andre terapier, som har vist sig effektive til at kontrollere sygdommen. Standard behandling er den behandling, som læger normalt ville vælge for denne type kræft uden tilføjelse af den eksperimentelle metastasedirigerede terapi.

Undersøgte sygdomme:

Oligoprogressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en avanceret form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen karakteriseres ved, at kun få metastaser vokser eller udvikler sig, mens resten forbliver stabile. Prostatacanceren opstår i blærehalskirlen hos mænd og kan over tid udvikle resistens mod behandlinger, der normalt blokerer mandlige hormoner. Når kræften bliver kastrationsresistent, betyder det, at den fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet er blevet sænket betydeligt. Den oligoprogressive form henviser til, at sygdommen kun har begrænset progression på få steder i kroppen. Dette kan forekomme efter tidligere behandling, hvor de fleste kræftceller er blevet kontrolleret, men enkelte områder begynder at vokse igen.

Forsøgs-ID:
2022-502254-13-00
Protokolkode:
S67130
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3