Metastatisk galdevejskræft er en alvorlig sygdom, der kræver specialiseret behandling. I denne artikel præsenteres tre igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden galdevejskræft og andre avancerede solide tumorer.

Kliniske forsøg for metastatisk galdevejskræft

Metastatisk galdevejskræft er en kræftform, der udgår fra galdevejene – de kanaler, der transporterer galde fra leveren og galdeblæren til tyndtarmen. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra sit oprindelige sted til andre dele af kroppen. Der er i øjeblikket 3 kliniske forsøg registreret i systemet for denne sygdom.

Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg

Nedenfor præsenteres detaljerede oplysninger om de aktuelle kliniske forsøg for patienter med metastatisk galdevejskræft og relaterede kræftformer. Disse forsøg undersøger nye lægemidler og behandlingskombinationer med det formål at forbedre behandlingsmulighederne og patienternes overlevelse.

Undersøgelse af ivonescimab sammenlignet med FOLFOX-kombinationen til patienter med fremskreden galdevejskræft

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på fremskreden galdevejskræft, som påvirker galdevejene og galdeblæren. Forsøget sammenligner en ny behandling kaldet ivonescimab (også kendt som AK112 / SMT112) med en standardkemoterapibehandling kaldet FOLFOX. FOLFOX er en kombination af tre lægemidler: oxaliplatin, fluorouracil og calciumfolinat. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ivonescimab er mere effektiv end FOLFOX til behandling af denne kræfttype.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten ivonescimab eller FOLFOX som andenlinjebehandling, hvilket betyder, at det gives efter, at den første behandling ikke har været vellykket. Ivonescimab er en særlig type medicin kaldet et PD-1/VEGF bispecifikt antistof, som er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft og blokere væksten af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse.

Forsøget vil også undersøge andre vigtige resultater, såsom samlet overlevelse, som måler, hvor længe patienter lever efter påbegyndelse af behandlingen, og sygdomskontrolraten, som kontrollerer, hvor godt kræften håndteres med behandlingen. Desuden vil undersøgelsen vurdere deltagernes livskvalitet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer. Forsøget forventes at løbe indtil 2030, med rekruttering startende i 2025.

Inklusionskriterier omfatter:

• Bekræftet diagnose af visse typer galdevejskræft eller galdeblærekræft
• Lokalt fremskreden (ikke operabel) eller metastatisk sygdom
• Sygdomsprogression efter standardførstelinjebehandling
• Egnethed til andenlinjebehandling med FOLFOX
• Alder på mindst 18 år
• ECOG-performance status på 0 eller 1
• Mindst én målerbar læsion ifølge RECIST v1.1-kriterier
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever-, nyre- og hjertefunktion

Undersøgelse af AZD0901 og lægemiddelkombination til patienter med fremskreden mavekræft, gastroøsofageal kræft og bugspytkirtelkræft, der udtrykker Claudin 18.2

Lokation: Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på avancerede former for visse kræfttyper, specifikt mavekræft, gastroøsofageal junctionskræft og pancreas duktalt adenokarcinom. Forsøget vil undersøge effekterne af en ny behandling kaldet AZD0901, som testes både alene og i kombination med andre kræftlægemidler. Disse lægemidler omfatter Onivyde (indeholdende irinotecan), Bendafolin (indeholdende folinsyre), Gemcitabin HEXAL (indeholdende gemcitabin) og Benda-5 FU (indeholdende fluorouracil).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD0901 og evaluere dets foreløbige anti-tumor aktivitet hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker et protein kaldet Claudin 18.2. Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandlinger gennem intravenøse infusioner, hvilket betyder, at medicinen leveres direkte ind i blodbanen gennem en vene.

Undersøgelsen vil overvåge deltagerne over tid for at vurdere, hvor godt de tolererer behandlingen og for at observere eventuelle ændringer i deres kræft. Forsøget vil også undersøge, hvordan kroppen processerer AZD0901, og om immunsystemet reagerer på det. Undersøgelsen har til formål at indsamle information om deltagernes samlede overlevelse, hvor længe de lever uden, at kræften forværres, og hvor længe eventuelle positive reaktioner på behandlingen varer. Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil 2027.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder på mindst 18 år
• Bekræftet adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal junction (understudie 1) eller metastatisk/fremskreden PDAC (understudie 2)
• Positiv test for CLDN18.2-protein
• Mindst én målerbar tumor ifølge RECIST v.1.1
• ECOG-performance status på 0 til 1
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Undersøgelse af DS-3939a til patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Lokation: Belgien, Frankrig, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på undersøgelse af avancerede solide tumorer, som er kræfttyper, der har spredt sig ud over deres oprindelige placering og er vanskelige at behandle. Forsøget vil teste en ny behandling kaldet DS-3939a, som gives som en opløsning gennem intravenøs infusion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DS-3939a og se, hvor godt det virker til at behandle disse avancerede kræftformer.

Undersøgelsen er opdelt i to dele. I den første del vil deltagerne modtage DS-3939a for at vurdere dets sikkerhed og hvor godt det tolereres af kroppen. I den anden del vil undersøgelsen fortsætte med at evaluere sikkerhed og også måle behandlingens effektivitet ved en anbefalet dosis. Dette vil involvere at se på, hvordan kræften reagerer på behandlingen, hvilket er kendt som den objektive responsrate. Deltagere kan have forskellige typer avanceret kræft, herunder i lunge, bryst, æggestokke, galdeveje og bugspytkirtel.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred. Dette inkluderer regelmæssige kontroller, laboratorietest og billeddiagnostiske undersøgelser for at følge behandlingens fremskridt. Undersøgelsen har til formål at indsamle vigtige oplysninger, der kan føre til nye behandlingsmuligheder for mennesker med avancerede solide tumorer. Undersøgelsen forventes at afsluttes den 11. juli 2027.

Inklusionskriterier omfatter:

• Underskrivelse af informeret samtykke
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindst 50%
• Tilstrækkelig organfunktion
• Målerbar sygdom baseret på RECIST V1.1
• ECOG-performance status på 0 eller 1
• For Del 1: Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, metastatisk eller inoperabel kræft i blære, lunge, bryst, æggestokke, galdeveje eller bugspytkirtel
• For Del 2: Sygdomsprogression under eller efter seneste kræftbehandling

Sammenfatning

De tre præsenterede kliniske forsøg repræsenterer vigtige fremskridt i behandlingen af metastatisk galdevejskræft og relaterede avancerede kræftformer. Forsøgene undersøger innovative terapeutiske tilgange, herunder bispecifikke antistoffer som ivonescimab, der samtidig målretter PD-1 og VEGF, samt nye lægemidler som AZD0901 og DS-3939a.

Et fælles tema for alle tre forsøg er fokus på patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, der har udtømt standardbehandlingsmuligheder eller har behov for alternative terapier. Forsøgene evaluerer både sikkerhed og effektivitet, med særligt fokus på progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og livskvalitet.

Det er værd at bemærke, at flere af disse forsøg kræver, at patienter har specifikke biomarkører, såsom Claudin 18.2-ekspression, hvilket understreger den stigende betydning af personlig medicin i kræftbehandling. Disse forsøg giver håb om forbedrede behandlingsmuligheder for patienter med disse udfordrende kræftformer.

Patienter, der overvejer at deltage i et klinisk forsøg, bør diskutere mulighederne grundigt med deres onkolog for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne og forstår de potentielle fordele og risici ved deltagelse.