Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med avelumab og cetuximab til patienter med tilbagevendende eller spredt hoved-halskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med hoved-hals planocellulært karcinom, som er en type kræft der opstår i mundhulen, svælget, struben eller andre områder i hoved-hals regionen. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af lægemidler: cetuximab, som er et målrettet kræftlægemiddel, sammen med platin-baseret kemoterapi og taxan-baseret kemoterapi. Efter denne første behandlingsfase vil patienterne modtage vedligeholdelsesbehandling med avelumab, som er en type immunterapi, kombineret med cetuximab.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandlingssekvens kan øge antallet af patienter, som lever uden sygdomsprogression i seks måneder. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Studiet inkluderer kun patienter med en bestemt PD-L1 score, som er en måde at måle visse proteiner på kræftcellernes overflade, der kan påvirke, hvor godt immunterapi virker.

Under studiet vil patienterne først gennemgå flere cyklusser af den kombinerede kemoterapi og cetuximab behandling. Derefter, hvis behandlingen viser positive resultater og patienten tåler den godt, vil de fortsætte med vedligeholdelsesbehandling bestående af avelumab og cetuximab. I løbet af behandlingsforløbet vil der blive taget blodprøver og vævsbiopsier for at overvåge behandlingseffekten og patientens tilstand. Læger vil regelmæssigt evaluere, hvordan patienten reagerer på behandlingen gennem forskellige undersøgelser og scanninger.

1 Første behandlingsfase – kemoterapikombination

Du vil modtage en kombinationsbehandling, der kaldes TPE, som består af tre forskellige lægemidler: cisplatin eller carboplatin (platin-baseret kemoterapi), paclitaxel eller docetaxel (taxan-baseret kemoterapi), og cetuximab (Erbitux).

Hvis du har nerveskader i hænder eller fødder på niveau 2 eller højere, høretab på niveau 2 eller højere, eller hvis din nyrefunktion er nedsat (creatininclearance under 60 ml/min), vil du få carboplatin i stedet for cisplatin fra starten af studiet.

Cetuximab gives som en infusion i en blodåre med en styrke på 5 mg pr. ml opløsning.

Denne behandlingsfase fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

2 Anden behandlingsfase – vedligeholdelsesterapi

Efter den første behandlingsfase vil du skifte til vedligeholdelsesbehandling med to lægemidler: avelumab og cetuximab.

Avelumab er en type immunterapi, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Cetuximab fortsætter som infusion i en blodåre med samme styrke som tidligere.

Denne vedligeholdelsesbehandling fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Blodprøver og vævsindsamling

Du skal afgive blodprøver på mindst 8-10 ml, som opbevares i særlige rør kaldet EDTA-rør.

Blodprøverne tages på specifikke tidspunkter i løbet af studiet som beskrevet i protokollen.

Der skal være adgang til væv fra din oprindelige tumor eller fra den tilbagevendende/spredte sygdom, som er tilgængeligt ved studiets start.

Vævet skal være tilgængeligt som formalinfikseret paraffinindstøbt væv eller som 10-20 ufarvede vævssnit.

4 Overvågning og opfølgning

Dit sygdomsforløb overvåges regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Målingerne foretages efter RECIST-kriterier version 1.1, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

Det primære formål er at vurdere, om behandlingen kan øge progressionsfri overlevelse (tiden uden sygdomsforværring) fra 40% til 55% efter 6 måneder.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger og den generelle sikkerhed ved behandlingskombinationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og kunne underskrive et samtykkeskema
  • Du skal have tilbagevendende eller spredt kræft i hoved- og halsområdet, som ikke kan helbredes med lokal behandling
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Din kræft skal være placeret i mundhulen, svælget, strubehovedet eller hypofarynx
  • Du skal have målbare kræftknuder som kan følges på scanninger
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling gennem blodet som kemoterapi) for din tilbagevendende eller spredte kræft
  • Hvis du har fået systemisk behandling tidligere, skal det være mere end 6 måneder siden som del af helbredende behandling
  • Din PD-L1 CPS værdi skal være mellem 1 og 19 – dette er en markør på kræftcellerne som måles i laboratoriet
  • Du skal være i god almindelig tilstand og kunne klare daglige aktiviteter (ECOG status 0-1)
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god med normale blodprøver for leverenzymer
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med kreatininclearance over 30 mL/min
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige med normale værdier for hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Du skal kunne levere vævsprøver fra din kræft til undersøgelse
  • Du skal kunne levere blodprøver til forskning på bestemte tidspunkter
  • Hvis du har nerveskader i hænder eller fødder grad 2 eller højere, høretab grad 2 eller højere, eller nyrefunktion under 60 mL/min, kan du stadig deltage men får et andet kemoterapimiddel
  • Du må gerne have fået lindrende strålebehandling eller operation inden for 4 uger før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi tidligere – dette er medicin, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med cetuximab eller andre lignende lægemidler (kaldet EGFR-hæmmere) tidligere – dette er medicin, der blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – dette betyder, at dit immunforsvar ved en fejl angriber dine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar (kaldet immunsuppressive lægemidler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller andre alvorlige helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Policlinico Umberto I Rom Italien
Ryfm Isiqltfb dmyil Sfvpjmq Nzaolibyumkk dq Behbezv Bologna Italien
Awitivk Umxlb Sqbprebmi Lrvvlq Do Bydnhuo Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cetuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere særlige signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse gives cetuximab både under den første behandling sammen med kemoterapi og senere som vedligeholdelsesbehandling.

Platin-baseret kemoterapi er en gruppe af kræftlægemidler, der indeholder platin. Disse lægemidler virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Platin-baseret kemoterapi er en standardbehandling for mange former for kræft og gives som del af den første behandlingsfase i denne undersøgelse.

Taxan-baseret kemoterapi er en anden type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Taxan-lægemidler stopper kræftceller i at vokse og få dem til at dø. Dette gives sammen med platin-kemoterapien i den første del af behandlingen.

Avelumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så de immune celler bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Avelumab gives som vedligeholdelsesbehandling sammen med cetuximab efter den første behandlingsfase.

Recurrent/metastatisk hoved- og halskræft (planocellulært karcinom) – Dette er en type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder overfladen af mund, næse, hals og andre områder i hoved- og halsregionen. Når sygdommen betegnes som recurrent, betyder det, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Metastatisk henviser til, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige sted. Sygdommen udvikler sig ved, at de normale celler i slimhinderne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Disse kræftceller kan invadere nærliggende væv og organer. Over tid kan cellerne løsrive sig fra den oprindelige tumor og rejse gennem blodet eller lymfesystemet til andre kropsdele.

Autoimmun sygdom – Dette er en gruppe af sygdomme, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne sunde celler og væv. Normalt beskytter immunsystemet kroppen mod skadelige stoffer som bakterier og vira, men ved autoimmune sygdomme kan det ikke skelne mellem fremmede stoffer og kroppens egne celler. Dette fører til kronisk betændelse og skade på de berørte organer eller væv. Sygdommene kan påvirke næsten alle dele af kroppen, herunder led, hud, indre organer og nervesystemet. Mange autoimmune sygdomme har perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Tilstanden kræver ofte behandling for at kontrollere immunsystemets aktivitet og reducere betændelse.

Type 1-diabetes – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Insulin er et hormon, der hjælper cellerne med at optage sukker fra blodet og bruge det som energi. Uden tilstrækkelig insulin kan kroppen ikke regulere blodsukkerniveauet ordentligt. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over få uger eller måneder, ofte i barndom eller ungdom. De berørte personer må erstatte det manglende insulin gennem daglige injektioner eller insulinpumpe. Uden behandling stiger blodsukkeret til farligt høje niveauer.

Vitiligo – Dette er en hudlidelse, hvor huden mister sin naturlige farve i form af hvide pletter. Tilstanden opstår, når celler kaldet melanocytter, som producerer hudpigmentet melanin, bliver ødelagt eller holder op med at fungere. Pletterne kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte først på hænder, ansigt eller områder omkring kropens åbninger. Vitiligo kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, og nye områder kan blive påvirket over tid. Tilstanden påvirker mennesker af alle hudfarver, men er mest synlig hos personer med mørkere hud. Nogle mennesker oplever kun få små pletter, mens andre kan få omfattende områder af deres hud påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-512053-24-00
Protokolkode:
AVEC-119
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5