Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kronisk migræne med Xeomin, som er en type botulinumtoksin type A. Kronisk migræne er en tilstand, hvor en person oplever hovedpine mindst 15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 af disse dage er migræneanfald. Dette kan have en betydelig indvirkning på en persons daglige liv og livskvalitet.

Formålet med forsøget er at undersøge, om Xeomin-injektioner er effektive til at reducere antallet af månedlige migrænedage sammenlignet med placebo. Behandlingen gives som indsprøjtninger i musklerne og kan gives i forskellige doser. Forsøget vil vare i flere måneder, hvor deltagerne vil modtage flere behandlinger.

Under forsøget vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage Xeomin og andre vil modtage placebo. Behandlingen gives som intramuskulære injektioner, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Den maksimale daglige dosis er 195 enheder, og den maksimale samlede dosis over behandlingsperioden er 780 enheder.

1 Indledende screening

En 28-dages screeningsperiode hvor du skal registrere mindst 15 hovedpinedage og mindst 8 migræne-dage i en hovedpinedagbog

Du skal have haft diagnosen kronisk migræne i mindst 12 måneder og være i stand til at skelne mellem migræne og andre typer hovedpine

2 Første behandling

Du vil modtage enten Xeomin eller placebo som muskelinjektion

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager

3 Opfølgningsperiode

Du skal fortsætte med at føre hovedpinedagbog i 24 uger

Der vil være regelmæssige kontroller for at vurdere din tilstand

Du vil modtage flere behandlinger i løbet af de 24 uger

4 Afsluttende vurdering

Efter 6 måneder (uge 21-24) vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der måles på ændringen i antal månedlige migræne-dage sammenlignet med udgangspunktet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft diagnosen kronisk migræne (med eller uden aura) i mindst 12 måneder og være i stand til at skelne migræneanfald fra andre typer hovedpine
  • Din første migræne skal være startet før du fyldte 50 år
  • I de seneste 3 måneder før screeningsperioden skal du have haft:
    • Mindst 15 dage med hovedpine per måned
    • Mindst 8 dage med migræne per måned
  • I de sidste 28 dage af screeningsperioden skal du have:
    • Mindst 15 dage med hovedpine
    • Mindst 8 dage med migræne, som er dokumenteret i din hovedpinedagbog
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke har diagnosen kronisk migræne (15 eller flere hovedpinedage om måneden)
  • Personer der er allergiske over for Xeomin eller lignende lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med neuromuskulære sygdomme (sygdomme der påvirker nerver og muskler)
  • Personer der modtager behandling med antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin)
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Personer der har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det seneste år
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Tyskland
Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gGmbH Kassel Tyskland
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Liptovský Mikuláš Slovakiet
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Vithas Parque San Antonio Malaga Spanien
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Studienzentrum Nord-West Westerstede Tyskland
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Indywidualna Praktyka Lekarska Dr. hab. med. Anna Szczepańska-Szerej Lublin Polen
Hjrcxngm Baxw Snvydwo Vbhvixczmf Madrid Spanien
Nzftrjlh Bdgizpnxowjum Ttbgrxobyne Ldxphmp suwxh Krakow Polen
Nwecqk sgwqwl Krompachy Slovakiet
Mpbhj Brkba Dqlkdqgy nrlzfrcqjjrg axtlnvnrzq srjnlz Banská Bystrica Slovakiet
Jtn Bjugsn Rcpmwveu Svrl Krakow Polen
Exx Zazpvd Zamość Polen
Fnuwviray Poak La Iyhkukmvempxg Bgjamdotz Dns Haonstbn Ugiheduzpsrks Ly Ped Madrid Spanien
Hedlsady Ukvepclqpywar Rqghgjcy Dg Mkgazd Malaga Spanien
Eoh Llaijx Lublin Polen
Nvlivyxc Zpvj sbrzpq Zlín Tjekkiet
Azgc Cfctyqka senmpe Prag Tjekkiet
Hwrayphu Vevy drqjeiad Barcelona Spanien
Iwfvrlwu Zfdnczn Dz Beytalnpplopcedaf Auschwitz Polen
Ibtno Oqtjaezl Algnanmxof Swc Lcoz Milan Italien
Keoerearh sexeja Dubnica nad Váhom Slovakiet
Fskfhjups Nqhlybvdyw Zaragoza Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Xeomin er et lægemiddel, der indeholder botulinumtoxin type A. Det bruges til at forebygge kronisk migræne. Medicinen injiceres i specifikke muskler i hoved og nakke. Den virker ved at blokere nervesignaler til musklerne, hvilket kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald. Dette er særligt gavnligt for patienter, der oplever migræne 15 eller flere dage om måneden. Behandlingen gives som injektioner hver tredje måned af en uddannet sundhedsperson.

Chronic migraine – En neurologisk lidelse karakteriseret ved hovedpine, der forekommer 15 eller flere dage om måneden i mere end tre måneder, hvor mindst otte af disse dage omfatter migrænesymptomer. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist fra episodisk migræne. Patienterne oplever typisk pulserende smerte, der ofte er ensidig, og som kan ledsages af kvalme, opkastning samt overfølsomhed over for lys og lyd. Symptomerne kan vare fra flere timer til dage. Kronisk migræne kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. De hyppige hovedpineanfald kan forekomme med varierende intensitet og varighed.

Forsøgs-ID:
2024-515682-34-00
Protokolkode:
M602011084
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Undersøgelse af IPN10200’s sikkerhed og effektivitet til forebyggelse af episodisk eller kronisk migræne hos voksne ved brug af botulinumneurotoksin type A/B

    Rekrutterer

    Tjekkiet Frankrig Tyskland Polen Spanien