Dette studie undersøger en type blodkræft kaldet akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter, der har en specifik genetisk forandring kaldet IDH1-mutation. Studiet fokuserer på patienter, som netop har fået diagnosen og ikke er egnede til intensiv kemoterapi på grund af deres alder eller andre helbredsmæssige forhold. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: ivosidenib og azacitidin.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af denne lægemiddelkombination. Studiet er designet som et såkaldt åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage den samme behandling, og der vil ikke være nogen kontrolgruppe, der får en anden behandling.
Under studiet vil patienterne modtage regelmæssig behandling og blive nøje overvåget for bivirkninger og deres generelle tilstand. Læger vil følge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og om der opstår uønskede reaktioner. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle påvirkning af patienternes helbred. Patienterne vil også blive bedt om at rapportere, hvordan de har det, og hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.
1Behandlingsstart og første medicindosis
Du vil modtage to forskellige lægemidler som del af din behandling. Det første lægemiddel er ivosidenib, som du skal tage som tabletter på 250 mg hver dag gennem munden.
Det andet lægemiddel er azacitidin (handelsnavn Vidaza), som gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel indeholder 25 mg pr. ml og gives som en suspension.
Begge lægemidler starter på samme tid, og du vil få dem i kombination gennem hele behandlingsforløbet.
2Daglig tabletindtagelse
Du skal tage ivosidenib-tabletten på 250 mg én gang dagligt. Tabletten er filmovertrukket og skal sluges hel.
Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et jævnt niveau af medicinen i kroppen.
Denne daglige tabletindtagelse fortsætter gennem hele behandlingsperioden, medmindre din læge beslutter at ændre eller stoppe behandlingen.
3Regelmæssige azacitidin-indsprøjtninger
Du vil få azacitidin-indsprøjtninger regelmæssigt som del af din behandling. Disse gives som indsprøjtninger under huden.
Medicinen gives som en suspension, der er blevet tilberedt fra pulverform. Sundhedspersonalet vil give dig disse indsprøjtninger.
Hyppigheden og timingen af disse indsprøjtninger vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på dit behandlingsforløb.
4Løbende sikkerhedsovervågning
Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for bivirkninger og hvordan du reagerer på medicinen.
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke dine blodtal og leverfunktion. Dette hjælper med at sikre, at behandlingen er sikker for dig.
Hvis du oplever bivirkninger, kan dit behandlingsteam være nødt til at pausere behandlingen midlertidigt eller reducere dosen af en eller begge lægemidler.
5Overvågning af behandlingsrespons
Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om dine kræftceller reagerer på medicinen.
Dette inkluderer at tjekke for komplet remission, som betyder, at der ikke kan findes tegn på kræft i dine blodprøver og knoglemarv.
Der vil også blive målt på, hvor længe din respons varer, og hvor lang tid det tager at opnå en respons på behandlingen.
6Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det under behandlingen.
Disse spørgeskemaer hjælper dit behandlingsteam med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
Hvis du har familie eller pårørende, der hjælper med din pleje, kan de også blive bedt om at udfylde et spørgeskema.
7Fortsættende behandling og opfølgning
Behandlingen fortsætter, så længe den er sikker og gavnlig for dig. Der er ikke angivet en fast slutdato for behandlingen.
Dit behandlingsteam vil løbende vurdere dit respons og justere behandlingen efter behov baseret på hvordan du reagerer.
Alle ændringer i din behandling vil blive drøftet med dig, og du vil blive informeret om eventuelle justeringer i dosis eller behandlingsplan.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en specifik type blodkræft kaldet akut myeloid leukæmi (AML) med en særlig genetisk forandring kaldet IDH1-mutation. Denne mutation betyder, at dine kræftceller har en bestemt genetisk fejl, som lægen kan påvise gennem prøver
Din blodkræft skal være ubehandlet, hvilket betyder, at du ikke tidligere har fået behandling for denne sygdom
Du skal være mindst 18 år gammel og opfylde mindst ét af følgende kriterier, som gør dig uegnet til intensiv kemoterapi:
Du er 75 år eller ældre
Du har en ECOG-score på 2, hvilket betyder, at du er i stand til at gå rundt og passe dig selv, men ikke kan arbejde og er oppe og i gang mindre end halvdelen af dagen
Du har andre helbredsproblemer, som lægen vurderer gør dig uegnet til intensiv behandling, såsom alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, nedsat nyrefunktion eller forhøjede levertal
Du skal have en specifik type af IDH1-mutation kaldet R132, som kan påvises gennem særlige tests på dine kræftceller
Din ECOG-score skal være 2 eller lavere. Dette er en skala fra 0-4, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter trods din sygdom
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, målt på en skala kaldet Child-Pugh klasse A eller B. Dette betyder, at din lever stadig fungerer godt nok til at deltage i studiet
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne udskille medicinen fra kroppen
Du skal være villig til frivilligt at give dit skriftlige, underskrevne samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
Du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
Du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 14 dage
Du har en anden type kræft, der er aktiv og kræver behandling
Du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har QT-forlængelse, hvilket betyder abnorme hjerterytmer, der kan være farlige
Du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde
Du har alvorlige problemer med dit centralnervesystem, som er din hjerne og rygmarv
Du har en blodprop eller andre alvorlige blodkarsproblemer
Du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 60 dage
Du har tegn på graft-versus-host sygdom, som er en komplikation efter stamcelletransplantation, hvor de nye celler angriber din krop
Du deltager i en anden behandlingsundersøgelse på samme tid
Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Ivosidenib er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet IDH1, som er muteret (ændret) i nogle former for akut myeloid leukæmi. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og formere sig ved at stoppe den unormale funktion af det muterede protein. Ivosidenib gives som tabletter, der tages gennem munden.
Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at ændre den måde, kræftcellernes gener fungerer på. Det hjælper med at genoprette normale celledødsprogrammer og kan få kræftceller til at fungere mere normalt eller dø. Azacitidin gives som en indsprøjtning under huden eller i en blodåre. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet hypomethyleringsmidler.
Akut myeloid leukæmi med isocitratdehydrogenase1-mutation – En form for blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt på grund af en specifik genetisk mutation i IDH1-genet. Sygdommen starter i knoglemarven, hvor blodcellerne dannes, og fører til ophobning af umodne hvide blodlegemer. De abnorme celler kan ikke fungere korrekt og fortrænger de sunde blodceller. Dette resulterer i mangel på normale hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt. Patienter oplever ofte træthed, blødningstendens og øget modtagelighed for infektioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Ungarn 
Østrig 
