Sammenligning af nerveblokade og lokalbedøvelse til smertelindring ved behandling af håndledsbrud

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af distalt radiusbrud, som er et brud på håndledsknogle nær håndleddet. Når denne type brud opstår, er det ofte nødvendigt at rette knoglen på plads gennem en procedure kaldet lukket reposition, hvor lægen manuelt justerer de brudte knoglestykker uden at lave et kirurgisk snit. Studiet sammenligner to forskellige metoder til smertelindring under denne procedure: brakial pleksus nerveblokade og hæmatom blok.

Brakial pleksus nerveblokade er en teknik, hvor bedøvelse gives ved hjælp af ultralyd for at blokere nerverne, der forsyner armen med følelse. Dette gøres ved at injicere lokalbedøvelse omkring nerveknudepunktet i skulderområdet. Hæmatom blok er standardbehandlingen, hvor bedøvelse injiceres direkte ind i området omkring bruddet. Formålet med studiet er at vurdere fordele og ulemper ved den ultralydsguide nerveblokade sammenlignet med standardbehandlingen.

Under studiet vil patienterne modtage en af de to smertelindringsmethoder før den lukkede reposition. Læger vil følge patienternes tilstand og måle forskellige faktorer som smerteniveau under proceduren, hvor godt knoglen er placeret efter repositionen, og om der opstår komplikationer. Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingen for at vurdere, om der bliver behov for operation, hvordan håndleddet fungerer, og om der opstår behandlingsrelaterede komplikationer som nerveskader, infektioner eller allergiske reaktioner.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tildelt tilfældigt til enten at modtage brachial plexus nerveblokade eller standard behandling for dit distale radius brud.

Brachial plexus er et netværk af nerver, der forsyner din arm. En nerveblokade betyder, at disse nerver bedøves midlertidigt for at reducere smerte under behandlingen.

Distale radius brud henviser til et brud på den del af underarmens knogle, der er tættest på håndleddet.

2 Hvis du tildeles nerveblokade-gruppen

Du vil modtage en ultralydsstyret brachial plexus nerveblokade inden den lukkede reposition af dit brud.

Under denne procedure vil lægen bruge ultralyd til at guide en nål til de rigtige nerver i din arm.

Du vil få en indsprøjtning med Lidokain-adrenalin SAD, som indeholder epinephrin og lidocainhydrochlorid.

Lidocain er et lokalt bedøvelsesmiddel, der blokerer nervesignaler og reducerer smerte. Epinephrin hjælper med at forlænge bedøvelsens virkning.

3 Lukket reposition af bruddet

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du undergå lukket reposition af dit distale radius brud.

Lukket reposition betyder, at lægen vil justere de brudte knogler tilbage på plads uden at lave et operativt indsnit.

Under denne procedure vil din smerte blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

4 Umiddelbar vurdering efter reposition

Direkte efter den lukkede reposition vil der blive taget røntgenbilleder for at kontrollere, om bruddet er placeret acceptabelt.

Placeringen af bruddet vil blive vurderet i henhold til AAOS retningslinjer, som er standarder fastsat af American Academy of Orthopaedic Surgeons.

5 Opfølgning i 90 dage

I de følgende 90 dage efter din behandling vil du blive overvåget for forskellige resultater og komplikationer.

Du vil blive spurgt om at udfylde Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE), som er et spørgeskema, der måler, hvordan dit håndled fungerer og hvor meget smerte du oplever.

Læger vil holde øje med, om du har brug for operation på dit distale radius brud inden for disse 90 dage.

Du vil også blive overvåget for behandlingsrelaterede komplikationer såsom nerveskader i den påvirkede arm, allergiske reaktioner, infektioner på injektionsstedet eller andre komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have et distalt radiusbrud – det betyder et brud på håndledsknogle tæt ved håndleddet
Dit brud skal have behov for lukket reposition – det betyder at lægen skal rette knoglen på plads uden at lave et snit i huden
Behandlingen skal foregå akut – det betyder med det samme eller meget hurtigt efter skaden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage hvis dit håndledsbrud (brud på knogle tæt på håndleddet) er åbent, hvilket betyder at knoglen stikker ud gennem huden
Du kan ikke deltage hvis dit brud kræver operation med metal eller skruer
Du kan ikke deltage hvis du har andre skader på samme arm eller hånd
Du kan ikke deltage hvis du har en blodfortyndende behandling der ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage hvis du har en blødningssygdom hvor dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage hvis du har infektion eller hudproblemer på det sted hvor bedøvelsen skal gives
Du kan ikke deltage hvis du har nerveskader i armen fra før
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for lokalbedøvelse (den medicin der gør området følelsesløst)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå information om undersøgelsen på grund af demens eller andre tilstande
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør bedøvelsen risikabel
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Slagelse Hospital	Slagelse	Danmark
Holbaek Sygehus	Holbæk	Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Zealand University Hospital	Køge Kommune	Danmark
Hpratvpr Hyncoymw	Hvidovre	Danmark
Hcyewxic Hnnzcbcl	Hillerød	Danmark
Hjfxng Hdqerlqm	Herlev	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ultralydsstyret brachial pleksus nerveblokade

Dette er en type bedøvelse, der gives som en indsprøjtning nær nerverne i skulderområdet. Ved hjælp af ultralyd kan lægen se, hvor indsprøjtningen skal gives præcist. Denne behandling blokerer smertesignalerne fra armen, så patienten ikke føler smerte under operationen, hvor det brækkede håndled skal rettes op. Nerveblokaden kan give smertelindring i flere timer efter indgrebet.

Hæmatom blok (standard behandling)

Dette er den normale måde at bedøve på ved denne type brud. Lægen sprøjter bedøvende medicin direkte ind i området omkring det brækkede håndled, hvor der er samlet blod (hæmatom). Denne metode bruges normalt til at bedøve området, så patienten ikke føler smerte, mens lægen retter håndleddet op på plads.

Undersøgte sygdomme:

Radiusfraktur

Distal radius fraktur – En distal radius fraktur er et brud på spolbenet (radius) nær håndleddet, typisk i den nederste ende af knoglen. Denne type fraktur opstår ofte som følge af fald på udstrakt hånd, hvor personen forsøger at bryde faldet. Frakturen kan variere i alvorlighed fra simple revner til komplekse brud, hvor knoglen kan være forskudt eller splittet i flere dele. Efter skaden oplever patienten smerter, hævelse og ofte synlig deformitet af håndleddet. Behandling involverer ofte lukket reposition, hvor knoglen bliver flyttet tilbage på plads uden kirurgisk indgreb. Helingsprocessen tager typisk flere uger, hvor knoglen gradvist vokser sammen og genvinder sin styrke.

Forsøgs-ID:

2024-512191-35-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af nerveblokade og lokalbedøvelse til smertelindring ved behandling af håndledsbrud

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?