Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger episodisk migræne, som er en type hovedpine der kommer i anfald og påvirker personer mellem 4-14 dage om måneden. Migræne er en neurologisk tilstand der kan forårsage kraftige hovedpiner, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever også aura, som er midlertidige synsforstyrrelser eller andre neurologiske symptomer før hovedpinen begynder. Studiet tester lægemidlet atorvastatin, som normalt bruges til at sænke kolesterol, men som i mindre undersøgelser har vist potentiale til at forebygge migræneanfald.

Formålet med studiet er at evaluere om den gunstige forebyggende effekt af atorvastatin i to forskellige doser, som er set i tre mindre studier, kan bekræftes i et større studie med flere centre. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper: en gruppe får atorvastatin 40 mg dagligt, en anden gruppe får atorvastatin 20 mg dagligt, og den tredje gruppe får placebo. Dette er et tredobbelt blindet studie, hvilket betyder at hverken deltagere, læger eller forskere ved, hvilken behandling hver person får under studiet.

Under studiet vil deltagerne registrere deres hovedpinesymptomer i en dagbog for at måle, hvor mange migrænedage de har hver måned. Forskerne vil sammenligne ændringerne i antallet af migrænedage mellem de forskellige behandlingsgrupper for at se, om atorvastatin kan reducere hyppigheden af migræneanfald. Studiet vil også måle antallet af respondere, som er personer der oplever mindst 50% reduktion i deres migrænedage sammenlignet med før behandlingen startede. Deltagerne må ikke bruge andre migræneforebyggende lægemidler under studiet for at sikre, at eventuelle forbedringer kan tilskrives den undersøgte behandling.

1 første undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: atorvastatin 40 mg, atorvastatin 20 mg eller placebo (inaktiv pille).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et triple blind studie.

2 start på behandling

Du vil begynde at tage din tildelte medicin dagligt.

Hvis du er i atorvastatin 40 mg gruppen, vil du tage én tablet med 40 mg atorvastatin hver dag.

Hvis du er i atorvastatin 20 mg gruppen, vil du tage én tablet med 20 mg atorvastatin hver dag.

Hvis du er i placebo gruppen, vil du tage én inaktiv tablet hver dag, som ser identisk ud med atorvastatin tabletten.

Du må ikke bruge andre migræneprofylaktiske mediciner (medicin til at forebygge migræne) under studiet.

3 løbende registrering af migræne

Du skal registrere dine migrænedage og hovedpinedage i en dagbog gennem hele studieperioden.

Registreringen skal ske hver dag for at dokumentere ændringer i dine symptomer.

Du skal notere antallet af dage med migræne og hovedpine hver 4 ugers periode.

4 opfølgende undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen gennemgå dine registreringer af migræne og hovedpine.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

5 afslutning af behandling

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil gennemgå en afsluttende undersøgelse, hvor lægen vil evaluere effekten af behandlingen.

Lægen vil sammenligne antallet af migrænedage per 4 ugers periode fra starten af studiet med slutningen.

Du vil blive klassificeret som responder hvis du har haft mindst 50% færre migrænedage sammenlignet med før studiet startede.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have mellem 4 og 14 migrænedage per måned – det betyder dage hvor du har migræneanfald
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have episodisk migræne med eller uden aura – episodisk migræne er migræne der kommer i anfald, og aura er advarselsymptomer som lysglimt eller følelsesløshed der nogle gange kommer før hovedpinen
  • Din migræne skal være startet mindst et år før du deltager i undersøgelsen
  • Din migræne skal være begyndt før du fyldte 50 år
  • Du må ikke bruge andre migræneforebyggende lægemidler under undersøgelsen – det er medicin der tages dagligt for at forhindre migræneanfald
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller planlægge graviditet under undersøgelsesperioden
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention – det betyder prævention der er meget effektiv til at forhindre graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har færre end 4 migrænetilfælde om måneden eller flere end 14 migrænetilfælde om måneden
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager statiner – det er medicin, der sænker kolesterol i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Atorvastatin eller andre lignende kolesterolsænkende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller kraftigt forhøjede leverenzymer – det er stoffer i blodet, der viser, om leveren fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv muskelsygdom eller uforklarlige muskelsmerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan Atorvastatin virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden type hovedpine end migræne som din hovedsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Aceeussb Ufsjjzvupa Hmfpximv Lørenskog Norge
Hpgtg Blxbfp Hb Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesteroltallet i blodet. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner. I dette studie undersøges det, om atorvastatin også kan hjælpe med at forebygge migræneangreb hos mennesker, der lider af episodisk migræne. Lægemidlet virker ved at blokere et enzym i kroppen, der er ansvarligt for at producere kolesterol. Forskerne vil teste, om denne virkning også kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneangreb.

Undersøgte sygdomme:

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der er karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald. Disse anfald er typisk ensidige og har en pulserende eller bankende karakter. Hovedpinen ledsages ofte af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever en såkaldt aura før hovedpineanfaldet, som kan bestå af synsforstyrrelser, prikken i huden eller taleproblemer. Migræne kan forekomme med eller uden aura, og hyppigheden af anfald varierer meget fra person til person. Lidelsen påvirker ofte dagligdagens aktiviteter og kan medføre betydelig funktionsnedsættelse under anfaldene.

Forsøgs-ID:
2022-502176-23-01
Protokolkode:
StatinMigEpisodic
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    3 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3