Test af ny behandling med decitabin, venetoclax og retinsyre hos patienter med nyopdaget akut myeloid leukæmi, som ikke kan få standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt. Studiet er designet til patienter, som ikke kan tåle den sædvanlige intensive kemoterapi på grund af deres alder eller helbredstilstand. Behandlingen består af to lægemidler kaldet decitabin og venetoclax, som gives sammen med enten all-trans retinsyre eller placebo. Formålet med studiet er at sammenligne, om tilføjelsen af all-trans retinsyre kan forbedre patienternes overlevelse sammenlignet med placebo.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage decitabin og venetoclax sammen med all-trans retinsyre, mens den anden gruppe vil få decitabin og venetoclax sammen med placebo. Alle deltagere vil få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at følge deres tilstand og behandlingens virkning. Lægemidlerne gives over flere behandlingscyklusser, og lægerne vil overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet vil også måle deltagernes livskvalitet og træthedsniveau ved hjælp af spørgeskemaer. Lægerne vil undersøge, om kræften forsvinder helt eller delvist, og hvor længe patienterne lever med behandlingen. Dette vil hjælpe med at afgøre, om den nye behandlingskombination er bedre end den nuværende standardbehandling for patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan tåle intensiv kemoterapi.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og heller ikke din læge vil vide det.

Den ene gruppe får all-trans retinsyre sammen med standardbehandlingen. Den anden gruppe får placebo (inaktive tabletter) sammen med standardbehandlingen.

Alle deltagere får to lægemidler som standardbehandling: decitabin og venetoclax.

2 Standardbehandling med decitabin og venetoclax

Du vil modtage decitabin og venetoclax som grundbehandling gennem hele forsøget.

Disse lægemidler gives for at behandle din akutte myeloid leukæmi, som er en type blodkræft.

3 Ekstra behandling – enten all-trans retinsyre eller placebo

Ud over standardbehandlingen vil du få enten all-trans retinsyre eller placebo.

Hvis du får all-trans retinsyre, kommer det i form af Vesanoid 10 mg kapsler. Disse er bløde kapsler.

Hvis du får placebo, kommer det i form af P-tabletter, som er hvide tabletter på 7 mm.

4 Opfølgning og overvågning

Din læge vil følge dit helbred nøje gennem hele forsøget.

Der vil blive målt på din overlevelsestid, som er hovedformålet med forsøget.

Din læge vil også vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at se på dit respons på behandlingen.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, især med fokus på træthed.

5 Særlige krav under behandlingen

Dit antal hvide blodlegemer skal være under 25×10⁹ per liter. Hvis det er højere, kan du få lægemidler som hydroxycarbamid eller cytarabin for at sænke det.

Du skal have en forventet levetid på mindst 8 uger for at deltage i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) for nylig, og den må ikke være behandlet før
  • Din ECOG-score skal være 2 eller lavere – dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være under 25×10⁹ per liter – hvide blodlegemer er kroppens infektionsforsvar
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier, som betyder at du ikke vil have gavn af eller ikke kan tåle intensiv kemoterapi:
    • Du er 75 år eller ældre
    • Din ECOG-score er 1 eller højere
    • Du har en HCT-CI score på 3 eller højere – dette måler andre sygdomme du måtte have
    • Du har ugunstige genetiske forhold i dine kræftceller
    • Du ønsker ikke at få intensiv kemoterapi
    • Du mangler et socialt støttesystem
  • Lægerne vurderer, at du forventes at leve mindst 8 uger
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå, hvad undersøgelsen indebærer, og være i stand til at følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for all-trans retinsyre (ATRA) eller andre stoffer i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft differentieringssyndrom (en alvorlig bivirkning ved visse kræftbehandlinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Maerkische Kliniken GmbH Lüdenscheid Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Ortenau Klinikum Offenburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Msiuqlxvqgfjvvueznouqmpmpk Hzaklexyealypozb Halle Tyskland
Udzamsqonkobmcbjawuft Avxfegcr Augsburg Tyskland
Akoxiihwyjppitmjkahitxy ghxmo Bochum Tyskland
Sejrorqtaayrdqhdduazs gpgzw Eschweiler Tyskland
Klkkvmtarsgz Kpgyfczvgxn Hiixk So Jqgbdj Hcttshhc Hagen Tyskland
Kloofldxtovd Kkyljredcgawytitjdnyf gtdfrj Wwepntgpofjyhljpydapxe Gndb Goch Tyskland
Utvgrpboqwnnmnhsvwsgv Mxcgjdyo Ade Münster Tyskland
Uzeluaecaqesexyysdsep Drbtvdkpwtu Ahd Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Decitabin er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft i blodet. Det virker ved at hjælpe med at gendanne normale funktioner i kræftceller, så de kan stoppe med at vokse ukontrolleret. Decitabin gives normalt gennem en infusion direkte ind i blodårerne.

Venetoclax er et moderne kræftlægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftceller, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse signaler får venetoclax kræftcellerne til at dø naturligt. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

All-trans retinoic acid er et lægemiddel, der ligner vitamin A og bruges til at behandle visse typer blodkræft. Det hjælper med at få kræftceller til at modne og blive mere normale, hvilket kan gøre dem lettere at behandle. Dette lægemiddel tages normalt som kapsler gennem munden.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer og udvikler sig hurtigt. Sygdommen opstår når unreife hvide blodlegemer, kaldet blaster, ophobes i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. De abnorme celler spreder sig fra knoglemarven til blodbanen og kan infiltrere andre organer. Patienter oplever ofte træthed, svaghed og øget risiko for infektioner på grund af mangel på sunde hvide blodlegemer. Sygdommen kan også medføre blødningsproblemer på grund af lavt antal blodplader. Uden behandling progredierer tilstanden hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kontrollere blødning.

Forsøgs-ID:
2023-507461-26-00
Protokolkode:
P001516
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien