Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Nvdx3

NVDX3 er et nyt kngleimplantat af menneskelig oprindelse, som undersøges i kliniske forsøg til behandling af håndledsbrud og rygsøjleglidning. Dette implantat er udviklet som en steriliseret, tør pulverform, der kan hjælpe med at danne ny knogle. Læs mere om, hvordan NVDX3 virker, hvilke sygdomme det behandler, og hvad de kliniske studier viser om dets sikkerhed og effektivitet.

Indholdsfortegnelse

Hvad er NVDX3?

NVDX3 er et osteogent implantat af menneskelig allogent oprindelse, hvilket betyder, at det er fremstillet af menneskeligt knoglevæv fra donorer[1][2][3]. Implantatet præsenteres som et steriliseret, tørt pulver, der er specielt udviklet til at fremme dannelsen af ny knogle[1][4].

Formålet med NVDX3 er at stimulere kroppens naturlige knogledannelsesproces ved at tilføre biologisk aktivt materiale, der kan integreres med eksisterende knoglevæv[1][2][3]. Den samlede mængde NVDX3, der administreres, afhænger af størrelsen på knogledefekten eller det mellemhvirvelrum, der skal behandles[1][4].

Behandlede tilstande

I de aktuelle kliniske forsøg undersøges NVDX3’s effektivitet til behandling af to hovedtilstande:

Distale radius-frakturer

Distale radius-frakturer er brud på håndledsknogle nær håndleddet[1][2][4]. Disse brud opstår typisk ved fald på udstrakt hånd og er en af de mest almindelige knogleskader hos voksne. NVDX3 implanteres under en kirurgisk operation for at understøtte helingen og fremme regeneration af knoglevævet[2].

Degenerativ lumbal spondylolistese

Degenerativ lumbal spondylolistese er en tilstand, hvor en ryghvirvel glider fremad over den underliggende hvirvel på grund af slitage af rygsøjlen[1][3][4]. Tilstanden påvirker den nederste del af rygsøjlen (L1-S1 niveauet) og behandles ved hjælp af interkorporel spinal fusion, hvor NVDX3 bruges til at fremme sammensmeltning af hvirvelkroppene[3].

Igangværende kliniske forsøg

Der foregår i øjeblikket fire forskellige kliniske studier med NVDX3, hver med specifikke formål og patientgrupper:

Proof-of-concept studier

Studie for distale radius-frakturer (NCT05987033)

Dette er et first-in-human proof-of-concept studie, som er det første kliniske forsøg, hvor NVDX3 testes på mennesker[2]. Studiet er prospektivt, enkelt-arm og monocentrisk, hvilket betyder, at alle patienter modtager samme behandling på ét hospital[2]. Patienterne følges i 12 måneder efter implantation for at evaluere både sikkerhed og effektivitet[2].

Studie for lumbal spondylolistese (NCT05961956)

Dette proof-of-concept studie fokuserer på patienter med lavgradig degenerativ lumbal spondylolistese på ét niveau[3]. Studiet er også prospektivt, enkelt-arm og enkelcentrisk, og patienterne følges i 24 måneder efter kirurgisk implantation[3].

Langtidssikkerhedsstudier

Internationalt langtidsstudie (NCT06532253)

Dette studie evaluerer langtidssikkerheden af alle patienter, der tidligere er blevet behandlet med NVDX3 i de grundlæggende forsøg[1]. Alle patienter, der har underskrevet informeret samtykke, indgår i denne langtidsopfølgning, som strækker sig over 120 måneder (10 år) efter det oprindelige studie[1].

Dansk langtidsstudie (2024-511661-11-01)

Det danske langtidssikkerhedsstudie har samme formål som det internationale studie og følger patienter fra både fase I og proof-of-concept forsøgene[4]. Studiet dokumenterer langtidssikkerheden gennem årlige sikkerhedsbesøg i 10 år[4].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsevalueringen af NVDX3 er det primære fokus i alle kliniske forsøg. Forskerne overvåger nøje forskellige typer bivirkninger:

Typer af bivirkninger

  • SAE (Serious Adverse Events): Alvorlige bivirkninger, der kan være livstruende eller kræve hospitalsindlæggelse[1][2][3]
  • NVDX3-relaterede AE: Bivirkninger, der direkte kan tilskrives implantatet[1][2][3]
  • AESI (Adverse Events of Special Interest): Særlige bivirkninger af interesse, der overvåges særligt nøje[1][3][4]
  • TEAE (Treatment Emergent Adverse Events): Bivirkninger, der opstår under behandlingsperioden[2][3]

Overvågningsperioder

Sikkerhedsovervågningen er inddelt i forskellige tidsperioder:

  • Akutte bivirkninger: Overvåges fra screening til 6 uger efter implantation[2][3]
  • Mellemmlangtids bivirkninger: Fra 6 uger til 12-24 måneder afhængigt af studiet[2][3]
  • Langvarige bivirkninger: Op til 120 måneder i langtidsstudierne[1][4]

Fysiologisk overvågning

Udover bivirkningsrapportering overvåges patienternes vitale tegn inklusive kropstemperatur, puls, åndedrætsfrekvens og blodtryk[2][3]. Derudover tages regelmæssige laboratorieprøver for at overvåge patienternes generelle helbred[2][3].

Måling af behandlingseffekt

Effektiviteten af NVDX3 evalueres gennem forskellige metoder, der måler både objektive og subjektive forbedringer:

Radiologiske evalueringer

Knogledannelse og helingsprocessen overvåges ved hjælp af avanceret billedbehandling:

CT-scanninger og røntgenbilleder

Forskerne bruger Extended Lane and Sandhu Scoring tool (eLSS) til at vurdere knogledannelse, sammenslutning og omformning på både CT-scanninger og røntgenbilleder[2][3]. For håndledsbrud tages billeder ved 3 og 12 måneder, mens for rygsøjleproblemer tages de ved 4, 12 og 24 måneder[2][3].

Dual Energy CT (DECT)

I håndledsstudierne bruges eksperimentelt Dual Energy CT til at undersøge NVDX3’s tæthed, sammensætning og påvirkning på omkringliggende væv samt knoglemineraltætheden[2].

Kliniske evalueringer

For håndledsbrud

  • Gribstyrke: Måles med hydraulisk håndkraftmåler[2]
  • Modified Mayo Wrist Score (MMWS): Lægebedømmelse af smerte, bevægelighed, gribstyrke og funktionsevne[2]
  • PRWE-spørgeskema: Patientrapporteret evaluering af håndledssmerte og funktionsnedsættelse[2]

For rygsøjleproblemer

  • Clinical Global Impression (CGI): Lægebedømmelse af patientens overordnede tilstand[3]
  • Oswestry Disability Index (ODI): Patientrapporteret funktionsvurdering af rygproblemer[3]
  • Diskushøjdevariationer: Måling af forandringer i afstanden mellem ryghvirvler[3]

Smertemåling

I alle studier bruges Numeric Rating Scale (NRS) til smertemåling, hvor patienter vurderer deres smerte på en skala fra 0-10[2][3]. Denne måling foretages regelmæssigt gennem hele opfølgningsperioden.

Fremtidigt perspektiv

NVDX3 repræsenterer en innovativ tilgang til knogleregeneration, hvor anvendelsen af allogent menneskeligt knoglemateriale potentielt kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med knogleskader[1][2][3].

De igangværende kliniske forsøg vil give værdifuld indsigt i både kortsigtede og langsigtede effekter af behandlingen[1][4]. Den omfattende 10-årige opfølgning af sikkerhed vil være afgørende for at etablere NVDX3’s langvarige sikkerhedsprofil[1][4].

Resultaterne fra disse studier vil bidrage til forståelsen af, hvordan biologiske implantater kan optimeres til forskellige kliniske anvendelser og potentielt bane vejen for bredere anvendelse af denne behandlingsform i fremtiden[2][3].

Aspekt Detaljer
Lægemiddelnavn NVDX3
Type Osteogent implantat af menneskelig allogent oprindelse
Form Steriliseret, tørt pulver
Behandlede tilstande Distale radius-frakturer, degenerativ lumbal spondylolistese
Administrationsmåde Kirurgisk implantation under en enkelt operation
Antal aktive forsøg 4 studier (2 proof-of-concept, 1 langtidssikkerhed, 1 dansk opfølgning)
Opfølgningstid 12 måneder (håndled), 24 måneder (rygsøjle), op til 120 måneder (langtid)
Primært formål Evaluering af langtidssikkerhed og dokumentation af bivirkninger
Sekundære mål Knogledannelse, funktionel forbedring, smertelindring

FAQ

  • Hvad er NVDX3? NVDX3 er et kngleimplantat fremstillet af menneskeligt væv (allogent). Det kommer som et steriliseret, tørt pulver, der implanteres kirurgisk for at hjælpe med at danne ny knogle og helbrede knogleskader.
  • Hvilke sygdomme behandles med NVDX3 i de kliniske forsøg? I de igangværende kliniske forsøg undersøges NVDX3 til behandling af to hovedtilstande: brud på håndleddet (distale radius-frakturer) og rygsøjleglidning i lænden (degenerativ lumbal spondylolistese).
  • Hvordan gives NVDX3? NVDX3 implanteres under en enkelt kirurgisk operation. Mængden af implantat, der bruges, afhænger af størrelsen på knogledefekten eller mellemhvirvelrummet, der skal behandles.
  • Hvor længe følges patienterne i forsøgene? Patienterne følges i forskellige perioder afhængigt af forsøget. For håndledsbrud følges patienterne i 12 måneder, for rygsøjleproblemer i 24 måneder, og der er et langtidsopfølgningsstudie, der følger patienterne i op til 120 måneder (10 år).
  • Hvad er hovedformålet med forsøgene? Hovedformålet er at undersøge sikkerheden af NVDX3-implantatet og dokumentere eventuelle bivirkninger. Derudover evalueres effektiviteten ved at måle knogledannelse, helingsprocessen og patienternes funktionelle forbedring.

Igangværende kliniske forsøg for Nvdx3

  • Langtidsstudie af NVDX3-implantat til behandling af rygsøjleglidning og slidgigt i lænden

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Luxembourg

Ordliste

  • Allogent implantat: Et implantat fremstillet af væv fra en anden person af samme art. NVDX3 er lavet af menneskeligt knoglevæv.
  • Osteogent implantat: Et implantat, der fremmer dannelsen af ny knogle ved at stimulere knoglecellernes vækst og aktivitet.
  • Distale radius-fraktur: Et brud på håndledsknogle nær håndleddet, typisk forårsaget af fald på udstrakt hånd.
  • Degenerativ lumbal spondylolistese: En tilstand hvor en ryghvirvel glider frem over den underliggende hvirvel på grund af slitage af rygsøjlen.
  • Interkorporel spinal fusion: En kirurgisk procedure hvor to eller flere ryghvirvler sammensmelte ved at placere knoglemateriale mellem hvirvelkroppene.
  • SAE (Serious Adverse Event): Alvorlige bivirkninger, der kan være livstruende eller kræve hospitalsindlæggelse.
  • AE (Adverse Event): Enhver uønsket medicinsk hændelse eller bivirkning, der opstår under behandlingen.
  • CT-scanning: En røntgenundersøgelse, der tager tværsnitsbilder af kroppen for at vurdere knoglernes tilstand og helingsproces.
  • Extended Lane and Sandhu Score (eLSS): Et system til at vurdere knogledannelse og heling på røntgenbilleder og CT-scanninger.
  • MMWS (Modified Mayo Wrist Score): En lægebedømmelse, der evaluerer smerter, bevægelighed, gribstyrke og funktionsevne i håndleddet.
  • PRWE-spørgeskema: Et patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer smerter og funktionsnedsættelse i håndleddet.
  • ODI (Oswestry Disability Index): Et spørgeskema, der måler, hvordan rygproblemer påvirker daglige aktiviteter.
  • NRS-smerteskala: En skala fra 0-10, hvor patienten vurderer deres smerteniveau (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
  • Proof-of-concept studie: Et tidligt forsøg, der tester, om en behandling virker i princippet, før større studier påbegyndes.
  • First-in-human studie: Det første kliniske forsøg, hvor en ny behandling testes på mennesker efter dyreforsøg.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06532253
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05987033
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05961956
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsstudie-af-nvdx3-implantat-til-behandling-af-rygsojleglidning-og-slidgigt-i-laenden/