Sammenligning af magnesiumhydroxid og macrogol til forebyggelse af forstoppelse hos kræftpatienter i smertebehandling med opioider

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger opioid-induceret obstipation hos patienter med fremskreden kræft. Opioid-induceret obstipation er en almindelig bivirkning, der opstår når patienter får smertestillende medicin kaldet opioider, som kan gøre det svært at have afføring. Studiet sammenligner to forskellige afføringsmidler for at forhindre denne type forstoppelse: magnesiumhydroxid og macrogol/elektrolytter. Patienter med fremskreden kræft, som skal begynde behandling with langtidsvirkende eller plaster-baserede opioider til smertebehandling, kan være relevante for dette studie.

Formålet med studiet er at bevise at magnesiumhydroxid ikke er ringere end macrogol/elektrolytter til at forhindre opioid-induceret obstipation. Dette måles ved at se på hvor mange procent af patienterne, der ikke udvikler forstoppelse efter 14 dages behandling. Forstoppelse vurderes ved hjælp af Bowel Function Index, som er et spørgeskema der måler tarmfunktionen med point fra 0 til 100, hvor lavere point betyder bedre tarmfunktion.

Under studiet vil deltagerne få tildelt et af de to afføringsmidler og skal udfylde spørgeskemaer om deres tarmfunktion, livskvalitet og smerter. Studiet følger patienterne i 14 dage, hvor der måles ændringer i tarmfunktionen, livskvalitet, smerteniveau og eventuelle bivirkninger ved afføringsmidlerne. Derudover vurderes patienternes tilfredshed med den tildelte behandling og omkostningseffektiviteten af de to forskellige afføringsmidler.

1 Start af behandling med smertestillende medicin

Du vil begynde at tage opioider (stærke smertestillende midler) for din kræftsmerter. Disse kan være i form af depottabletter (som frigiver medicin langsomt over tid) eller plastre på huden.

Samtidig vil du få tildelt en af to typer afføringsmidler for at forebygge forstoppelse, som ofte opstår ved brug af opioider.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Du får magnesiumhydroxid (Magnesiumhydroxide Teva 724 mg tyggetabletter)

Gruppe 2: Du får macrogol med elektrolytter (Movicolon Naturel 13,7 g pulver til drik)

3 Daglig indtagelse af afføringsmedicin

Du vil tage dit tildelte afføringsmiddel hver dag i 14 dage.

Hvis du får tyggetabletter: Du tygger tabletterne som anvist.

Hvis du får pulver: Du blander pulveret med vand og drikker opløsningen som anvist.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer på dag 0

Ved studiestart vil du udfylde forskellige spørgeskemaer på dansk, som måler:

Tarmfunktionsindeks – et mål for hvor godt din tarm fungerer

Livskvalitet – hvordan du har det generelt

Kræftsmerter – dit nuværende smerteniveau

5 Daglig overvågning i 14 dage

I løbet af de 14 behandlingsdage vil sundhedspersonalet vurdere, om du opfylder kriterierne for opioid-induceret forstoppelse baseret på Rome IV kriterier (internationale standarder for at definere forstoppelse).

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger fra afføringsmedicinen.

Dit smerteniveau vil blive fulgt løbende.

6 Afsluttende evaluering på dag 14

Efter 14 dages behandling vil du igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved start.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med det afføringsmiddel, du har fået.

Sundhedspersonalet vil vurdere ændringer i din tarmfunktion sammenlignet med studiestart.

Din samlede livskvalitet vil blive målt igen for at se eventuelle ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden kræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig eller ikke kan helbredes
  • Du skal være ved at starte behandling med langsomt virkende smertestillende medicin (kaldet opioider) i form af tabletter der frigiver medicin langsomt eller plastre på huden
  • Du skal kunne udfylde et spørgeskema på hollandsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har fremskreden kræft – det betyder kræft, der har spredt sig eller ikke kan helbredes
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal begynde behandling med opioider – det er stærke smertestillende medicin som morfin
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling for forstoppelse – det betyder når det er svært at have afføring
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for magnesiumhydroxid eller macrogol – det er to forskellige typer afføringsmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tarmobstruktion – det betyder at tarmen er blokeret så mad og afføring ikke kan passere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudium
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til at deltage af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Lkltx Uyqhcbwuhgxp Mdadwpf Cgayznf (djhzu Leiden Holland
Rstidjzqk Zhjmhujnml Sjbuotfxs Arnhem Holland
Ufyuiofshcju Mfoxgfc Ckaawsm Gxatjnmaj Groningen Holland
Sowrtbcwq Mdlpxrf Zsjstistcv Groningen Holland
Avssrcrev Unz Amsterdam Holland
Eylcizi Uyuqqoalkeba Majopxk Csazukx Rdaueozoa (lbatrrp Mse Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Magnesiumhydroxid er et afføringsmiddel, der virker ved at trække vand ind i tarmen, hvilket gør afføringen blødere og lettere at passere. I dette studie bruges det til at forebygge forstoppelse hos kræftpatienter, der starter behandling med stærke smertestillende medicin. Magnesiumhydroxid hjælper med at holde tarmfunktionen normal, så patienterne kan undgå de ubehagelige bivirkninger af forstoppelse.

Macrogol/elektrolytter er en type afføringsmiddel, der består af specielle stoffer, som hjælper med at holde væske i tarmen. Dette gør afføringen blødere og hjælper med at fremme normale tarmfunktioner. I studiet bruges det som sammenligningsbehandling for at se, om det er lige så effektivt som magnesiumhydroxid til at forebygge forstoppelse hos kræftpatienter, der tager stærke smertestillende medicin.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden cancer – En tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftceller deler sig ukontrolleret og invaderer normalt væv. De maligne celler kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, påvirkes kroppens normale funktioner. Patienter oplever ofte smerter, som kræver behandling med stærke smertestillende medicin. Sygdommen medfører gradvis forringelse af patientens almene tilstand.

Opioid-induceret forstoppelse – En tilstand der opstår som bivirkning ved brug af opioid-medicin til smertebehandling. Opioider binder sig til receptorer i tarmsystemet og reducerer tarmens normale bevægelser. Dette fører til langsommere passage af tarmindholdet og hårdere afføring. Tilstanden udvikler sig typisk kort tid efter start af opioid-behandling og kan forværres over tid. Patienterne oplever sjælden afføring, hård konsistens af afføringen og følelse af ufuldstændig tømning. Symptomerne påvirker patientens livskvalitet og kan være vedvarende så længe opioid-behandlingen fortsættes.

Forsøgs-ID:
2023-509462-38-00
Protokolkode:
08440012010002
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien