Forebyggende behandling af Graves’ øjensygdom hos nydiagnosticerede patienter med Graves’ sygdom med atorvastatin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om Graves oftalmopati, som er en øjensygdom der kan udvikle sig hos personer med Graves’ sygdom. Graves’ sygdom er en sygdom i skjoldbruskkirtlen, hvor kroppen danner for meget skjoldbruskkirtelhormon. Hos nogle personer med Graves’ sygdom kan der opstå betændelse og hævelse i øjnene, hvilket kaldes Graves oftalmopati. I dette forsøg undersøges det, om medicinen atorvastatin kan forhindre udvikling af aktiv Graves oftalmopati hos personer, der for nylig har fået stillet diagnosen Graves’ sygdom. Atorvastatin er en medicin, der normalt bruges til at sænke kolesterol i blodet, men som også kan have virkning mod betændelse.

Formålet med forsøget er at undersøge, om atorvastatin kan forhindre udvikling af aktiv Graves oftalmopati hos patienter, der netop har fået diagnosen Graves’ sygdom. Deltagerne vil modtage atorvastatin i en dosis på 40 mg dagligt i en periode på 12 måneder. Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, om der udvikles tegn på Graves oftalmopati. Dette vurderes ved hjælp af en metode kaldet Clinical Activity Score, som er en standardiseret måde at bedømme, hvor aktiv øjensygdommen er. Undersøgelserne vil foregå ved besøg efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.

I løbet af forsøget vil der også blive indsamlet blodprøver for at måle niveauet af forskellige stoffer i blodet, herunder antistoffer mod skjoldbruskkirtlen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter under forsøget. Der vil også blive indsamlet information om, hvorvidt deltagerne har brug for yderligere behandling såsom binyrebarkhormoner, strålebehandling af øjenhulen eller andre lægemidler. Forsøget vil desuden undersøge, om der er genetiske forskelle mellem personer, der reagerer godt på atorvastatin, og dem der ikke gør.

1 Start af behandling med atorvastatin

Du vil modtage atorvastatin i form af filmovertrukne tabletter til oral indtagelse.

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol, men i dette forsøg undersøges det, om det kan forebygge udvikling af aktiv øjensygdom hos patienter med nydiagnosticeret Graves’ sygdom.

Du skal tage 40 mg atorvastatin dagligt gennem munden.

2 Undersøgelse efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du blive undersøgt for at vurdere, om du har udviklet klinisk øjensygdom.

Denne vurdering er en del af opfølgningen for at overvåge din tilstand.

3 Undersøgelse efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du igen blive undersøgt for tegn på øjensygdom.

Denne kontrol er en del af den regelmæssige overvågning gennem forsøget.

4 Undersøgelse efter 9 måneder

Efter 9 måneder vil der blive foretaget en ny vurdering af din øjentilstand.

Undersøgelsen følger samme procedure som de tidligere kontrolbesøg.

5 Hovedundersøgelse efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en vigtig vurdering af, om du har udviklet aktiv øjensygdom.

Aktiviteten af øjensygdommen måles ved hjælp af Clinical Activity Score (CAS), som er en standardiseret metode til at vurdere graden af aktivitet i øjensygdommen. En score på 3 eller derover betragtes som aktiv øjensygdom.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af TSH-receptor antistoffer (TRAb), som er stoffer i blodet, der er forbundet med Graves’ sygdom.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, herunder GO-QoL og Thyr-Pro, som måler, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive indsamlet blodprøver til analyse af biomarkører og genetiske faktorer.

6 Undersøgelse efter 15 måneder

Efter 15 måneder vil du blive undersøgt igen for at vurdere, om der er tegn på øjensygdom.

Denne kontrol er en del af den fortsatte overvågning af din tilstand.

7 Afsluttende undersøgelse efter 18 måneder

Efter 18 måneder vil der blive foretaget den afsluttende undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af TSH-receptor antistoffer (TRAb).

Du vil igen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (GO-QoL og Thyr-Pro).

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din øjentilstand gennem hele forsøgsperioden.

Eventuelle interventioner, såsom behandling med kortikosteroider, strålebehandling af øjenhulen eller biologiske lægemidler, vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel.
  • Du skal have fået stillet diagnosen Graves’ sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) angriber skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for megethormon.
  • Din blodprøve skal vise at TSH (et hormon der styrer skjoldbruskkirtlen) er under 0,1 μU/L, hvilket betyder at det er meget lavt.
  • Din blodprøve skal vise forhøjet frit T4 eller frit T3 (hormoner produceret af skjoldbruskkirtlen) eller begge dele.
  • Din blodprøve skal vise positive TSH-receptor antistoffer (særlige proteiner i blodet der er tegn på Graves’ sygdom).
  • Du skal have tilstrækkelige svenskkundskaber til at forstå medicinsk information og kunne deltage i telefon- eller videosamtaler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • Kontakt venligst det kliniske forsøgscenter for at få oplysninger om, hvilke forhold der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
St Erik Eye Hospital Žilina Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Ufebyvj Ugelimpfio Hjqvimns Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. I dette forsøg undersøges det, om atorvastatin kan forhindre udviklingen af aktiv øjensygdom hos patienter, der er nydiagnosticeret med Graves’ sygdom. Lægemidlet testes for at se, om det kan beskytte øjnene mod betændelse og andre problemer, der kan opstå i forbindelse med denne skjoldbruskkirtelsygdom.

Graves’ Ophthalmopathy – Graves’ Ophthalmopathy er en øjensygdom, der ofte opstår hos personer med Graves’ sygdom, som er en autoimmun lidelse af skjoldbruskkirtlen. Sygdommen påvirker vævet omkring øjnene, herunder muskler og fedt i øjenhulen. Dette fører til betændelse og hævelse, som kan få øjnene til at skyde frem. Patienter kan opleve tørre øjne, dobbeltsyn, smerter og følsomhed over for lys. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra milde symptomer til mere alvorlige tilfælde med synsproblemer. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder og kan forværres, før den stabiliseres.

Forsøgs-ID:
2023-504654-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien