Graves’ sygdom er en autoimmun lidelse, der påvirker skjoldbruskkirtlen og forårsager hypertyreose (overaktiv skjoldbruskkirtel). Der er i øjeblikket 6 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom. Denne artikel beskriver detaljerede oplysninger om disse forsøg, herunder behandlinger under undersøgelse, deltagelseskrav og behandlingsforløb.

Igangværende kliniske forsøg for Graves’ sygdom

Graves’ sygdom er en autoimmun lidelse, hvor immunsystemet ved en fejl angriber skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for meget skjoldbruskkirtelhormon. Dette fører til hypertyreose, som kan give symptomer som hurtig puls, vægttab, nervøsitet og i nogle tilfælde øjenproblemer kendt som Graves’ orbitopati. Der forskes i øjeblikket i nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg verden over.

Oversigt over tilgængelige forsøg

I alt er der 6 kliniske forsøg registreret i systemet for Graves’ sygdom. Nedenfor finder du detaljerede beskrivelser af disse forsøg, som alle undersøger forskellige behandlingsmetoder for at forbedre livskvaliteten for patienter med denne lidelse.

Detaljerede beskrivelser af kliniske forsøg

Undersøgelse af effekt og sikkerhed af rilzabrutinib hos voksne med Graves’ sygdom

Lokationer: Tyskland, Italien, Spanien

Dette forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af rilzabrutinib som behandling for Graves’ sygdom. Rilzabrutinib er et lægemiddel, der blokerer et specifikt enzym kaldet Brutons tyrosinkinase (BTK), som spiller en rolle i immunsystemet. Ved at hæmme dette enzym kan rilzabrutinib muligvis reducere den unormale immunreaktion, der forårsager hypertyreose.

Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage rilzabrutinib som filmovertrukne tabletter og blive overvåget for ændringer i skjoldbruskkirtelhormonniveauer (FT3 og FT4) samt eventuelle bivirkninger.

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af Graves’ sygdom med aktiv hypertyreose
• Nogle deltagere kan have aktiv Graves’ orbitopati (øjenproblemer) med en klinisk aktivitetsscore på 3 eller højere
• Øjenproblemer skal omfatte mindst et af følgende: Øjenlågsretraktion på 2 mm eller mere, moderat til svær bløddelsengagement, proptose (fremstående øjne) på 2 mm eller mere, eller diplopi (dobbeltsyn)
• Villighed til at bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler

Eksklusionskriterier:

• Tidligere fjernelse af skjoldbruskkirtlen (total eller delvis thyreoidektomi)
• Tidligere behandling med radioaktivt jod
• Graviditet, amning eller planlægning af graviditet under forsøget
• Alvorlige lever- eller nyreproblemer
• Aktive eller alvorlige infektioner
• Historie med blodpropper
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af IMVT-1402 hos voksne med Graves’ sygdom

Lokationer: Belgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg evaluerer IMVT-1402, som administreres som en injektionsopløsning under huden. Forsøget sammenligner effektiviteten og sikkerheden af IMVT-1402 med placebo hos voksne med Graves’ sygdom.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten IMVT-1402 eller placebo. Behandlingen varer i 26 uger, og der vil være en opfølgningsperiode, der kan strække sig op til 52 uger eller længere. Det primære mål er at se, om deltagerne kan opretholde normal skjoldbruskkirtel funktion uden behov for yderligere medicin.

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 75 år
• Tidligere diagnose af Graves’ sygdom
• TSH-værdi under 0,1 mIU/L ved screeningsbesøget
• Har været i behandling med antithyroid medicin (ATD) i mindst 3-6 måneder med specifikke dosiskriterier

Eksklusionskriterier:

• Andre alvorlige helbredstilstande, der kan forstyrre forsøget
• Graviditet eller amning
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
• Historie med misbrug af stoffer eller alkohol
• Kendt allergi over for forsøgsmedicinen
• Ukontrolleret højt blodtryk
• Alvorlig lever- eller nyresygdom

Undersøgelse af effekten af satralizumab hos patienter med moderat til svær thyroidea øjensygdom

Lokationer: Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien

Dette forsøg fokuserer på behandling af thyroidea øjensygdom (Graves’ orbitopati) med satralizumab, som gives som en subkutan injektion (under huden). Thyroidea øjensygdom er en tilstand, der påvirker øjnene og ofte forårsager fremstående eller hævede øjne.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten satralizumab eller placebo i en periode på 48 uger. Hovedmålet er at evaluere reduktion i proptose (fremstående øjne) efter 24 ugers behandling. Forsøget vil også undersøge ændringer i øjets udseende og livskvalitet samt eventuelle bivirkninger.

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• Klinisk diagnose af enten aktiv eller kronisk inaktiv thyroidea øjensygdom
• For aktiv sygdom: Klinisk aktivitetsscore (CAS) på 3 eller mere i det berørte øje
• For kronisk inaktiv sygdom: CAS under 3 i begge øjne i mindst 6 måneder
• Proptose på 3 mm eller mere over normalt for race og køn
• Normal skjoldbruskkirtel funktion eller mild hypo-/hypertyreose under kontrol

Undersøgelse af effekten af satralizumab hos patienter med moderat til svær thyroidea øjensygdom

Lokationer: Frankrig, Polen, Portugal, Spanien

Dette er et lignende forsøg med satralizumab til behandling af moderat til svær thyroidea øjensygdom. Satralizumab er et monoklonalt antistof, der gives som en subkutan injektion på 120 mg ved specificerede intervaller.

Forsøget varer 48 uger og vil overvåge ændringer i symptomer som proptose og klinisk aktivitetsscore. Målet er at evaluere medicinens effektivitet til at reducere øjensymptomer og forbedre livskvaliteten for patienter med denne tilstand.

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• Klinisk diagnose af aktiv eller kronisk inaktiv thyroidea øjensygdom
• Proptose på 3 mm eller mere over normalt
• For aktiv sygdom: Symptomer opstået inden for 12 måneder før forsøgsstart
• For kronisk inaktiv sygdom: Initial diagnose mere end 12 måneder men mindre end 10 år før forsøgsstart

Undersøgelse, der sammenligner thiamazol og natriumjodid (131I) til behandling af hypertyreose hos patienter med Graves’ sygdom og aktiv Graves’ orbitopati

Lokation: Italien

Dette forsøg sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter med både Graves’ sygdom og Graves’ orbitopati. Den ene metode bruger antithyroid medicin (Tapazole tabletter), og den anden bruger ablativ behandling med enten radioaktivt jod eller total thyreoidektomi (kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen).

Alle deltagere vil også modtage glukokortikoider intravenøst. Forsøget varer 24 uger, hvor effekterne af behandlingerne på øjentilstanden vil blive overvåget og sammenlignet. Målet er at bestemme, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at forbedre øjensymptomerne.

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 75 år
• Diagnose af Graves’ sygdom bekræftet ved tilstedeværelse af specifikke antistoffer
• Varigheden af Graves’ sygdom mindre end 18 måneder
• Moderat til svær Graves’ orbitopati med CAS på 3 eller mere
• Varigheden af orbitopati mindre end 18 måneder
• Skjoldbruskkirtel niveauer under kontrol med medicin

Eksklusionskriterier:

• Graviditet eller amning
• Andre alvorlige helbredstilstande, der kan påvirke forsøgsresultaterne
• Tidligere behandlinger, der kan påvirke resultaterne
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Allergier over for forsøgsmedicinen

Undersøgelse af effekten af batoclimab hos patienter med Graves’ sygdom

Lokation: Tyskland

Dette åbne forsøg undersøger batoclimab (også kendt som IMVT-1401), som gives som en subkutan injektion. Batoclimab er et immunmodulerende middel, der sigter mod at reducere skjoldbruskkirtelhormon niveauer ved at målrette specifikke komponenter i immunsystemet.

Deltagerne vil modtage batoclimab-injektioner i en periode på 24 uger. Det primære mål er at undersøge, om batoclimab kan hjælpe med at normalisere hormonniveauer uden at øge dosis af anden medicin til behandling af Graves’ sygdom. Forsøget vil også undersøge, om deltagerne kan reducere eller stoppe deres anden medicin, mens de opretholder normale hormonniveauer.

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• Bekræftet Graves’ sygdom med høje niveauer af TSH-R-Ab antistoffer
• Aktiv hypertyreose med specifikke hormonniveauer (lav TSH, forhøjet FT3 og FT4)
• Har været i behandling med antithyroid medicin i mindst 12 uger
• Startdosis på mindst 20 mg methimazol/carbimazol eller 100 mg propylthiouracil

Eksklusionskriterier:

• Graviditet eller amning
• Nylig større operation eller planlagt operation under forsøgsperioden
• Medicin, der kan påvirke forsøgsresultaterne
• Historie med misbrug af stoffer eller alkohol
• Allergi over for forsøgsmedicinen

Opsummering

De 6 igangværende kliniske forsøg for Graves’ sygdom repræsenterer forskellige tilgange til behandling af denne autoimmune lidelse. Forsøgene undersøger flere forskellige typer medicin, herunder:

• BTK-hæmmere (rilzabrutinib) – målretter specifikke enzymer i immunsystemet
• Immunmodulerende midler (IMVT-1402, batoclimab) – modificerer immunsystemets respons
• Monoklonale antistoffer (satralizumab) – specifikt til behandling af øjensymptomer ved Graves’ orbitopati
• Sammenligning af traditionelle behandlinger – antithyroid medicin versus ablativ behandling

Flere af forsøgene fokuserer særligt på behandling af Graves’ orbitopati, en alvorlig komplikation der påvirker øjnene. Dette afspejler et vigtigt behov for bedre behandlingsmuligheder for denne tilstand, der kan have betydelig indflydelse på patienternes livskvalitet.

Behandlingsperioderne varierer fra 24 til 52 uger, hvilket giver forskerne tid til at evaluere både kortsigtede og mere langsigtede effekter af behandlingerne. Alle forsøg inkluderer grundig overvågning af sikkerhed og effektivitet gennem regelmæssige blodprøver og kliniske vurderinger.

Det er vigtigt at bemærke, at disse behandlinger stadig er under undersøgelse og endnu ikke er godkendt til rutinemæssig brug. Patienter, der er interesserede i at deltage i et klinisk forsøg, bør diskutere mulighederne med deres læge for at afgøre, om deltagelse er passende for deres specifikke situation.