Undersøgelse af kortere behandlingstid med immunterapi hos kræftpatienter – er det sikkert?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved at forkorte infusionstiden for forskellige kræftbehandlinger, der kaldes immunterapier. Immunterapier er behandlinger, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Studiet fokuserer på otte forskellige lægemidler, der gives gennem en slange direkte ind i blodårerne: nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab, atezolizumab og rituximab. Disse lægemidler tilhører en gruppe, der kaldes monoklonale antistoffer, som er kunstigt fremstillede proteiner, der kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor ofte patienter oplever infusionsrelaterede reaktioner, når infusionstiden forkortes sammenlignet med den normale behandlingstid. Infusionsrelaterede reaktioner er bivirkninger, der kan opstå under eller kort efter behandlingen, såsom feber, kulderystelser, udslæt eller vejrtrækningsbesvær. Under studiet vil patienterne få deres normale kræftbehandling, men infusionstiden vil blive forkortet fra den sædvanlige tid. Læger og sygeplejersker vil nøje overvåge patienterne under behandlingen for at registrere eventuelle reaktioner eller bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om kræften bliver mindre, forsvinder eller bliver værre. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i blodet, og patienterne vil blive bedt om at fortælle om deres oplevelser med behandlingen. Læger vil registrere, hvor mange behandlinger der er nødvendige, og om der skal skiftes til en anden behandling. Dette er et observationsstudie, hvilket betyder, at forskerne kun iagttager og registrerer, hvad der sker, uden at ændre på den behandling, som patienterne alligevel ville have fået.

1 opstart af behandling

Du vil modtage behandling med monoklonale antistoffer (proteiner, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe sygdom). Disse lægemidler kan være: nivolumab (OPDIVO), pembrolizumab (KEYTRUDA), ipilimumab (YERVOY), bevacizumab (Avastin), trastuzumab (Herceptin), durvalumab (IMFINZI), atezolizumab (Tecentriq) eller rituximab (Truxima).

Behandlingen gives som infusion (lægemidlet løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop). Under studiet vil infusionstiden blive forkortet i forhold til den normale behandlingstid.

2 overvågning under infusion

Under hver infusion vil du blive overvåget nøje for infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger, der opstår under eller kort efter infusionen).

Sundhedspersonalet vil registrere eventuelle reaktioner og bedømme deres alvorlighed efter CTCAE-kriterier (et standardiseret system til at klassificere bivirkninger).

3 blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle plasmaniveauer af det lægemiddel, du får (mængden af medicin i dit blod).

Disse prøver hjælper med at vurdere, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

4 evaluering af behandlingseffekt

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer overvågning af sygdomsprogression (om sygdommen bliver værre) eller remission (om sygdommen bliver bedre eller forsvinder).

5 patientrapporterede oplevelser

Du vil blive bedt om at dele dine oplevelser med behandlingen gennem spørgeskemaer eller samtaler.

Dette hjælper forskerteamet med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 registrering af behandlingsdata

Forskerne vil registrere antallet af behandlinger, du modtager, og om der sker ændringer i din behandlingsplan.

Alle relevante sundhedsoplysninger, herunder eventuelle behandlingsskift eller alvorlige helbredsmæssige hændelser, vil blive dokumenteret.

7 opfølgning

Studiet vil fortsætte indtil juli 2026, så du kan være i studiet i forskellige længder af tid afhængigt af, hvornår du starter.

Din deltagelse i studiet påvirker ikke din almindelige kræftbehandling, som vil fortsætte som planlagt af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i gang med eller skal starte behandling med monoklonale antistoffer (specielle typer medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe sygdom). Dette inkluderer medicin som nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab, atezolizumab eller rituximab
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke tidligere have haft problemer med at være særligt følsom over for immunologiske reaktioner (reaktioner hvor kroppens forsvarssystem reagerer kraftigt på medicin eller andre stoffer)
  • Du skal være i stand til og villig til at underskrive et samtykkeerklæring (dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen) før de første undersøgelser begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner mod lægemidler tidligere – det betyder reaktioner hvor du fik problemer med at trække vejret, hævelser eller udslæt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt blodtryk – det betyder når dit blodtryk er for lavt til at pumpe blod rundt i kroppen ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Ramvyuxey Zbtvoswbzc Sintklgdf Arnhem Holland
Ureukakbfutq Mlswirg Ctbpirz Golrcupci Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

mAbs er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler virker ved at genkende og binde sig til specifikke proteiner på kræftcellerne, hvilket hjælper immunsystemet med at ødelægge dem. I dette studie undersøges det, om man kan give disse lægemidler hurtigere end normalt gennem drop, uden at det øger risikoen for bivirkninger som allergiske reaktioner.

Neoplasm – This is an abnormal growth of cells that forms a mass or tumor in the body. The disease occurs when normal cells begin to multiply uncontrollably and do not die when they should. These abnormal cells can form either benign tumors that stay in one place, or malignant tumors that can spread to other parts of the body. The progression varies greatly depending on the type and location of the neoplasm. Some grow very slowly over many years, while others develop rapidly. The disease can affect virtually any organ or tissue in the human body.

Malignant neoplasm – This represents a type of abnormal cell growth where cells have lost their normal control mechanisms and can invade nearby tissues. The disease is characterized by cells that multiply rapidly and have the ability to spread from their original location to other parts of the body through blood vessels or lymphatic system. This spreading process is called metastasis. The progression typically involves several stages, starting with initial tumor formation, local growth, invasion of surrounding tissues, and potentially distant spread. The rate of progression varies significantly depending on the specific type of malignant cells involved. Different organs and body systems can be affected as the disease advances.

Forsøgs-ID:
2024-518878-14-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fluorescensbilleddannelse med adalimumab og risankizumab til visualisering af lægemiddelfordeling hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland