Test af venetoclax og decitabin som ny behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (AML)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet blaster. Sygdommen kan opstå af sig selv eller udvikle sig fra andre blodsygdomme. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom ikke har responderet på standardbehandling, eller hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden ved at kombinere to lægemidler: Venetoclax og Decitabin. Decitabin er et såkaldt hypometylerende middel, som kan hjælpe med at få kræftceller til at fungere mere normalt eller dø.

Under studiet vil deltagerne modtage kombinationsbehandling med Venetoclax og Decitabin i op til to behandlingsforløb. Lægemidlerne gives for at forsøge at opnå remission, hvilket betyder at antallet af kræftceller i knoglemarven falder til under 5 procent. Behandlingens effekt vil blive vurderet gennem knoglemarvsprøver, som tages for at undersøge, hvor mange unormale celler der er tilbage. Studiet vil også overvåge for bivirkninger og måle, hvor lang tid det tager for de normale blodtal at komme tilbage til acceptable niveauer efter behandlingen.

Deltagerne vil blive fulgt nøje under hele forløbet for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver, samt overvågning for infektioner og andre komplikationer. Studiet vil også undersøge, hvor mange dage deltagerne skal være indlagt på hospitalet, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Efter afslutningen af behandlingen vil deltagerne blive fulgt i yderligere 100 dage for at vurdere langsigtede resultater.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, knoglemarvsprøve og lungefunktionstest.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt deltager.

Der vil blive foretaget en vurdering af din livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Din læge vil kontrollere din ECOG performance status, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 første behandlingscyklus

Du vil modtage decitabin (Dacogen 50 mg) som infusion direkte i blodbanen i 5 på hinanden følgende dage.

Samtidig vil du tage venetoclax (Venclyxto) tabletter gennem munden. Doseringen starter lavt og øges gradvist for at reducere bivirkninger.

Behandlingen foregår på hospitalet, hvor du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Efter behandlingen vil der være en hvileperiode, hvor din krop kan komme sig og danne nye sunde blodceller.

3 overvågning under første cyklus

Du vil få taget daglige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Dag 15 efter behandlingsstart vil der blive taget en knoglemarvsprøve for at se, hvordan behandlingen virker.

Dit sundhedsteam vil overvåge dig for infektioner og andre alvorlige bivirkninger.

Du skal blive på hospitalet under hele denne periode for sikkerhedens skyld.

4 vurdering efter første cyklus

Omkring dag 28 vil der blive foretaget en grundig vurdering af behandlingens effekt.

Dette inkluderer en ny knoglemarvsprøve for at måle antallet af syge celler (blaster).

Der vil blive foretaget MRD-test (minimal residual disease), som kan påvise meget små mængder af syge celler.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal have endnu en behandlingscyklus.

5 eventuel anden behandlingscyklus

Hvis den første cyklus ikke var tilstrækkelig effektiv, kan du få en anden identisk behandlingscyklus.

Du vil igen modtage decitabin infusioner i 5 dage kombineret med venetoclax tabletter.

Overvågningen vil være den samme som under første cyklus med daglige blodprøver og tæt medicinsk opfølgning.

Efter den anden cyklus vil der igen blive foretaget en komplet vurdering af behandlingens effekt.

6 behandlingsafslutning og opfølgning

Når behandlingen er afsluttet, vil du blive overvåget i 30 dage for sene bivirkninger.

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager for dine normale blodceller at vende tilbage.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved behandlingens afslutning.

Antallet af dage, du har været indlagt på hospitalet, vil blive registreret.

7 langtidsopfølgning

100 dage efter behandlingens afslutning vil du komme til et opfølgningsbesøg.

Lægen vil kontrollere, om din sygdom er vendt tilbage, og hvordan du har det generelt.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at følge din overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Hvis du er kandidat til stamcelletransplantation, vil tiden fra behandlingsstart til transplantation blive målt.

8 sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Du må ikke donere blod under behandlingen og i 28 dage efter behandlingens ophør.

Du må ikke dele din medicin med andre personer.

Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i flere måneder efter (3 måneder for mænd, 6 måneder for kvinder).

Du skal informere dit behandlingsteam om alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) – en type blodkræft – ifølge internationale retningslinjer, uanset hvilken undertype du har
  • Du skal have opnået hæmatologisk remission efter en eller to behandlingsrunder med Decitabin/Venetoclax. Dette betyder, at der skal være mindre end 5% kræftceller tilbage i din knoglemarv – det bløde væv inde i dine knogler hvor blodceller dannes
  • Din sygdom skal enten være refraktær (ikke reagerer på behandling) over for standardbehandling med kemoterapi, eller din sygdom skal være vendt tilbage (recidiv) efter tidligere behandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring, før nogen undersøgelser eller procedurer påbegyndes
  • Du skal kunne overholde planlagte besøg og andre krav i studiet
  • En erfaren blodkræftlæge skal vurdere, at du er stærk nok til at modtage intensiv kemoterapi og eventuelt en knoglemarvstransplantation
  • Du må ikke have kendt kronisk lungesygdom eller åndenød. Hvis du har lungeproblemer, skal dine lunger kunne fungere tilstrækkeligt godt målt ved særlige tests
  • Du skal være villig til at bruge meget sikre præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder (mænd) eller 6 måneder (kvinder) efter behandlingen er afsluttet
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en barrieremetode som for eksempel kondom
  • Du skal acceptere ikke at donere blod under studiet og i 28 dage efter, at behandlingen er stoppet
  • Du skal acceptere ikke at dele din medicin med andre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har opnået hæmatologisk remission efter behandling med Decitabin/Venetoclax – det betyder at din kræft ikke er blevet bragt under kontrol, så der er mindre end 5% kræftceller tilbage i knoglemarven
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft mere end to behandlingsforløb med Decitabin/Venetoclax
  • Du kan ikke deltage hvis du slet ikke har været behandlet med Decitabin/Venetoclax
  • Du kan ikke deltage hvis behandlingen med Decitabin/Venetoclax ikke har virket godt nok til at bringe antallet af blaster i knoglemarven ned til under 5% – blaster er umodne kræftceller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle leukæmi. Det virker ved at hjælpe kræftcellerne med at dø naturligt. I denne undersøgelse bruges venetoclax til at behandle patienter, hvis leukæmi er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Decitabine er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Det virker ved at ændre den måde, hvorpå generne i kræftcellerne fungerer, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. I denne undersøgelse bruges en forstærket dosis af decitabin sammen med venetoclax for at forbedre behandlingseffekten hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi.

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne blodceller, kaldet blaster, begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse abnorme celler fortrænger de normale, sunde blodceller og spreder sig hurtigt gennem blodbanen. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt over dage til uger og forårsager symptomer som træthed, blødning og øget risiko for infektioner. Knoglemarven mister sin evne til at producere tilstrækkelige mængder normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kræver øjeblikkelig medicinsk behandling på grund af dens aggressive karakter.

Forsøgs-ID:
2022-502665-15-00
Protokolkode:
VenSwitch
NCT ID:
NCT06156579
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien