Undersøgelse af biologiske markører for at finde den bedste behandling til patienter med atopisk eksem, der har brug for systemisk behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse, kløe og udslæt på huden. Når standardbehandlinger ikke virker tilstrækkeligt, har patienter brug for mere avancerede behandlinger, som kaldes andenlinjebehandling. Disse behandlinger omfatter medicin, der påvirker hele kroppens immunsystem for at kontrollere betændelsen i huden. Eksempler på sådanne behandlinger inkluderer cyclosporin og andre immunsuppressive lægemidler.

Formålet med dette studie er at udvikle en måde at forudsige, hvilken behandling der vil virke bedst for hver enkelt patient. Forskerne vil undersøge genetiske, biokemiske og immunologiske faktorer, som er forskellige markører i kroppen, der kan hjælpe med at vælge den mest passende behandling for hver patient. Studiet vil også udvikle forudsigelsesmodeller, der tager højde for disse faktorer sammen med patientens kliniske tilstand og demografiske oplysninger.

Studiet følger to grupper af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Den første gruppe består af patienter, som skal til at begynde andenlinjebehandling, mens den anden gruppe består af patienter, som allerede får denne type behandling. Under studiet vil forskerne indsamle forskellige prøver og måle, hvor godt behandlingen virker ved at bruge forskellige målemetoder som EASI-score, der måler sværhedsgraden af eksem, og livskvalitetsskalaer som DLQI. Patienter vil blive fulgt i 16 uger, hvor forskerne vil overvåge behandlingsrespons og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af din atopiske dermatitis (også kaldet eksem). Lægen vil vurdere sværhedsgraden af din hudtilstand ved hjælp af forskellige målemetoder.

Baseret på din tilstand vil du blive tildelt en af følgende behandlinger: baricitinib (Olumiant 4 mg tabletter), tralokinumab (Adtralza 150 mg injektioner), abrocitinib (Cibinqo 200 mg tabletter), upadacitinib (RINVOQ 15 mg depottabletter), eller dupilumab (Dupixent 300 mg injektioner).

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage din specifikke medicin, herunder dosering og hyppighed.

2 Uge 6 opfølgning

Efter 6 uger med behandling vil du møde op til en kontrol hos lægen.

Din hudtilstand vil blive vurderet for at se, om du har opnået en 75% forbedring i EASI-score. EASI er en målemetode, der vurderer udbredelsen og sværhedsgraden af dit eksem.

Lægen vil dokumentere eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet med medicinen.

3 Uge 16 hovedevaluering

Ved uge 16 vil du gennemgå den vigtigste evaluering af behandlingens effekt.

Lægen vil måle, om du har opnået en 75% forbedring i EASI-score sammenlignet med starten af studiet. Dette er det primære mål for behandlingens succes.

Der vil blive foretaget målinger af flere forskellige aspekter af din hudtilstand, herunder SCORAD (en anden målemetode for eksem), IGA (lægens overordnede vurdering), og BSA (hvor stor en del af din krop der er påvirket).

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer som DLQI (Dermatology Life Quality Index) og POEM (Patient Oriented Eczema Measure).

Din smerte og kløe vil blive vurderet ved hjælp af en NRS (numerisk vurderingsskala) og RECAP spørgeskema.

4 Løbende opfølgning efter uge 16

Efter uge 16 vil du fortsætte med at møde op til regelmæssige kontroller hos lægen.

Ved hver visit vil din hudtilstand blive vurderet for at følge behandlingens langsigtede effekt.

Lægen vil overvåge, om din tilstand forbliver stabil, eller om der er tegn på, at behandlingen ikke længere virker effektivt.

Eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen vil blive registreret og håndteret.

5 Prøvetagning og målinger

Gennem hele studieperioden vil der blive taget blodprøver og andre biologiske prøver til analyse.

Disse prøver bruges til at identificere biomarkører – stoffer i kroppen der kan hjælpe med at forudsige, hvilken behandling der virker bedst for den enkelte patient.

Målingerne omfatter genetiske, biokemiske og immunologiske faktorer, der kan påvirke, hvordan du reagerer på behandlingen.

Alle prøver vil blive taget i forbindelse med dine planlagte besøg hos lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med moderat til svær atopisk dermatitis (moderat til svær eksem)
  • Du skal enten være ved at starte anden-linje systemisk behandling (medicin der tages som tabletter eller indsprøjtning, som er den næste behandlingstype efter lokale cremer) eller allerede være i behandling med denne type medicin
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (underskrive et dokument der bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen) før nogen undersøgelser påbegyndes
  • Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge (den person der har det juridiske ansvar for dig) give skriftligt samtykke
  • Hvis du er over 11 år og under 18 år, skal du også selv give dit samtykke (acceptere at deltage) udover dine forældres samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle de procedurer og undersøgelser, der er beskrevet i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme end atopisk eksem (en kronisk betændelsestilstand i huden, der giver kløe og udslæt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller sygdomme, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, bortset fra den behandling, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner på grund af mentale eller psykiske forhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fwgitrbfy Pgqb Ll Iyqvazoxttujx Brjmxjezm Dyg Hpasxalw Ujlmauwfmpalh Lj Peo Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Dupilumab er et biologisk lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i huden. Det virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager eksem-symptomer som kløe, rødme og hududslæt. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Baricitinib er et oralt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Det hjælper med at kontrollere betændelse ved at blokere bestemte enzymer i immunsystemet, som bidrager til eksem-symptomer. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Upadacitinib er også en JAK-hæmmer, der virker på samme måde som baricitinib ved at blokere specifikke enzymer, der forårsager betændelse i huden. Dette hjælper med at reducere kløe, rødme og andre eksem-symptomer. Lægemidlet tages som tabletter.

Abrocitinib er endnu en JAK-hæmmer, der hjælper med at kontrollere betændelsesprocesser i huden ved at blokere enzymer i immunsystemet. Det kan hjælpe med at forbedre hudens tilstand og reducere eksem-symptomer. Dette lægemiddel tages oralt som tabletter.

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk starter i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende hud med røde, hævede områder, der ofte opstår i hudfolder som albuer, knæ og hals. Tilstanden forløber i perioder med forværring og forbedring, hvor stress, allergener og irriterende stoffer kan udløse opblussen. Hudbarrieren er svækket hos personer med atopisk dermatitis, hvilket gør huden mere følsom over for ydre påvirkninger. Sygdommen er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber. Kløe er et fremtrædende symptom, der kan føre til kradse-skader og sekundære hudinfektioner.

Forsøgs-ID:
2023-506165-62-00
Protokolkode:
DermAtOmics-II
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige