Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om myelomatose, som er en kræftsygdom i knoglemarven, hvor visse hvide blodlegemer vokser ukontrolleret. Undersøgelsen vil teste forskellige behandlinger, hvor deltagerne enten får lægemidlet etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler. De lægemidler, der kan bruges i kombinationer, omfatter daratumumab, lenalidomid, dexamethason og carfilzomib. Etentamig gives som en infusion, hvilket betyder at det løber langsomt ind i en blodåre gennem et drop. Nogle af de andre lægemidler tages som tabletter eller kapsler gennem munden, mens andre gives som infusion eller indsprøjtning. Undersøgelsen er delt op i forskellige dele, hvor nogle deltagere har netop fået konstateret sygdommen, mens andre har haft sygdommen tidligere, og den er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikker og veltålt behandlingen med etentamig er, når det bruges alene eller sammen med andre lægemidler, og at finde den rette dosis til behandling af myelomatose. Undersøgelsen vil også se på, hvor godt behandlingen virker til at kontrollere sygdommen. Under undersøgelsen vil deltagerne blive nøje overvåget for at registrere eventuelle bivirkninger og uønskede hændelser. Læger vil måle, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, herunder om kræftcellerne forsvinder helt eller delvist, og hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol.

Undersøgelsen foregår over en længere periode, hvor deltagerne vil modtage behandling og blive fulgt tæt af sundhedspersonalet. Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen en person deltager i, vil behandlingen være forskellig. Nogle deltagere vil få etentamig som vedligeholdelsesbehandling efter at have gennemgået anden behandling, mens andre vil få det sammen med andre lægemidler som en del af deres første behandling eller efter at sygdommen er kommet tilbage. Gennem hele forløbet vil der blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der er tegn på bivirkninger.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage behandling baseret på den specifikke del af undersøgelsen, du deltager i. Undersøgelsen er opdelt i fire forskellige dele, som hver især har forskellige behandlingsforløb.

Din læge vil afgøre, hvilken del af undersøgelsen der er relevant for din sygdomssituation, afhængigt af om du har nydiagnosticeret sygdom eller tilbagefaldende sygdom, og om du er egnet til transplantation.

2 Behandling i del 1: Kombination med daratumumab og lenalidomid

Hvis du deltager i del 1, vil du modtage en kombination af tre lægemidler: etentamig, daratumumab og lenalidomid.

Etentamig gives som infusion i en blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.

Daratumumab gives enten som injektion under huden eller som infusion i en blodåre.

Lenalidomid indtages som tabletter gennem munden.

Denne del af undersøgelsen er beregnet til patienter med nydiagnosticeret sygdom, som ikke er egnede til transplantation.

3 Behandling i del 2: Enkeltbehandling som vedligeholdelse

Hvis du deltager i del 2, vil du modtage etentamig alene som vedligeholdelsesbehandling.

Etentamig gives som infusion i en blodåre.

Denne del af undersøgelsen er beregnet til patienter med nydiagnosticeret sygdom, som er egnede til transplantation, og som modtager behandlingen efter anden behandling.

4 Behandling i del 3: Kombination med carfilzomib og dexamethason

Hvis du deltager i del 3, vil du modtage en kombination af tre lægemidler: etentamig, carfilzomib og dexamethason.

Etentamig gives som infusion i en blodåre.

Carfilzomib gives som infusion i en blodåre.

Dexamethason indtages som tabletter gennem munden.

Denne del af undersøgelsen er beregnet til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent sygdom.

5 Behandling i del 4: Kombination med lenalidomid som vedligeholdelse

Hvis du deltager i del 4, vil du modtage en kombination af to lægemidler: etentamig og lenalidomid.

Etentamig gives som infusion i en blodåre.

Lenalidomid indtages som tabletter gennem munden.

Denne del af undersøgelsen er beregnet til patienter med nydiagnosticeret sygdom, som er egnede til transplantation, og som modtager behandlingen som vedligeholdelse.

6 Overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine værdier og sikre, at de ligger inden for acceptable grænser.

Din læge vil løbende vurdere din sygdomsaktivitet for at se, om behandlingen har den ønskede effekt.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil undersøge, om behandlingen giver komplet respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på sygdom.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle minimal restsygdom, som er en meget følsom metode til at opdage eventuelle resterende sygdomsceller.

Din læge vil også vurdere den samlede responsrate, som angiver, hvor stor en andel af sygdommen der reagerer på behandlingen.

8 Langtidsopfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt over en længere periode for at vurdere, hvor længe behandlingseffekten varer.

Din læge vil måle progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor sygdommen ikke forværres.

Der vil også blive målt responsvarighed, som angiver, hvor længe behandlingseffekten holder.

Opfølgningen kan fortsætte i flere år for at få et fuldstændigt billede af behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en ECOG performance status på 1 eller mindre. Dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan udføre let arbejde.
Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom ifølge internationale diagnosekriterier. Dette kan enten være nydiagnosticeret sygdom eller sygdom, der er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling, afhængigt af den specifikke del af undersøgelsen.
Dine laboratorieprøver skal opfylde bestemte krav som beskrevet i undersøgelsesplanen. Disse blodprøver skal tages i perioden før du får den første dosis af behandlingen.
Du skal være voksen for at deltage i undersøgelsen.
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
For at få detaljeret information om, hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg, skal du kontakte studiets læge eller forskningsteam.
Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, tidligere behandlinger eller din generelle helbredstilstand, men disse er ikke specificeret i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	30.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etentamig er et lægemiddel, der undersøges til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose). Dette lægemiddel kan gives alene eller i kombination med andre lægemidler. Formålet er at finde ud af, hvor sikkert det er at bruge, og hvilken dosis der virker bedst for patienter med denne type kræft.

Multiple Myeloma – Multiple myeloma er en kræftsygdom, der opstår i knoglemarven, hvor visse hvide blodlegemer kaldet plasmaceller bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Disse syge celler ophobes i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Sygdommen medfører produktion af unormale proteiner, som kan skade forskellige organer, især nyrerne og knoglerne. Over tid kan multiple myeloma føre til svækkelse af knoglerne, hvilket gør dem skrøbelige og lette at brække. Sygdommen kan også påvirke immunsystemet, hvilket gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner. Multiple myeloma udvikler sig typisk gradvist og kan have perioder, hvor den er stabil eller forværres.

Forsøgs-ID:

2024-515770-27-00

Protokolkode:

M25-059

NCT ID:

NCT06892522

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?