Dette studie undersøger nydiagnosticeret myelomatose, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved myelomatose vokser disse celler ukontrolleret og fortrænger sunde blodceller. Studiet sammenligner to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger efter autolog stamcelletransplantation, som er en procedure hvor patientens egne stamceller høstes før intensiv behandling og derefter gives tilbage for at hjælpe med at gendanne knoglemarven.
De to lægemidler, der sammenlignes, er iberdomide og lenalidomide. Begge mediciner tilhører en gruppe lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne og forhindrer kræftcellerne i at vokse og dele sig. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektive disse to behandlinger er til at forlænge tiden, før sygdommen kommer tilbage eller bliver værre hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose efter stamcelletransplantation.
Deltagerne i studiet vil først have gennemført deres indledende behandling og stamcelletransplantation. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt enten iberdomide eller lenalidomide som vedligeholdelsesbehandling. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil også undersøge, om der kan påvises minimale rester af sygdommen i knoglemarven ved hjælp af avancerede testmetoder, hvilket kan hjælpe med at forudsige behandlingsresultaterne.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får iberdomide som vedligeholdelsesbehandling, mens den anden gruppe får lenalidomide som vedligeholdelsesbehandling.
Randomiseringen sker inden for 120 dage efter din sidste stamcelletransplantation, hvis du ikke har fået konsolideringsbehandling. Hvis du har fået konsolideringsbehandling, skal randomiseringen ske mellem 30-60 dage efter din sidste dosis konsolideringsbehandling og inden for 180 dage efter din sidste transplantation.
Du vil få besked om, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt, da dette er et åbent studie, hvor både du og lægen ved, hvilken behandling du får.
2Vedligeholdelsesbehandling
Du vil modtage enten iberdomide eller lenalidomide som daglig vedligeholdelsesbehandling. Begge mediciner tages som kapsler gennem munden.
Hvis du får lenalidomide, vil du få Revlimid kapsler i styrker på 5 mg, 10 mg eller 15 mg afhængigt af din individuelle dosering.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.
3Blodfortyndende medicin
Som en del af behandlingen vil du også få blodfortyndende medicin for at reducere risikoen for blodpropper. Du kan få en af følgende:
Lægen vil bestemme, hvilken blodfortyndende medicin der er mest passende for dig.
4Regelmæssige undersøgelser og monitorering
Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser med jævne mellemrum for at overvåge din sygdom og behandlingens effekt.
Efter 12 måneder (plus eller minus 3 måneder) fra behandlingsstart vil der blive foretaget en særlig undersøgelse for at måle MRD-negativitet. Dette er en meget følsom test, der kan opdage selv meget små mængder af myelom-celler i din knoglemarv.
Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer relateret til multipel myelom. Dette sker ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-MY20.
5Løbende behandling og opfølgning
Du vil fortsætte med at tage din vedligeholdelsesbehandling dagligt, så længe den virker og du tåler den godt.
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan behandlingen virker ved at måle progressionsfri overlevelse – det vil sige tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør af en hvilken som helst årsag.
Hvis din sygdom forværres, vil behandlingen blive stoppet, og lægen vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
6Langtidsopfølgning
Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive fulgt op for at måle samlet overlevelse – tiden fra behandlingsstart til død af en hvilken som helst årsag.
Der vil også blive målt på PFS2, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres på den næste behandling, du måtte få, eller til død.
Studiet vil fortsætte med at indsamle data indtil den 1. januar 2036.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået en bekræftet diagnose af symptomatisk myelomatose (en type blodkræft), som betyder at du har mindst 10% unormale plasmaceller i knoglemarven eller en tumor, der er bekræftet ved vævsprøve, samt mindst ét tegn på sygdommen som defineret i internationale retningslinjer
Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 = fuldt aktiv, 1 = let begrænset, 2 = kan ikke arbejde men kan passe sig selv)
Du skal have gennemgået 3 til 6 induktionskure (den første behandling), som indeholder specifikke typer medicin kaldet proteasomhæmmer og immunmodulerende forbindelse, muligvis sammen med et CD38 monoklonalt antistof, eller en kombination af bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason
Du skal have gennemgået enten én eller to autologe stamcelletransplantationer (ASCT), hvilket betyder at dine egne stamceller blev indsamlet og givet tilbage efter høj-dosis kemoterapi
Hvis du har fået én transplantation, skal du være inden for 12 måneder fra start af den første behandling, eller hvis du har fået to transplantationer, skal du være inden for 15 måneder
Du skal have opnået mindst delvist respons efter transplantationen, hvilket betyder at din sygdom er blevet reduceret betydeligt, målt efter internationale standarder fra 2016
Hvis du ikke har fået konsolideringsbehandling (yderligere behandling efter transplantation), skal du være inden for 120 dage efter din sidste transplantation når du starter i studiet
Hvis du har fået konsolideringsbehandling, skal du være mellem 30-60 dage efter din sidste dosis af denne behandling, og inden for 180 dage efter din sidste transplantation når du starter i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har haft myelom (en type blodkræft) behandlet tidligere
Du er ikke egnet, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre mindre alvorlige kræftformer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med knoglemarven (det væv inde i knoglerne, der danner blodceller)
Du er ikke egnet, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller sygdomme, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du er ikke egnet, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du er ikke egnet, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har mave-tarm-problemer, der forhindrer optagelse af medicin
Du er ikke egnet, hvis du har haft blodpropper eller har høj risiko for at udvikle blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens regler og besøgsplan
Iberdomide er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af myelomatose (en type blodkræft). Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunmodulerende stoffer, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. I dette studie undersøges iberdomide som vedligeholdelsesbehandling efter knoglemarvstransplantation for at forhindre, at kræften vender tilbage.
Lenalidomide er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af myelomatose og andre blodkræftformer. Det arbejder ved at styrke immunsystemets evne til at angribe kræftceller og ved at forhindre kræftceller i at vokse. Lenalidomide er allerede en standardbehandling, der gives som vedligeholdelsesterapi efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at holde kræften væk i længere tid.
Myeloma multipel – En kræftform der udvikler sig i plasmacellerne, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår, når disse plasmaceller bliver abnorme og begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler hober sig op og fortrænger sunde blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen påvirker typisk flere knogler på samme tid, deraf navnet “multipel”. Når de abnorme plasmaceller ophobes, kan de svække knoglerne og forårsage knoglesmerter. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke nyrefunktionen samt kroppens immunsystem.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 