Igangværende kliniske forsøg for radiusfraktur
Radiusfrakturer er blandt de mest almindelige knoglebrud, især ved håndleddet. Aktuelt er der 4 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige smertebehandlingsmetoder efter operation eller ved lukkede repositioner af radiusfrakturer. Studierne fokuserer primært på optimering af smertelindring gennem nerveblokader med forskellige lokalanæstetika.
Om radiusfraktur
En radiusfraktur er et brud på radius-knoglen, en af de to store knogler i underarmen. Denne type brud opstår ofte nær håndleddet og kan være resultatet af fald på en udstrakt hånd. Umiddelbart efter bruddet kan området blive hævet, få blå mærker og blive smertefuldt, især ved bevægelse af håndled eller underarm. Efterhånden som frakturen udvikler sig, kan der ses synlig deformitet eller manglende evne til at rotere underarmen. Helingsprocessen involverer dannelse af nyt knoglevæv, som gradvist stabiliserer brudstedet. Over tid genvinder knoglen styrke og funktion med passende behandling, selvom stivhed og reduceret bevægelighed kan vare ved i nogen tid.
Detaljeret oversigt over kliniske forsøg
Studie om smertelindring efter operation for radiusfrakturpatienter ved brug af ropivacain og oxycodon
Lokation: Norge
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af forskellige koncentrationer af et lægemiddel kaldet ropivacain på smerter efter operation for en type håndledsbrud kendt som radiusfraktur. Operationen involverer brug af en volar plade, som er en metode til at stabilisere den brækkede knogle. Forsøget har til formål at forstå, om koncentrationen af ropivacain, der anvendes i en nerveblokade, påvirker graden af smerte efter operationen.
Deltagere i studiet vil modtage enten en lavere koncentration (3,75 mg/ml) eller en højere koncentration (7,5 mg/ml) af ropivacain. Dette lægemiddel administreres som en injektion for at bedøve området omkring skulderen, kendt som den infraclavikulære brachiale plexusblokade, for at hjælpe med at håndtere smerter under og efter operationen. Studiet vil sammenligne smerteniveauerne hos deltagere, der modtager de forskellige koncentrationer af ropivacain.
Inklusionskriterier: Voksne patienter med radiusfraktur, der er planlagt til operation med en volar plade inden for 20 dage efter bruddet. Patienter skal være klassificeret som ASA I, II eller stabil ASA III, hvilket betyder, at de generelt er raske, har mild systemisk sygdom eller har alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 og 40 kg/m², og kropsvægten skal være mindst 50 kg. Deltagere skal kunne forstå og kommunikere på et skandinavisk sprog og være i stand til at give informeret samtykke.
Behandling: Ropivacain er et lægemiddel, der bruges til at bedøve et specifikt område af kroppen for at forhindre smerte under og efter operation. I dette forsøg bruges det til at blokere nerver i skulderområdet for at hjælpe med at håndtere smerte efter operation på håndleddet. Studiet undersøger, hvordan forskellige styrker af dette lægemiddel kan påvirke det smerteniveau, patienterne oplever efter deres operation.
Studie om langtidssikkerhed af NVDX3-implantat til patienter med distal radiusfraktur eller lavgradig degenerativ lumbal spondylolistese
Lokation: Luxembourg
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langtidssikkerheden af en behandling kaldet NVDX3, som er et implantat, der anvendes ved visse knoglerelaterede tilstande. Sygdommene, der undersøges i dette forsøg, omfatter distal radiusfraktur, en type håndledsbrud, og lavgradig degenerativ lumbal spondylolistese, en tilstand, der påvirker rygsøjlen, hvor en af ryghvirvlerne glider ud af position. Behandlingen, NVDX3, er et osteoøgent implantat, hvilket betyder, at det er designet til at understøtte knoglevækst og -reparation, og det er fremstillet af humant allogen oprindelse, hvilket refererer til celler eller væv opnået fra en donor af samme art.
Formålet med dette studie er at dokumentere langtidssikkerheden af NVDX3-implantatet. Deltagere i studiet vil tidligere have været involveret i centrale kliniske forsøg med NVDX3 og vil fortsætte med at blive overvåget for sikkerhed over en periode på yderligere 10 år. Dette involverer årlige opfølgningsbesøg for at sikre, at implantatet forbliver sikkert til brug over en lang periode.
Inklusionskriterier: Patienten skal have en distal radiusfraktur eller lavgradig degenerativ lumbal spondylolistese. Patienten skal være implanteret med NVDX3-enheden og tidligere have deltaget i et af NVDX3’s centrale kliniske forsøg. Patienten skal acceptere at deltage i et årligt opfølgningsbesøg for sikkerhed i 10 ekstra år og skal forstå og acceptere at deltage i langtidsopfølgningsstudiet ved at underskrive informeret samtykke. Studiet er åbent for både mænd og kvinder.
Behandling: NVDX3 er et osteoøgent implantat fremstillet af humant allogent materiale. Det er designet til at understøtte knoglevækst og -reparation. Hovedformålet med forsøget er at sikre, at dette implantat er sikkert til langtidsbrug hos patienter.
Sammenligning af lidocain og ropivacain i ultralydsstyret nerveblokade til patienter med håndledsbrud, der kræver lukket reposition
Lokation: Danmark
Dette studie fokuserer på behandling af patienter med distale radiusfrakturer (brækkede håndledsknogler), der kræver lukket reposition (en procedure til at justere de brækkede knogler uden kirurgi). Studiet sammenligner to forskellige lokalanæstetiske lægemidler: ropivacain og lidocain med epinephrin, som er lægemidler, der bruges til at blokere smerte og slappe af musklerne i det berørte område.
Formålet med denne forskning er at evaluere, hvor godt disse lægemidler virker, når de gives gennem en nerveblokade kaldet lateral infraclavikulær brachial plexusblokade. Dette er en injektionsteknik, hvor medicin leveres nær nerverne i skulderområdet ved hjælp af ultralydsvejledning for at hjælpe med at kontrollere smerte under knoglejusteringsproceduren.
Inklusionskriterier: Skal have en distal radiusfraktur, der kræver lukket reposition. Skal være voksen (18 år eller ældre). Kan være enten mand eller kvinde. Skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet. Må ikke tilhøre nogen sårbare befolkningsgrupper og skal være villig til at modtage en lateral infraclavikulær plexus brachialis-blokade.
Eksklusionskriterier: Alder under 18 eller over 65 år, kendte allergier over for lokalanæstetika, patienter med multiple frakturer, infektion på stedet hvor nerveblokaden ville blive udført, neurologiske lidelser, der påvirker den skadede arm, ude af stand til at give informeret samtykke, graviditet eller amning, tidligere operation i den berørte arm, blodkoagulationsforstyrrelser eller brug af blodfortyndende medicin, åbne frakturer, kroniske smertetilstande, der påvirker den skadede arm, kendt hjerte- eller lungesygdom, sprogbarrierer eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
Behandling: Lidocain er et lokalanæstetisk lægemiddel, der bruges til smertelindring under medicinske procedurer. Det virker hurtigt for at bedøve området og blokere smertesignaler. Ropivacain er et lokalanæstetisk lægemiddel, der giver længerevarende smertelindring sammenlignet med andre lignende lægemidler.
Studie om brachial plexus-nerveblokade med epinephrin og lidocain til voksne med distal radiusfraktur, der har brug for lukket reposition
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af distale radiusfrakturer, som er brud nær håndleddet af underarmens knogle. Forsøget vil sammenligne to metoder til håndtering af disse frakturer: en brachial plexus-nerveblokade og standardbehandling. En brachial plexus-nerveblokade er en procedure, hvor et bedøvende lægemiddel injiceres nær nerverne i skulderen for at blokere smerte i armen. Det lægemiddel, der bruges i denne procedure, er en kombination af epinephrin og lidocainhydrochlorid, som administreres som en opløsning til injektion.
Formålet med studiet er at evaluere effekten af at bruge en ultralydsstyret brachial plexus-nerveblokade til patienter, der har brug for en lukket reposition, som er en ikke-kirurgisk metode til at justere den brækkede knogle. Deltagere i studiet vil modtage enten nerveblokaden eller standardbehandling, og deres fremskridt vil blive overvåget over en periode. Studiet vil se på forskellige resultater, såsom behovet for kirurgi inden for 90 dage, eventuelle komplikationer relateret til behandlingen og graden af smerte oplevet under proceduren.
Inklusionskriterier: Skal være voksen, hvilket betyder, at man skal være 18 år eller ældre. Har en distal radiusfraktur, som er et brud nær håndleddet i en af underarmens knogler. Frakturen skal kræve en lukket reposition, som er en procedure til at sætte knoglen på plads uden kirurgi. Både mænd og kvinder kan deltage. Deltagere bør ikke være en del af en sårbar befolkning.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har en distal radiusfraktur, som ikke har brug for øjeblikkelig behandling for at justere knoglen. Patienter, der ikke er inden for det angivne aldersinterval for studiet. Patienter, der tilhører en gruppe, der ikke er inkluderet i studiet. Patienter, der er en del af en sårbar befolkning.
Behandling: Brachial plexus-nerveblokaden er en type regional anæstesi, der bruges til at bedøve arm og hånd. I dette forsøg udføres den ved hjælp af ultralydsvejledning for at sikre nøjagtighed. Nerveblokaden har til formål at give smertelindring til patienter, der gennemgår en procedure for at sætte en brækket håndledsknogle. Ved at blokere nerverne i brachial plexus sigter proceduren mod at reducere smerte under og efter frakturrepositionen.
Sammenfatning
De fire igangværende kliniske forsøg for radiusfraktur demonstrerer et stærkt fokus på optimering af smertebehandling i forbindelse med både kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger. Tre af studierne undersøger forskellige lokalanæstetika og teknikker til nerveblokader, herunder sammenligning af ropivacain og lidocain i forskellige koncentrationer og kombinationer. Disse studier foregår primært i skandinaviske lande (Norge og Danmark), hvilket tyder på en regional interesse i at forbedre smertebehandlingsprotokoller.
Et bemærkelsesværdigt studie adskiller sig ved at fokusere på langtidssikkerhed af et knoglevækstimplantat (NVDX3) over en 10-årig periode. Dette Luxembourg-baserede studie repræsenterer en mere langvarig opfølgning sammenlignet med de andre forsøg, der primært fokuserer på akut og subakut smertebehandling.
Fælles for studierne er deres fokus på voksne patienter med distale radiusfrakturer, og de fleste anvender ultralydsvejledning til at sikre præcis administration af nerveblokader. Inklusionskriterierne er generelt brede, men ekskluderer sårbare befolkningsgrupper, og flere studier har specifikke aldersbegrænsninger og sundhedskriterier for at sikre deltagernes sikkerhed.
