Kan patienter med atrieflimren stoppe blodfortyndende medicin efter operation af venstre hjerteøre?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på atrieflimren, som er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt. Normalt får patienter med atrieflimren medicin kaldet antikoagulantia (blodfortyndende medicin) for at forebygge blodpropper, men denne medicin øger også risikoen for blødninger. Under visse hjerteoperationer kan kirurger lukke en lille lomme i hjertet kaldet venstre atrievedhæng, hvor blodpropper ofte dannes hos patienter med atrieflimren.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om patienter med atrieflimren kan stoppe med at tage blodfortyndende medicin efter at have fået lukket deres venstre atrievedhæng under hjertekirurgi. Undersøgelsen sammenligner risikoen for apopleksi (slagtilfælde), systemiske embolier (blodpropper der spredes til andre dele af kroppen) og alvorlige blødninger hos patienter der fortsætter med antikoagulantia sammenlignet med dem der stopper medicinen efter operationen.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe der fortsætter med blodfortyndende behandling og en gruppe der stopper behandlingen eller får placebo. Undersøgelsen følger patienterne over tid for at registrere eventuelle sundhedsmæssige hændelser som slagtilfælde, blødninger og andre hjerte-kar-relaterede komplikationer. Der vil også blive foretaget billedundersøgelser for at kontrollere, hvor godt lukningen af atrievedhænget er helet, og patienterne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet.

1 Tilmelding og baseline undersøgelser

Du bliver tildelt til en af to grupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Den ene gruppe fortsætter med blodfortyndende medicin, mens den anden gruppe stopper med at tage blodfortyndende medicin.

Du gennemgår grundige undersøgelser for at dokumentere din nuværende helbredstilstand. Dette inkluderer blodprøver, hjerteundersøgelser og vurdering af din livskvalitet.

Hvis du er i gruppen, der fortsætter med blodfortyndende medicin, vil du få ordineret en af følgende: warfarin sodium, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller apixaban.

2 Medicinering og opfølgning

Hvis du er i behandlingsgruppen, skal du tage din tildelte blodfortyndende medicin som ordineret af din læge. Dosering og hyppighed vil blive bestemt individuelt baseret på din specifikke situation.

Du skal fortsætte med at tage medicinen i hele studieperioden, medmindre din læge beslutter andet af sikkerhedsmæssige årsager.

Hvis du er i gruppen, der stopper med blodfortyndende medicin, vil du ikke få ordineret denne type medicin under studiet.

3 Regelmæssig overvågning

Din helbredstilstand bliver overvåget gennem hele studieperioden via elektroniske patientjournaler og sundhedsregistre.

Studiet følger dig for at registrere eventuelle blodpropper (som kan forårsage slagtilfælde), blødninger og andre sundhedsproblemer.

Du behøver ikke at møde op til specielle studiebesøg, da oplysningerne indsamles gennem eksisterende sundhedsdata.

4 Specialundersøgelser ved behov

Hvis det er relevant for din situation, kan du få foretaget billedundersøgelser af hjertet for at vurdere, hvor godt din tidligere hjerteoperation har fungeret.

Disse undersøgelser kan vise, om der er eventuelle problemer med den kirurgiske lukning af venstre hjerteforkammer (den del af hjertet, der blev opereret).

Undersøgelserne kan også kontrollere for eventuelle blodpropper i hjertet.

5 Dokumentation af bivirkninger

Alle sundhedsproblemer, der opstår under studiet, bliver registreret. Dette inkluderer slagtilfælde, blødninger, behov for blodtransfusioner og hospitalsindlæggelser.

Din livskvalitet bliver også vurderet gennem standardiserede spørgeskemaer.

Eventuelle hjerteanfald, blodpropper i benene eller blodpropper i lungerne bliver også dokumenteret.

6 Opfølgning og afslutning

Studiet fortsætter indtil september 2028, hvor alle data bliver analyseret.

Din deltagelse i studiet afsluttes automatisk på dette tidspunkt, medmindre du tidligere har valgt at trække dig ud.

Efter studiet vil du fortsætte med normal behandling hos din egen læge baseret på de nyeste retningslinjer og din individuelle situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal tidligere have gennemgået en hjertekirurgisk operation, som betyder operation på hjertet, hvor man har lukket dit venstre hjerteøre (en lille lomme i hjertet) ved hjælp af kirurgi
  • Operationen skal være registreret i de danske sundhedsregistre mellem 1. januar 2010 og 1. april 2023
  • Du skal have dokumenteret atrieflimren eller atrieflagren i din patientjournal – det betyder uregelmæssig hjerterytme, hvor hjertets forkamre ikke slår normalt
  • Atrieflimren kan være af følgende typer: anfaldsvise episoder, vedvarende eller permanent
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har atrieflimren – en uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets øverste kamre banker ukoordineret
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået foretaget kirurgisk lukning af venstre hjerteøre – en operation hvor en lille lomme i hjertet lukkes for at forhindre blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du har en mekanisk hjerteklap – en kunstig hjerteklap lavet af metal eller andet hårdt materiale
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser der kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lund University Hospital Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Rnwjth Mffwdizadxw Herning Danmark
Uohonlauvohinjwqtbfoq Öcfsiq Örebro Sverige
Asfhtf Uatxrmexhu Hpewlgtf Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Antikoagulantterapi er medicin, der gør dit blod mindre tilbøjeligt til at størkne. Denne type medicin hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper, som kan være farlige for patienter med atrieflimren. Antikoagulantterapi bruges normalt til at reducere risikoen for slagtilfælde og andre alvorlige komplikationer, der kan opstå, når blodpropper rejser til vigtige organer som hjernen. I dette studie undersøges det, om patienter, der allerede har fået lukket deres venstre hjerteflig kirurgisk, stadig har brug for denne blodfortyndende behandling, eller om de kan være sikre uden den.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret, hvilket får forkamrene til at skælve i stedet for at trække sig sammen på normal måde. Dette medfører at blodet ikke pumpes effektivt fra forkamrene til hjertekamrene. Atrieflimren kan være vedvarende eller komme og gå i anfald. Tilstanden øger risikoen for at der dannes blodpropper i hjertet.

Apopleksi – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt eller reduceret. Dette kan ske enten ved at en blodprop blokerer et blodkar i hjernen eller ved at et blodkar brister og bløder. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Symptomerne udvikler sig hurtigt og kan omfatte lammelse, taleforstyrrelser og bevidsthedsændringer. Skadens omfang afhænger af hvilken del af hjernen der er påvirket og hvor længe blodforsyningen er afbrudt.

Iskæmisk apopleksi – En type apopleksi hvor blodforsyningen til hjernen stoppes på grund af en blodprop eller anden blokering af et blodkar. Blodproppen kan opstå lokalt i hjernens blodkar eller vandre derhen fra andre dele af kroppen, især fra hjertet. Når blodtilførslen afbrydes, får de berørte hjerneområder ikke ilt og næringsstoffer. Dette fører til at hjernecellerne begynder at dø, hvilket kan resultere i permanente skader. Iskæmisk apopleksi er den mest almindelige form for apopleksi.

Hæmoragisk apopleksi – En type apopleksi der opstår når et blodkar i hjernen brister og forårsager blødning ind i hjernevævet eller omkring hjernen. Blødningen skader hjernevævet både direkte og ved at skabe tryk på omkringliggende områder. Denne type apopleksi kan opstå spontant eller som følge af høj blodtryk, svage blodkar eller andre tilstande. Det udstrømmende blod irriterer hjernevævet og forstyrrer de normale hjernefunktioner. Hæmoragisk apopleksi udvikler sig ofte hurtigt med alvorlige symptomer.

Forbigående iskæmisk anfald – En midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til en del af hjernen, som typisk varer fra få minutter til timer. Symptomerne ligner dem ved apopleksi, men forsvinder helt inden for 24 timer uden at efterlade permanente skader. Tilstanden opstår når en lille blodprop midlertidigt blokerer blodtilførslen til hjernen, men derefter opløses eller flytter sig. Selvom symptomerne forsvinder, kan episoden være et advarselstegn på øget risiko for senere apopleksi. Anfaldene kan gentage sig flere gange hos samme person.

Systemisk emboli – En tilstand hvor en blodprop eller andet materiale løsriver sig fra sit oprindelige sted i kroppen og følger med blodstrømmen til andre organer eller væv. Embolien kan blokere blodkar forskellige steder i kroppen og afbryde blodforsyningen til det pågældende område. Blodpropper fra hjertet kan for eksempel rejse til hjernen, nyrerne, benet eller andre organer. Konsekvenserne afhænger af hvor embolien sætter sig fast og hvor stort det blokerede blodkar er. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt og påvirke organernes normale funktion.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor dele af hjertemusklen dør på grund af manglende blodforsyning. Dette sker typisk når en blodprop blokerer et af de blodkar der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer. Det berørte hjertemuskelområde begynder at dø inden for timer, hvis blodforsyningen ikke genoprettes. Muskelvævet erstattes efterfølgende af arvæv, som ikke kan trække sig sammen som normal hjerte-muskel. Dette kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes en blodprop i de dybe vener, typisk i benene. Blodproppen opstår når blodet størkner inde i venen og danner en fast masse der kan blokere blodgennemstrømningen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan forårsage hævelse, smerte og varme i det berørte ben. Blodproppen kan vokse sig større over tid og i nogle tilfælde løsne sig og rejse med blodstrømmen til andre dele af kroppen. Tilstanden er mest almindelig i lår- og lægvenerne.

Lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer et eller flere blodkar i lungerne. Blodproppen har typisk rejst fra andre steder i kroppen, især fra de dybe vener i benene. Når proppen når lungerne, kan den forhindre blodets normale passage gennem lungevævets fine blodkar. Dette påvirker lungernes evne til at optage ilt og afgive kuldioxid. Symptomerne kan udvikle sig pludseligt og variere afhængigt af hvor stor blodproppen er og hvor mange blodkar der bliver blokeret.

Forsøgs-ID:
2022-502986-92-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1