Afprøvning af ny kræftmedicin DS-3939a til behandling af fremskreden kræft i fast væv

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel behandling kaldet DS-3939a hos personer med fremskreden fast tumor eller metastatisk fast tumor. Fremskreden fast tumor betyder kræft, der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation, mens metastatisk fast tumor refererer til kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. DS-3939a er et nyt lægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af kræft.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DS-3939a samt at vurdere, hvor effektivt lægemidlet er til at behandle disse kræftformer. Studiet er delt i to dele. I den første del vil forskerne undersøge, hvilken dosis af DS-3939a der er sikker at give til patienter. I den anden del vil de teste den anbefalede dosis på flere patienter for at se, hvor godt lægemidlet virker til at skrumpe eller stoppe væksten af kræfttumorer.

Under studiet vil deltagerne få DS-3939a som behandling, og forskerne vil overvåge dem nøje for at se, hvordan de reagerer på lægemidlet. Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser som blodprøver, elektrokardiogram (som måler hjertets elektriske aktivitet), ekkokardiogram (som bruger lydvælger til at se hjertet) og scanninger for at se, om tumoren ændrer sig. Forskerne vil også tage vævsprøver fra tumoren for at studere, hvordan lægemidlet påvirker kræftcellerne.

1 Indledende undersøgelser og vurdering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer undersøgelse af dit hjerte ved hjælp af ekkokardiografi eller MUGA-scanning (en type hjertescanning) for at måle din venstre ventrikels uddrivningsfraktion (hvor godt dit hjerte pumper blod), som skal være på mindst 50%.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt. Desuden vil lægen vurdere din generelle tilstand ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group performance status, som måler dit aktivitetsniveau på en skala fra 0 til 1.

Din tumor vil blive målt ved hjælp af scanninger baseret på RECIST V1.1 kriterier (et standardiseret system til at måle tumorstørrelse). Lægen vil bekræfte, at du har målbar sygdom, hvilket betyder, at din tumor kan måles nøjagtigt.

2 Tumorprøvetagning (kun for Del 2 af studiet)

Hvis du deltager i Del 2 af studiet, skal du levere tumorprøver til analyse. Du kan enten få taget en frisk tumorbiopsi under screeningsperioden ved hjælp af en kernenålsbiopsi eller andre biopsi-teknikker som bronkoskopi.

Alternativt kan du levere FFPE tumorvæv (formalin-fikseret, paraffin-indlejret væv), som blev indsamlet efter din seneste kræftbehandling og inden for 6 måneder før du underskrev samtykkeerklæringen.

3 Start på behandling med DS-3939a

Du vil få DS-3939a som en infusion i en blodåre. Dette er den eksperimentelle medicin, der undersøges i studiet.

Medicinen gives som en væske, der langsomt løber ind i dit blod gennem et drop i din arm eller hånd.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af behandlingen vil afhænge af, hvilken del af studiet du deltager i, og hvilken dosisstyrke der vurderes på det tidspunkt.

4 Regelmæssig overvågning og undersøgelser under behandlingen

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på medicinen. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Du vil få taget EKG (hjerterytme-målinger) og få målt dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur på regelmæssig basis.

Din læge vil udføre fysiske undersøgelser for at vurdere din generelle tilstand og eventuelle forandringer.

Du vil få gentaget hjertescanninger (ekkokardiografi eller MUGA) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte negativt.

5 Måling af behandlingsrespons

Din tumor vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen har nogen effekt. Dette måles ved hjælp af objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter får en målbar forbedring.

Lægen vil også vurdere sygdomskontrolraten, som måler, hvor mange patienter oplever, at deres sygdom ikke bliver værre.

Hvis din tumor reagerer på behandlingen, vil lægen måle, hvor længe responset varer og hvor lang tid det tager at opnå et respons.

6 Specialiserede laboratorieanalyser

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan din krop behandler medicinen. Dette kaldes farmakokinetiske parametre og inkluderer målinger af, hvor meget medicin der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

Du vil blive testet for anti-drug antistoffer både før og under behandlingen for at se, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Din tumorprøve vil blive analyseret for TA-MUC1 ekspression ved hjælp af immunhistokemi, hvilket hjælper med at forstå, hvordan medicinen kan virke på din specifikke tumortype.

7 Løbende opfølgning og vurdering af langtidseffekter

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse, som er den tid, du lever uden at din sygdom forværres.

Lægen vil også følge din samlede overlevelse for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Alle undersøgelser og overvågning fortsætter i henhold til studieplanen for at samle fyldestgørende data om medicinens sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal underskrive og datere det hovedsagelige informerede samtykke formularen (et dokument der bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)
Dit hjerte skal pumpe tilstrækkeligt godt – specifikt skal din venstre ventrikel ejektionsfraktion (et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod) være på mindst 50%, målt ved en hjertescanning inden for de sidste 28 dage
Dine organer (lever, nyrer, osv.) skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal have målbar sygdom (kræftknuder der kan måles på scanninger) ifølge internationale retningslinjer
Din funktionsstatus skal være god – du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
Du skal have en bekræftet kræftdiagnose gennem vævsprøver (små prøver af kræftvæv undersøgt under mikroskop), og kræften skal være fremskreden, spredt til andre dele af kroppen, eller ikke kunne opereres bort
For del 2 af undersøgelsen skal din kræft være blevet værre trods den seneste kræftbehandling, dokumenteret gennem scanninger
For del 2 skal du kunne levere en af følgende typer vævsprøver: enten en frisk biopsi (vævsprøve) taget under screeningsperioden, eller en vævsprøve taget efter din seneste kræftbehandling og inden for de sidste 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi – det betyder anfald, som ikke kan styres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider – det er medicin mod betændelse
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dit eget legeme
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stor operation inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen – det betyder, at kræften har spredt sig til din hjerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt – det betyder, at du ikke har nok røde eller hvide blodlegemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Idulvixd Rouoexqh Dx Cvxqwr Da Mkxbbcifcqc	Montpellier	Frankrig
Cutzst Liwk Bazpex	Lyon	Frankrig
Aueblzswxp Pxyfguyh Hfacmeho Dt Mpmxhonjf	Marseille	Frankrig
Fsbznmsyk Pfao Lw Ijubqemihrrwt Bsosgbtxe Dbi Hdwlodmp Ucaxnhtnwpwtm Lm Pak	Madrid	Spanien
Hwlnuwxb Usustudcuijol Rcrakhpi De Mtwiqr	Malaga	Spanien
Hwyclmpf Vfhz drellney	Barcelona	Spanien
Hldzpkzh Uiehcsuulxdotc Svcpenbbot &hxecyo Hhpbofy dj Hwbygoniorj	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	05.03.2025
Frankrig	rekrutterer	05.03.2025
Spanien	rekrutterer	05.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ds-3939A

DS-3939a er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for fremskredne solide tumorer (faste kræftsvulster). Dette lægemiddel er designet til at målrette og angribe kræftceller på en specifik måde. I dette studie testes DS-3939a for første gang hos mennesker for at finde ud af, om det er sikkert at bruge, og om det kan hjælpe med at behandle kræft. Forskerne vil undersøge, hvilken dosis der er mest hensigtsmæssig, og om medicinen kan få kræftsvulsterne til at skrumpe eller stoppe med at vokse.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden solid tumor – Dette er en tilstand hvor kræftceller har udviklet sig fra deres oprindelige placering i kroppen og nu danner en fast masse af væv. Tumoren er nået til et stadium, hvor den har vokset betydeligt og kan påvirke de omkringliggende væv og organer. Kræftcellerne formerer sig ukontrolleret og danner klumper, der kan forstyrre normal organfunktion. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor cancercellerne bliver mere aggressive og vanskeligere at kontrollere. Den solide tumor kan opstå i mange forskellige organer som lunger, lever, nyrer eller andre kropsdele.

Metastatisk solid tumor – Dette refererer til en solid tumor, hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De spredte cancerceller etablerer nye tumorer på fjerne steder, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen begynder som en lokal tumor, men udvikler sig til at omfatte flere organer eller vævstyper samtidigt. Metastaserne kan opstå i forskellige kropsdele som knogler, lever, lunger eller hjerne, afhængigt af den oprindelige tumors type. Processen med spredning gør sygdommen mere kompleks og omfattende end den oprindelige lokale tumor.

Forsøgs-ID:

2023-507937-14-00

Protokolkode:

DS3939-077

NCT ID:

NCT05875168

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftmedicin DS-3939a til behandling af fremskreden kræft i fast væv

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?