Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilstand, der forårsager betændelse i fordøjelseskanalen. Der er i øjeblikket 10 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa og andre former for IBD. Disse studier evaluerer både eksisterende lægemidler i nye formuleringer og helt nye terapeutiske tilgange.
Igangværende kliniske forsøg for inflammatorisk tarmsygdom
Inflammatorisk tarmsygdom omfatter primært to tilstande: Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Begge sygdomme medfører kronisk betændelse i fordøjelseskanalen, hvilket kan føre til symptomer som mavesmerter, diarré, rektalblødning, vægttab og træthed. De kliniske forsøg, der præsenteres her, dækker forskellige behandlingstilgange – fra smertelindring til biologiske lægemidler og tarmfloramodulering.
Oversigt over aktive kliniske forsøg
Undersøgelse af smertelindring ved brug af lidocain og natriumchlorid hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom og mavesmerter
Placering: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der oplever vedvarende mavesmerter. Studiet undersøger effekten af lidocainhydrochloridmonohydrat, et lægemiddel almindeligt anvendt til smertelindring, givet som infusion direkte i blodbanen. Formålet er at undersøge, om denne behandling kan reducere smerteintensiteten med mindst 50% hos IBD-patienter.
Inklusionskriterier: Patienter skal have mavesmerter med en smertescore over 3, mindst to dage om ugen i den sidste måned, i forbindelse med IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa). Patienter skal være mindst 18 år gamle, og deres sygdom skal være under optimal behandling uden ændringer i de seneste 3 måneder. Patienter skal kunne tale, forstå, læse og skrive fransk.
Eksklusionskriterier: Patienter under 18 år eller over 65 år, gravide eller ammende kvinder, personer med allergi over for lidocain, og patienter der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage.
Undersøgelse af hvordan tarmbakterier påvirker energiomsætningen i celler hos raske voksne og patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Placering: Frankrig
Dette studie fokuserer på at forstå, hvordan tarmfloraen påvirker energiomsætningen hos både raske personer og patienter med IBD i remission. Deltagerne vil modtage forskellige behandlinger med antibiotika (gentamicin, amphotericin B og vancomycin) for at undersøge, hvordan ændringer i tarmfloraen påvirker kroppens energiforbrug. Studiet involverer også blodprøver for at vurdere energiomsætningen i immunceller.
Inklusionskriterier: Raske frivillige skal være mellem 18 og 50 år med BMI mellem 17 og 25. IBD-patienter skal være i samme aldersgruppe med samme BMI-krav, have regelmæssig afføring (mindst 1 afføring hver anden dag og højst 3 om dagen), have haft Crohns sygdom eller colitis ulcerosa i mindst 6 måneder, og være i steroidfri klinisk remission i mindst 6 måneder.
Undersøgelse af vedolizumab-doseringsjustering styret af lægemiddelmonitorering hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission
Placering: Nederlandene
Dette studie undersøger, om justering af vedolizumab-dosen baseret på måling af lægemiddelniveauer i blodet kan være mere omkostningseffektiv end standarddosering, samtidig med at de samme behandlingsfordele opretholdes. Vedolizumab (Entyvio) gives som subkutan injektion (under huden) til patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, hvis sygdom er stabil. Studiet varer 48 uger.
Inklusionskriterier: Patienter skal have IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) i remission, være voksne (18-64 år), kunne modtage subkutan vedolizumab, og være villige til at følge en lægemiddelmonitoreringsplan.
Eksklusionskriterier: Alder under 18 eller over 65 år, aktiv infektion, graviditet eller amning, tidligere allergiske reaktioner over for vedolizumab, alvorlig lever- eller nyresygdom, aktiv eller nylig cancer inden for de sidste 5 år, større kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
Undersøgelse af mirikizumab til børn og teenagere med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
Placering: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg studerer effekterne af mirikizumab hos børn og unge med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Mirikizumab gives som opløsning til injektion eller infusion. Studiet er designet som en langtidsforlængelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af mirikizumab over en længere periode hos unge patienter.
Inklusionskriterier: Studiet er for børn med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der har deltaget i tidligere relaterede studier og efter lægens vurdering ville have gavn af fortsat behandling med mirikizumab. Både drenge og piger kan deltage. Kvindelige deltagere skal følge specifikke præventionsretningslinjer.
Undersøgelse af subkutan infliximab til patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom
Placering: Belgien
Dette studie fokuserer på at skifte patienter fra intravenøs (IV) infliximab til subkutan (SC) form, der injiceres under huden. Formålet er at sammenligne resultaterne hos patienter, der modtager subkutan infliximab hver uge versus hver anden uge, efter at de er blevet stabiliseret på en optimeret intravenøs plan. Forsøget varer op til 52 uger.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD type uklassificeret, være i klinisk og biologisk remission uden brug af steroider i mindst 8 uger, have modtaget IV infliximab i mindst 26 på hinanden følgende uger med en stabil dosering i mindst 20 uger, være mindst 18 år gamle, og kunne tale og læse flydende hollandsk, fransk eller engelsk.
Undersøgelse af prednisolon-overførsel til modermælk og spædbarnets plasma hos mødre med reumatoid arthritis og andre inflammatoriske tilstande
Placering: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at forstå, hvordan prednisolon påvirker ammende børn, når deres mødre tager medicinen. Prednisolon er et lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse ved forskellige tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom. Studiet vil måle mængden af prednisolon, der overføres til modermælken og barnets blod.
Inklusionskriterier: Ammende kvinder, der tager prednisolon i doser op til 50 mg om dagen for enhver helbredstilstand. Kvinden skal være mindst 18 år gammel, og både kvinden og barnets far skal underskrive et informeret samtykkeformular.
Undersøgelse af sikkerheden og billeddiagnostik af risankizumab-800CW til patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Placering: Nederlandene
Dette studie bruger en specialform af risankizumab mærket med en fluorescerende farve til at visualisere, hvordan lægemidlet virker i kroppen. Risankizumab er en type protein, der bruges til at behandle betændelse i tarmen. Deltagere vil modtage behandlingen gennem intravenøs infusion, og studiet vil bruge fluorescensmolekylær endoskopi (FME) til at detektere signaler fra behandlingen.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en bekræftet diagnose af IBD (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) med aktiv sygdom, være berettiget til at modtage risankizumab, være mindst 18 år gamle, give skriftligt informeret samtykke, og have en medicinsk grund til at gennemgå en endoskopisk procedure. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
Undersøgelse der sammenligner infliximab alene eller med immunsuppressive lægemidler til patienter med moderat til svær Crohns sygdom
Placering: Nederlandene
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af Crohns sygdom ved at sammenligne to tilgange: brug af infliximab-injektioner alene eller i kombination med andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet. Infliximab er en type protein, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Deltagerne vil modtage regelmæssige injektioner og blive overvåget over en periode for at vurdere deres respons på behandlingen.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år gamle, have Crohns sygdom med moderat til svært aktiv sygdom (CDAI-score mellem 220 og 450), vise objektive tegn på betændelse med SES-CD-score på 6 eller mere for colisk eller ileokolisk sygdom eller 4 eller mere for isoleret ileal sygdom, og enten ikke have responderet på eller have oplevet uacceptable bivirkninger fra tidligere behandlinger.
Undersøgelse af sikkerheden og billeddiagnostik af adalimumab-680LT til patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Placering: Nederlandene
Dette studie undersøger en specialversion af adalimumab (Humira) mærket med et fluorescerende farvestof. Formålet er at evaluere sikkerheden af adalimumab-680LT ved at overvåge deltagernes vitale tegn og undersøge, hvor godt fluorescensmolekylær endoskopi kan detektere lægemidlet i kroppen. Deltagere vil modtage injektioner af adalimumab-680LT og gennemgå forskellige billeddiagnostiske procedurer.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en bekræftet diagnose af IBD (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) med aktiv sygdom, være berettiget til at modtage adalimumab, være mindst 18 år gamle, give skriftligt informeret samtykke, og have en medicinsk indikation for en endoskopisk procedure.
Undersøgelse af effektiviteten af infliximab til børn med inflammatorisk tarmsygdom
Placering: Italien
Dette kliniske forsøg studerer effekterne af infliximab hos børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom. Studiet har til formål at forstå, hvor godt infliximab virker, og hvor længe dets effekter varer, når det bruges tidligt i behandlingen. Deltagerne vil modtage infliximab som opløsning gennem infusion direkte i blodbanen.
Inklusionskriterier: Børn og teenagere i alderen 6 til 17 år med bekræftet diagnose af IBD gennem endoskopisk biopsi, som ikke tidligere er blevet behandlet med anti-TNF-lægemidler, har brug for at starte anti-TNF-terapi som anbefalet af gældende retningslinjer, og har aktiv betændelse vist ved CRP større end 5 mg/L eller FC større end 150 µg/g.
Opsummering
De 10 igangværende kliniske forsøg for inflammatorisk tarmsygdom dækker et bredt spektrum af behandlingstilgange. Flere studier fokuserer på biologiske lægemidler som infliximab, vedolizumab, mirikizumab, risankizumab og adalimumab, både i nye formuleringer (subkutane i stedet for intravenøse) og med nye monitoreringsstrategier.
En interessant observation er brugen af fluorescerende markører (risankizumab-800CW og adalimumab-680LT) til at visualisere, hvordan lægemidlerne virker i kroppen. Dette kan føre til bedre forståelse af behandlingsmekanismer og mere præcis dosering.
Studierne omfatter både voksne og børn, hvilket afspejler behovet for alderspecifikke behandlingsstrategier. Særligt bemærkelsesværdigt er fokus på at optimere eksisterende behandlinger gennem terapeutisk lægemiddelmonitorering og personaliseret dosering.
Derudover undersøges alternative tilgange som smertebehandling med lidocain og tarmfloramodulering, hvilket viser en holistisk tilgang til håndtering af IBD ud over blot betændelseskontrol.
