Undersøgelse af vedolizumab-dosisreduktion med lægemiddelovervågning hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af inflammatorisk tarmsygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmene. Studiet fokuserer på patienter med enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som er to forskellige former for inflammatorisk tarmsygdom. Behandlingen involverer medicinen vedolizumab, som gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at tilpasse doseringen af vedolizumab ved hjælp af løbende målinger af medicinmængden i blodet hos patienter, hvor sygdommen er i ro. Dette kaldes terapeutisk lægemiddelovervågning. Studiet vil vise, om denne metode er omkostningseffektiv sammenlignet med den normale doseringsplan.

Under studiet vil nogle patienter få deres normale dosis af vedolizumab, mens andre vil få justeret deres dosis baseret på målinger af medicinmængden i blodet. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Studiet vil forløbe over en periode på flere måneder, hvor patienterne vil blive fulgt tæt for at sikre, at deres sygdom forbliver under kontrol.

1 Start af forsøget

Du starter behandling med Entyvio, som gives som indsprøjtning under huden.

Medicinen indeholder det aktive stof vedolizumab i en dosis på 108 mg.

2 Behandlingsperiode

Din inflammatoriske tarmsygdom vil blive overvåget regelmæssigt for at sikre, at den forbliver i ro.

Lægen vil måle mængden af medicin i dit blod gennem therapeutic drug monitoring (TDM) for at justere dosis præcist til dit behov.

Baseret på disse målinger kan dosis blive reduceret, hvis det vurderes forsvarligt.

3 Opfølgning

Du vil blive fulgt gennem hele forsøgsperioden frem til januar 2026.

Formålet er at undersøge, om det er muligt at reducere medicindosis uden at påvirke sygdomskontrollen.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tilstand for at sikre, at behandlingen fortsat er effektiv.

4 Afslutning

Ved forsøgets afslutning vil den samlede effekt af den tilpassede behandling blive evalueret.

Der vil blive lavet en vurdering af omkostningseffektiviteten ved denne tilgang til dosering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage i studiet
  • Du skal have enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (inflammatoriske tarmsygdomme) som er i remission (hvilket betyder at sygdommen er inaktiv eller under kontrol)
  • Du skal være i behandling med vedolizumab (et lægemiddel der bruges til at behandle inflammatoriske tarmsygdomme)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel personer under værgemål eller personer der ikke kan give informeret samtykke)
  • Din sygdom skal være stabil og velbehandlet på nuværende tidspunkt
  • Du skal være villig til at få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge medicinkoncentrationen i blodet
  • Du skal være i stand til at administrere medicin under huden (subkutant) eller være villig til at lære det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter der ikke er i remission (en periode hvor sygdomssymptomerne er under kontrol) med deres inflammatoriske tarmsygdom
  • Personer der ikke får vedolizumab behandling i øjeblikket
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige infektioner
  • Patienter der har fået ændret deres medicindosis inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for vedolizumab eller hjælpestoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aodwvhrfp Unp Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vedolizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatorisk tarmsygdom. Det virker ved at reducere betændelse i tarmene ved at forhindre visse immunceller i at nå tarmvævet. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden (subkutant). Det hjælper med at kontrollere symptomer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og kan hjælpe med at opretholde sygdommen i ro, når den er i remission.

Lægemidlet bruger en metode kaldet terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM), hvilket betyder, at lægen regelmæssigt måler mængden af medicin i blodet for at sikre, at patienten får den rette dosis – ikke for meget og ikke for lidt.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatory bowel disease – En kronisk betændelsestilstand i tarmene, der omfatter to hovedtyper: Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og rolige perioder. Tilstanden medfører betændelse i tarmvæggen, hvilket kan føre til mavesmerter, hyppig diarré og træthed. Betændelsen kan påvirke forskellige dele af fordøjelsessystemet og kan være ledsaget af symptomer som vægttab og nedsat appetit. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, og symptomernes sværhedsgrad kan variere betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-517502-28-01
Protokolkode:
NL80854.018.22
NCT ID:
NCT20220008
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fluorescensbilleddannelse med adalimumab og risankizumab til visualisering af lægemiddelfordeling hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af hvordan tarmbakterier påvirker kroppens energi hos raske personer og patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig