Langtidsstudie af atogepant-tabletter til forebyggelse af migræne hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidssikkerheden af medicinen atogepant hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som har migræne. Migræne er en type hovedpine, der ofte er kraftig og kan ledsages af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Atogepant er et lægemiddel, der gives som tabletter gennem munden og bruges til at forebygge migræne-anfald. Formålet med dette studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af atogepant-behandling til forebyggelse af migræne hos børn og unge.

For at deltage i dette studie skal deltagerne allerede have gennemført et tidligere studie med atogepant. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage atogepant-tabletter, mens læger nøje overvåger deres sikkerhed og sundhed. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere kroppens funktioner, elektrokardiogram som måler hjertets elektriske aktivitet, og målinger af vitale tegn som blodtryk og puls. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og foretage særlige vurderinger af deltagernes mentale sundhed og udvikling.

Studiet er designet som en åben forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken medicin der gives. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at sikre, at atogepant er sikkert at bruge hos børn og unge med migræne. Under hele studieforløbet vil deltagernes sundhedstilstand blive nøje overvåget gennem regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vil vurdere deres generelle helbred og eventuelle ændringer i deres tilstand.

1 Indledende undersøgelse og baseline målinger

Du vil gennemgå en omfattende helbredsundersøgelse, der inkluderer blodprøver til hæmatologi (blodceller), biokemi (kroppens kemiske processer) og urinanalyse (urinprøve).

Du får taget et elektrokardiogram (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet for at sikre, at det fungerer normalt.

Dine vitale tegn bliver målt, hvilket inkluderer blodtryk, puls, åndedræt og kropstemperatur.

Du bliver vurderet på Tanner-skalaen, som måler din fysiske udvikling i forhold til din alder.

Du vil blive spurgt om eventuelle selvmordstanker ved hjælp af et standardiseret spørgeskema kaldet Columbia Suicide Severity Rating Scale.

Hvis du er pige, vil du blive spurgt om din menstruationscyklus for at overvåge eventuelle ændringer.

Du eller dine forældre udfylder et spørgeskema kaldet BRIEF2, som vurderer dine kognitive funktioner som hukommelse og opmærksomhed.

2 Start af atogepant behandling

Du begynder at tage atogepant tabletter dagligt gennem munden.

Doseringen og hyppigheden af medicinen vil blive bestemt baseret på resultaterne fra det tidligere studie, du har deltaget i.

Du skal tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et konstant niveau i kroppen.

Behandlingen fortsætter i lang tid for at vurdere medicinens sikkerhed og tolerabilitet over en udvidet periode.

3 Løbende overvågning og opfølgningsbesøg

Du kommer til regelmæssige besøg på klinikken, hvor du bliver undersøgt for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Ved hvert besøg tages der blodprøver og urinprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Dine vitale tegn måles ved hver konsultation for at sikre, at de forbliver normale.

Du får taget EKG regelmæssigt for at kontrollere dit hjertes funktion.

Du bliver spurgt om selvmordstanker ved hjælp af det samme spørgeskema som tidligere.

Hvis du er pige, bliver din menstruationscyklus løbende overvåget for eventuelle ændringer.

Du eller dine forældre udfylder BRIEF2-spørgeskemaet igen for at vurdere eventuelle ændringer i din kognitive funktion.

4 Rapportering af symptomer og bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer, du oplever, uanset om de synes relaterede til medicinen eller ej.

Særlig opmærksomhed gives til bivirkninger af særlig interesse, som er specifikke reaktioner, som forskerne følger tæt.

Du skal informere sundhedsteamet om alle ændringer i dit helbred, humør eller adfærd.

Hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer, skal du straks kontakte sundhedsteamet.

5 Fortsættelse af behandling og evaluering

Behandlingen med atogepant fortsætter i hele studieperioden, som kan vare i flere år.

Du fortsætter med at komme til regelmæssige opfølgningsbesøg for sikkerhedsovervågning.

Alle undersøgelser og evalueringer gentages ved de planlagte besøg for at sikre din sikkerhed.

Din deltagelse i studiet kan fortsætte, så længe medicinen er sikker og veltolereret for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel
  • Du skal have en historie med episodisk migræne (migræne der kommer af og til) eller kronisk migræne (migræne der kommer meget ofte)
  • Du skal have gennemført et tidligere studie kaldet M21-201 eller M23-712, som er forberedende studier til dette
  • Du skal veje mindst 20 kg og mindre end 135 kg
  • Du skal have haft migræne med eller uden aura (advarselstegn før hovedpinen starter, som kan være synsforstyrrelser eller andre symptomer) i mindst 6 måneder
  • Din migræne skal passe med de officielle kriterier for migræne ifølge internationale retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer – lever og nyrer er organer, der renser kroppen for skadelige stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for atogepant eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan påvirke, hvordan studiet-medicinen virker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller blodtrykssygdom, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom eller tilstand, som forskerne mener kan gøre det farligt for dig at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller komme til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu” Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Vaestra Goetalandsregionen Vänersborg Sverige
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaza Budapest Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Haga Hospital Haag Holland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Mind Klinika Kft. Budapest Ungarn
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lublin Polen
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
S-Medicon Kft. Budapest Ungarn
Boerhaave Medisch Centrum Amsterdam Holland
Rqxijm Maiocqstwsq Herning Danmark
Hmxgtogx Da Lu Slmif Cobq I Srup Pcr Barcelona Spanien
Udpbbshidn Oh Aezriir Edegem Belgien
Hdctns Hqhxhwnm Herlev Danmark
Hgyxgkjr Vafd dnvgwglk Barcelona Spanien
Cxeclw Htshuipwwr E Uqszwihynxlpj Du Cqqeeth Erzthy Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.09.2023
Danmark Danmark
rekrutterer
15.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2023
Holland Holland
rekrutterer
15.09.2023
Italien Italien
rekrutterer
15.09.2023
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2023
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
15.09.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
15.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atogepant er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne hos børn og unge mellem 6 og 17 år. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse stoffer i hjernen, der kan udløse migrænehovedpine. Atogepant tages som pille og er designet til at reducere hyppigheden og alvorligheden af migræneattacks hos unge patienter. I denne undersøgelse bruges det til at teste, hvor sikkert og godt tolereret lægemidlet er, når det gives over længere tid til børn og unge med migræne.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der forårsager tilbagevendende, intense hovedpiner. Smerterne er typisk pulserende eller bankende og rammer ofte den ene side af hovedet. Under et migræneangreb kan personen også opleve kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Angrebet kan vare fra få timer til flere dage og kan være så invaliderende, at det forhindrer normale daglige aktiviteter. Nogle personer oplever en aura før hovedpinen begynder, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser eller følelsesløshed. Migræne er en kronisk tilstand, der kan påvirke personer i alle aldre, herunder børn og unge.

Forsøgs-ID:
2022-501099-24-00
Protokolkode:
M21-199
NCT ID:
NCT05707949
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3