Test af kolesterolmedicin (atorvastatin) til behandling af sjældne blodsygdomme (MPN)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med Philadelphia-negative kronisk myeloproliferative neoplasier, som omfatter tre typer blodkræft: essentiel trombocytose, polycythemia vera og præfibrotisk myelofibrose. Disse sygdomme påvirker knoglemarven og fører til unormal produktion af blodceller. Essentiel trombocytose er karakteriseret ved for mange blodplader, polycythemia vera ved for mange røde blodlegemer, og præfibrotisk myelofibrose er en tidlig form af arvævsdannelse i knoglemarven.

Behandlingen i studiet består af atorvastatin, som normalt bruges til at sænke kolesterol, men som også kan have betændelseshæmmende egenskaber. Patienter får denne behandling som et tillæg til deres nuværende standardbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, om atorvastatin kan påvirke betændelsesmarkører og antallet af blodceller hos patienter med disse typer blodkræft.

Under studiet vil deltagerne modtage atorvastatin sammen med deres sædvanlige behandling. Forskerne vil regelmæssigt måle forskellige værdier i blodet, herunder betændelsesmarkører som hs-CRP og forskellige typer af blodceller som blodplader og hvide blodlegemer. De vil også undersøge forholdet mellem forskellige typer hvide blodlegemer for at vurdere behandlingens effekt på betændelsestilstanden i kroppen.

1 opstart af behandling

Du vil modtage atorvastatin tabletter som tilføjelse til din nuværende behandling for blodkræft.

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol, men i dette studie undersøges det som en ekstra behandling ved din type blodkræft.

Du vil få udleveret tabletter i en af følgende styrker: 20 mg, 40 mg eller 80 mg.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, de har et tyndt lag udenpå, der gør dem lettere at synke.

2 daglig medicinindtagelse

Du skal tage atorvastatin tabletterne som anvist af lægen.

Medicinen tages som tilføjelse til din nuværende behandling, som du fortsætter med som normalt.

Din eksisterende behandling for blodkræften må ikke ændres i løbet af det kommende år.

3 blodprøvetagning og overvågning

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod.

Blodprøverne skal vise niveauet af betændelsesstoffer i kroppen, herunder et stof kaldet hs-CRP.

Der måles også på antallet af forskellige blodceller, herunder blodplader og hvide blodlegemer.

Lægen vil undersøge forholdet mellem forskellige typer hvide blodlegemer, kaldet neutrofil/lymfocyt-forholdet.

4 løbende deltagelse i studiet

Studiet løber fra december 2024 til december 2027.

I denne periode skal du fortsætte med at tage atorvastatin som anvist.

Du skal møde op til planlagte besøg og blodprøvetagninger som aftalt.

Din nuværende behandling for blodkræften fortsætter uændret gennem hele studieperioden.

5 afslutning af studiet

Når studiet afsluttes i december 2027, vil der blive taget en sidste blodprøve.

Lægen vil vurdere, hvordan atorvastatin har påvirket betændelsesværdierne og blodcellerne.

Efter studiet afsluttes, vil lægen diskutere med dig, om du skal fortsætte med atorvastatin eller stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en blodkræfttype kaldet myeloproliferativ neoplasma (MPN), som er en sygdom hvor knoglemarven producerer for mange blodceller. Din sygdom skal være klassificeret som ET (essentiel trombocytæmi), PV (polycytæmi vera) eller prePMF (præ-primær myelofibrose)
Du skal have forhøjede blodplader (trombocytose) og/eller forhøjede hvide blodlegemer (leukocytose). Blodplader hjælper blodet med at størkne, og hvide blodlegemer bekæmper infektioner
Du skal være over 18 år gammel
Lægerne skal forvente, at du vil leve i mere end 3 år
Hvis du allerede får cytoreduktiv behandling (medicin der reducerer antallet af blodceller), skal denne behandling være startet for mere end 3 måneder siden. Der må ikke forventes ændringer i din dosis eller behandlingstype det næste år
Du må ikke i forvejen tage statin-medicin, som er kolesterolsænkende medicin der ofte hedder noget med “statin” i navnet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager statiner – det er kolesterolsænkende medicin som atorvastatin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller din ALAT værdi (leverenzym der viser leverfunktion) er mere end 3 gange højere end normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor din nyrefunktion er meget dårlig
Du kan ikke deltage hvis du har en muskellidelse kaldet myopati – det betyder at musklerne ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra statiner
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan give farlige vekselvirkninger med atorvastatin
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der gør det farligt at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis forskerne vurderer at du ikke vil kunne følge undersøgelsesplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol i blodet. I dette studie undersøges det, om atorvastatin kan hjælpe patienter med specielle blodkræfttyper ved at reducere betændelse i kroppen og påvirke antallet af blodceller. Lægemidlet arbejder ved at blokere et enzym, der er nødvendigt for kroppens produktion af kolesterol, men det har også vist sig at have andre gavnlige effekter på immunsystemet og betændelsesprocesser.

Best Available Therapy (BAT) refererer til den bedst tilgængelige standardbehandling, som patienterne allerede modtager for deres blodkræfttype. Dette kan omfatte forskellige typer medicin, der hjælper med at kontrollere sygdommen og dens symptomer. I dette studie vil patienterne fortsætte med at modtage deres normale behandling, mens forskerne undersøger, om tilføjelse af atorvastatin kan forbedre behandlingsresultaterne.

Myeloproliferative neoplasmer – Myeloproliferative neoplasmer er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven producerer for mange blodceller. Disse sygdomme opstår, når stamceller i knoglemarven begynder at dele sig ukontrolleret. Der findes flere typer, herunder polycythemia vera, essentiel trombocytose og primær myelofibrose. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år. Patienter kan opleve symptomer som træthed, hovedpine og forstørret milt. Tilstanden kan føre til komplikationer som blodpropper eller blødninger på grund af de unormale blodcelletæl.

Forsøgs-ID:

2024-518267-35-00

Protokolkode:

HH007

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kolesterolmedicin (atorvastatin) til behandling af sjældne blodsygdomme (MPN)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?