Sammenligning af OSE2101 alene eller i kombination med pembrolizumab som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med platinfølsom tilbagevendende æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af platinfølsom tilbagevendende æggestokkræft. To forskellige behandlinger bliver undersøgt som vedligeholdelsesbehandling efter platinbaseret kemoterapi. Den ene behandling er en kræftvaccine kaldet OSE2101 (også kendt som TEDOPI), og den anden er en kombination af OSE2101 sammen med lægemidlet pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA).

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive disse behandlinger er til at forhindre eller forsinke tilbagefald af sygdommen hos patienter, der tidligere har responderet på platinbaseret kemoterapi. Behandlingerne vil blive sammenlignet med den bedst mulige støttende behandling, som er den normale standardbehandling.

Behandlingsperioden kan vare op til 24 måneder. OSE2101 gives som en indsprøjtning under huden, mens pembrolizumab gives som drop i en blodåre. Under studiet vil patienterne blive fulgt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Scanning og andre undersøgelser vil blive brugt til at vurdere, om kræften holder sig i ro eller vokser.

1 Start på behandling

Efter bekræftelse af HLA-A2 positiv status gennem en blodprøve, kan behandlingen påbegyndes inden for 8 uger efter sidste kemoterapi-behandling.

Der vil blive taget en vævsprøve for at evaluere relevante biomarkører.

2 Behandling med TEDOPI

TEDOPI gives som en indsprøjtning under huden.

Behandlingen gives som vedligeholdelsesbehandling efter platinbaseret kemoterapi.

3 Behandling med Keytruda

Keytruda (pembrolizumab) gives som intravenøs infusion.

Dette lægemiddel gives i kombination med TEDOPI til nogle patienter.

4 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere sygdommens udvikling.

Bivirkninger overvåges og vurderes løbende under hele behandlingsforløbet.

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsforværring eller anden årsag til ophør.

5 Langtidsopfølgning

Efter afsluttet behandling følges patienten for at vurdere overlevelse og eventuel start på ny behandling.

Der foretages vurdering af tid til næste behandling hvis nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal have platinfølsom tilbagevendende æggestokkræft som er blevet bekræftet ved vævsprøve
  • Patienten skal have HLA-A2 positiv fænotype (en bestemt type vævstype)
  • Patienten skal have en ECOG-score på 0-1 (hvilket betyder at være fuldt aktiv eller let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    • Acceptabelt antal hvide blodlegemer
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Tilstrækkeligt niveau af blodplader og hæmoglobin
  • Der skal være vævsprøver tilgængelige fra tumoren til analyse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i 180 dage efter
  • Patienten skal være villig til at følge alle studieprocedurer
  • Behandlingen skal påbegyndes inden for 8 uger efter den sidste kemoterapibehandling
  • Patienten skal have modtaget mindst 4 behandlinger med platinbaseret kemoterapi i den seneste behandlingsrunde
  • Patienten skal enten have modtaget tidligere PARP-hæmmerbehandling eller være uegnet til denne behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har platinfølsom tilbagevendende æggestokkræft (kræft der er vendt tilbage efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi)
  • Mænd kan ikke deltage i dette studie, da det kun er åbent for kvindelige deltagere
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter, der ikke har afsluttet platinbaseret kemoterapi
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med OSE2101 eller PD1-hæmmer (typer af immunterapi)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU de Liege Liège Belgien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Iwpqqdlm Riusspgg Do Cipszb Dv Mouvhpklzlx Montpellier Frankrig
Contrd Ltvc Bcbpza Lyon Frankrig
Isbijyzz Bdcjelrx Bordeaux Frankrig
Cdurgw Hjdhghdvrxs Er Uglvmupzsdnnq Dt Lwmtaxt Limoges Frankrig
Krmfnqcc Etstqxedpjuhgybrmncjqyae Hvtcetgmqojbjhdod Essen Tyskland
Axubrlcxvn Pwtffwpu Hxkqdewj Db Pjtks Paris Frankrig
Bdtrwjhf Ucvperlltr Hkvxsfzt Ckitig Besançon Frankrig
Inralyis di Cxstusgbwdum Hqopzyfbwta Ugrgaiznqmrlu dc Spvjy Ejyvcly (vpxnkzi Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iwytjqcv Pfovdlfmofyyiul Cveekg Cfjamq Marseille Frankrig
Cdxrco Othvb Lpeslhw Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.08.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.08.2021

Forsøgssteder

OSE2101 (TEDOPI) er en vaccine, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Den indeholder særlige proteiner, der kaldes neo-epitoper, som hjælper kroppen med at genkende og angribe kræftceller. Denne vaccine bruges som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med æggestokkræft.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der tilhører gruppen af immunterapi. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1. Dette protein kan nogle gange forhindre immunsystemet i at angribe kræftceller effektivt. Ved at blokere PD-1 kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Understøttende behandling (best supportive care) er ikke et specifikt lægemiddel, men omfatter forskellige behandlinger, der har til formål at lindre symptomer og forbedre patientens livskvalitet. Dette kan omfatte smertelindring, kvalmebehandling og andre understøttende tiltag.

Platinum-sensitiv recidiverende ovariecancer – En type æggestokkræft der vender tilbage efter tidligere behandling, hvor kræften stadig reagerer på platinbaseret kemoterapi. Sygdommen opstår når kræftceller, der oprindeligt blev fundet i æggestokkene, kommer tilbage efter en periode med bedring. Den karakteriseres ved, at kræftcellerne fortsat er følsomme over for platinholdige lægemidler, hvilket betyder at de reagerer positivt på denne type behandling. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af bughulen og bækkenet. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid med perioder hvor sygdommen er stabil eller i bedring.

Forsøgs-ID:
2024-516096-32-00
Protokolkode:
GINECO-OV244b
NCT ID:
NCT04713514
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9