Sammenligning af medicinsk behandling versus radioaktiv jod eller operation hos patienter med Graves’ sygdom og øjenproblemer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmetoder for Graves’ sygdom og Graves’ orbitopati. Graves’ sygdom er en tilstand, hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon, hvilket kaldes hyperthyroidisme. Graves’ orbitopati er en øjensygdom, der kan opstå sammen med Graves’ sygdom og påvirker øjnene ved at forårsage hævelse og inflammation omkring øjnene. Studiet sammenligner to behandlingstilgange: en konservativ behandling med antithyroide lægemidler, som er medicin, der reducerer produktionen af skjoldbruskkirtelhormon, og en ablativ behandling, som enten er radioiod eller total thyroidektomi. Radioiod er en behandling, der bruger radioaktivt iod til at ødelægge skjoldbruskkirtelceller, mens total thyroidektomi er en operation, hvor hele skjoldbruskkirtlen fjernes.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af disse to forskellige behandlingsmetoder på det samlede udfald af Graves’ orbitopati hos patienter, der også får behandling med intravenøse glukokortikoider. Glukokortikoider er lægemidler, der ligner kroppens naturlige stresshormoner og bruges til at reducere inflammation. Under studiet vil deltagerne blive tildelt enten den konservative behandling med antithyroide lægemidler eller den ablative behandling. Alle deltagere vil også modtage den standard inflammationshæmmende behandling med glukokortikoider gennem en blodåre.

Studiet følger deltagerne i 24 uger efter behandlingsstart. Under denne periode vil læger regelmæssigt undersøge øjnenes tilstand ved at måle forskellige faktorer som øjenlågenes åbning, graden af øjnenes udstående position og øjenbevægelser. Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan hver behandlingsmetode påvirker Graves’ orbitopati. Studiet er et fase III studie, hvilket betyder, at behandlingerne allerede er blevet testet i tidligere studier og nu sammenlignes for at finde den bedste behandlingsmulighed for denne specifikke patientgruppe.

1 Indledende behandling med methylprednisolon

Du vil modtage methylprednisolon gennem en vene (intravenøst). Dette er et steroid-lægemiddel, der bruges til at reducere inflammation i øjnene forbundet med din Graves’ orbitopati.

Denne behandling gives som en del af standardbehandlingen for din øjentilstand og finder sted før randomiseringen til de forskellige behandlingsgrupper.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det besluttes ved lodtrækning, hvilken type behandling du skal have.

Du kan enten blive tildelt den konservative gruppe, hvor du får medicin til at kontrollere din skjoldbruskkirtel, eller den ablative gruppe, hvor din skjoldbruskkirtel fjernes eller ødelægges.

3 Konservativ behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles den konservative gruppe, vil du modtage thiamazol (også kaldet TAPAZOLE). Dette er tabletter på 5 mg, der hjælper med at kontrollere din skjoldbruskkirtels overaktivitet.

Dosering og hyppighed af medicinen vil blive tilpasset for at holde din skjoldbruskkirtel i normal funktion gennem hele studiet.

Dit medicinsk team vil justere dosis efter behov for at opretholde normal skjoldbruskkirtelfunktion.

4 Ablativ behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles den ablative gruppe, vil du enten få radioaktivt jod eller en total thyreoidektomi (kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen).

Hvis du får radioaktivt jod, vil det være natrium jodid (131I) i form af hårde kapsler. Dosis vil være mellem 37-7400 MBq.

Det radioaktive jod arbejder ved at ødelægge overaktive skjoldbruskkirtlerceller.

5 Regelmæssige evalueringer

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

En øjenlæge vil undersøge dine øjne og måle forskellige aspekter af din øjentilstand, herunder øjenlågsåbning, øjenudstående og øjenbevægelser.

Din synsstyrke vil blive testet ved hjælp af et Snellen-kort.

6 Afsluttende evaluering efter 24 uger

Den primære evaluering af behandlingens effekt vil finde sted 24 uger efter du begyndte i studiet.

Denne evaluering vil omfatte en omfattende vurdering af din øjentilstand ved hjælp af forskellige målinger og tests.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandlingsmetode der var mest effektiv for din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen Graves’ sygdom, som er en sygdom hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon. Diagnosen skal være baseret på forhøjede skjoldbruskkirtel-hormoner og tilstedeværelse af specielle antistoffer i blodet kaldet TRAb
  • Du skal have normale skjoldbruskkirtel-værdier, som er kontrolleret med medicin, og disse værdier skal holdes stabile gennem hele undersøgelsen
  • Du skal have haft Graves’ sygdom i mindre end 18 måneder
  • Du skal have moderat til svær øjensygdom som følge af Graves’ sygdom. Dette betyder at du skal have mindst to af følgende i det mest påvirkede øje: øjnene står frem mindst 3 mm mere end normalt, dobbeltsyn der kommer og går eller er konstant, eller øvre øjenlåg der er trukket tilbage mindst 2 mm
  • Du skal have aktiv øjensygdom, hvilket måles ved en særlig skala kaldet CAS, hvor du skal score mindst 3 ud af 7 point i det mest påvirkede øje
  • Du skal have haft øjensygdommen i mindre end 18 måneder
  • Dine levertal (AST og ALT) og muskelenzym (CPK) skal være højst 3 gange over den normale øvre grænse
  • Du skal have mindst 1000 neutrofile celler per liter blod. Neutrofile celler er en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der har seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate i mindst 6-7,5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med radioaktiv jod (en behandling hvor du indtager radioaktivt stof for at ødelægge skjoldbruskkirtlen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet hele eller dele af din skjoldbruskkirtel (kirtlen i halsen som producerer hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling med glukokortikoider (steroider som cortison) for din øjensygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget svær øjensygdom, der kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme i øjnene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret er for højt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre tilstande, der påvirker dit immunsystem

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Di Pisa Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
20.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antithyroideamedicin er lægemidler, der bruges til at behandle overaktiv skjoldbruskkirtel. These mediciner virker ved at blokere skjoldbruskkirtlens produktion af for meget skjoldbruskkirtelhormon. I denne undersøgelse bruges antithyroideamedicin som en konservativ behandling, der sigter mod at kontrollere hormonproduktionen uden at fjerne eller ødelægge skjoldbruskkirtelvæv.

Radioiod er en behandling, hvor patienten får radioaktivt iod, som skjoldbruskkirtlen optager. Det radioaktive iod ødelægger dele af skjoldbruskkirtelvævet og reducerer dermed produktionen af skjoldbruskkirtelhormon. Denne behandling betragtes som en ablativ tilgang, fordi den permanent fjerner eller ødelægger dele af skjoldbruskkirtlen.

Total thyroidektomi er en kirurgisk procedure, hvor hele skjoldbruskkirtlen fjernes. Dette er også en ablativ behandling, da den permanent fjerner skjoldbruskkirtlen, som producerer de hormoner, der forårsager overstyring. Efter denne operation skal patienten tage skjoldbruskkirtelhormon som medicin resten af livet.

Intravenøse glukokortikoider er steroidmedicin, der gives direkte i blodårerne gennem et drop. Disse mediciner hjælper med at reducere betændelse og hævelse i øjnene hos patienter med Graves’ sygdom. Alle patienter i undersøgelsen får denne behandling for at hjælpe med øjenproblemer relateret til deres sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Graves’ sygdom – Graves’ sygdom er en autoimmun lidelse, hvor immunsystemet angriber skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for meget skjoldbruskkirtelhormon. Dette sker, fordi kroppen danner antistoffer, der efterligner det hormon, som normalt regulerer skjoldbruskkirtlen. Sygdommen fører til, at skjoldbruskkirtlen bliver overaktiv og ofte forstørret. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte vægttab, hjertebanken, nervøsitet, rysten og varmeintolerans. Tilstanden kan påvirke flere organsystemer på grund af det øgede stofskifte.

Graves’ orbitopati – Graves’ orbitopati er en øjensygdom, der ofte opstår i forbindelse med Graves’ sygdom, men kan også forekomme uafhængigt. Sygdommen påvirker øjnenes muskler og væv omkring øjnene på grund af autoimmun inflammation. Øjnene kan blive fremstående, og der kan opstå dobbeltsyn på grund af påvirkning af øjenmusklerne. Tilstanden kan føre til tørre øjne, smerte og synsforstyrrelser. Sygdommen forløber typisk i to faser: en aktiv inflammatorisk fase efterfulgt af en stabil fase. Graden af påvirkning kan variere betydeligt mellem patienter.

Forsøgs-ID:
2024-518452-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9