Afprøvning af ny medicin IMVT-1402 til behandling af Graves’ sygdom (forhøjet stofskifte) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Graves sygdom, som er en tilstand hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget skjoldbruskkirtelhormon. Graves sygdom kan forårsage symptomer som vægttab, hjertebanken, nervøsitet og varmeintolerance. Studiet tester effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet IMVT-1402 sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere om IMVT-1402 kan hjælpe patienter med at opnå normal skjoldbruskkirtelfunktion og muliggøre, at de kan stoppe deres nuværende behandling med antithyroide lægemidler, som er medicin der bruges til at reducere produktionen af skjoldbruskkirtelhormon.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får IMVT-1402 og andre får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil måle forskellige skjoldbruskkirtelhormoner i blodet, herunder T3 og FT4, som er hormoner produceret af skjoldbruskkirtlen, samt TSH, som er et hormon fra hjernen der kontrollerer skjoldbruskkirtlen. Derudover vil studiet måle TRAb, som er antistoffer der forårsager Graves sygdom ved at stimulere skjoldbruskkirtlen til at producere for meget hormon.

Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se, om behandlingen kan hjælpe dem med at opnå normal skjoldbruskkirtelfunktion og stoppe deres antithyroide medicin. Målet er at finde ud af, om deltagerne kan forblive raske uden at tage nogen skjoldbruskkirtel-medicin efter behandling med IMVT-1402. Forskerne vil også overvåge sikkerheden af den nye behandling og eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten IMVT-1402 eller placebo. Placebo er identisk med IMVT-1402, men indeholder ikke noget aktivt stof.

Du vil modtage behandlingen som en opløsning til injektion.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende antithyroide medicin (ATD) i den samme dosis som før studiet.

2 Uge 2 kontrol

Du vil komme til kontrol for at måle dine T3 (total T3 eller fri T3) og FT4 værdier.

Lægen vil vurdere, om disse værdier er under den øvre normalgrænse.

Du fortsætter med din nuværende behandling.

3 Uge 4 kontrol

Du vil igen få målt dine T3 (total T3 eller fri T3) og FT4 værdier.

Lægen vil vurdere, om disse værdier er under den øvre normalgrænse.

Du fortsætter med din nuværende behandling.

4 Uge 25 blodprøve

Du vil få taget en blodprøve for at måle dit TRAb niveau. TRAb er antistoffer i dit blod, som påvirker din skjoldbruskkirtel.

Denne måling er vigtig for vurderingen af din tilstand.

5 Uge 26 evaluering

Dette er den primære evalueringstidspunkt for studiet.

Lægen vil måle dit T3 (total T3 eller fri T3), FT4, TSH og ATD niveauer.

Der vil blive vurderet, om du er euthyroid (har normale skjoldbruskkirtelværdier) og kan stoppe med din antithyroide medicin.

Målet er at se, hvor mange deltagere der kan stoppe deres ATD medicin og har normale skjoldbruskkirtelværdier.

6 Uge 52 evaluering

Du vil få målt dine skjoldbruskkirtelværdier igen.

Lægen vil vurdere, om du stadig er euthyroid og kan forblive uden antithyroide medicin.

Der vil også blive målt, om du er seronegativ for TRAb, hvilket betyder, at du ikke længere har de skadelige antistoffer i dit blod.

7 Opfølgning fra uge 52 til uge 78

I denne 6-måneders periode vil du blive fulgt for at se, om du forbliver euthyroid.

Du vil ikke modtage IMVT-1402 eller antithyroide medicin i denne periode.

Målet er at se, om din skjoldbruskkirtel forbliver normal uden behandling.

8 Opfølgning fra uge 78 til uge 104

Dette er en yderligere 6-måneders opfølgningsperiode.

Du vil fortsætte med at være uden IMVT-1402 og antithyroide medicin.

Lægen vil vurdere, om din skjoldbruskkirtel forbliver normal i op til 12 måneder efter uge 52.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal tidligere have fået stillet diagnosen Graves’ sygdom af en læge
  • Din TSH-værdi skal være under 0,1 mIU/L ved screening-besøget. TSH er et hormon der måler din skjoldbruskkirtels aktivitet
  • Du skal opfylde en af følgende to betingelser for behandling med ATD (anti-thyroid medicin, som er medicin der sænker skjoldbruskkirtlens aktivitet):
    • Hvis du har taget ATD i mindst 3 måneder før screening-besøget: Du skal tage en høj dosis ATD ved screening-besøget (mindst 20 mg methimazol dagligt eller tilsvarende mængde af andre ATD-typer) og have taget denne dosis i de seneste 4 uger. Du skal også forventes at kunne fortsætte med samme dosis i 4 uger frem til du starter i studiet
    • Hvis du har taget ATD i mindst 6 måneder før screening-besøget: Du skal på et tidspunkt have taget en høj dosis ATD (mindst 15 mg methimazol dagligt eller tilsvarende), og ved screening-besøget tage mindst 10 mg methimazol dagligt eller tilsvarende i de seneste 4 uger. Du skal også forventes at kunne fortsætte med samme dosis i 4 uger frem til du starter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod medicinen IMVT-1402 eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre skjoldbruskkirtel-sygdomme end Graves’ sygdom – det vil sige andre lidelser, der påvirker det lille organ i halsen, som regulerer din krop’s energi
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da det kan være farligt for dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet, hvis du kan blive gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-problemer, som ikke er kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det vil sige problemer med det store organ, der renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det vil sige problemer med de organer, der renser affaldsstoffer fra dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicin-studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation på skjoldbruskkirtlen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået radioaktiv jod-behandling – en særlig behandling med radioaktive stoffer – inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Mccjplutn Mccsmrn gsexj München Tyskland
Hilsqltx Upmiaamflmvxd De Lk Pccqspuc Madrid Spanien
Iqdtjb Bonheiden Belgien
Aylciix Uxqfe Sqwlpbdrv Lnsmlc Dd Busipuf Bologna Italien
Aupnkaj Ozfsuomnmst Umecfigynpzvz Sxuexf Siena Italien
Hwindqkm Ufhwtvkjtowoa Hnrhvqvu Thqco y Pwzvzo Icufafrv Cshzkz dljqsykgzdipzwsym (xzkh Badalona Spanien
Ktlttqsm drh Unbnbfsffmyj Mpdadakq Ase München Tyskland
Usfigaktnuxevswjzftzp Wkxpasaxh Aph Würzburg Tyskland
Nfzueszu Iobmdirk Onuyenvpk Ian Mctck Spusjfjyghevvvxobrdjaimejhoe Ifqfdlai Bzurgbye Krakow Polen
Cictsei Mubhpnki Hgum Crjdyw Lublin Polen
Hnacybhs Vhki dgoagypg Barcelona Spanien
Irblb Okdxnuxp Afctdkvgiq Spz Lnqs Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMVT-1402 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af Graves’ sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at regulere skjoldbruskkirtlens aktivitet hos patienter med denne tilstand. Graves’ sygdom får skjoldbruskkirtlen til at producere for meget hormon, hvilket kan forårsage symptomer som vægttab, hjertebanken og nervøsitet. IMVT-1402 sigter mod at bringe skjoldbruskkirtel-hormon niveauerne tilbage til normale værdier og forbedre patienternes symptomer. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge.

Undersøgte sygdomme:

Graves’ sygdom – Graves’ sygdom er en autoimmun tilstand, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber skjoldbruskkirtlen. Dette fører til, at skjoldbruskkirtlen producerer for meget skjoldbruskhormon, hvilket resulterer i en overaktiv skjoldbruskkirtel. Sygdommen opstår, når specifikke antistoffer binder sig til receptorer på skjoldbruskkirtelcellerne og stimulerer dem til konstant hormonproduktion. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over flere måneder eller opstå mere pludseligt. Sygdommen påvirker kroppens stofskifte og kan føre til forandringer i øjnene, huden og andre organer. Graves’ sygdom er den mest almindelige årsag til overaktiv skjoldbruskkirtel hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-516020-33-00
Protokolkode:
IMVT-1402-2502
NCT ID:
NCT06727604
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland