Rabies er en alvorlig virussygdom, der angriber centralnervesystemet. I øjeblikket er der 5 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige aspekter af rabiesvaccination, herunder vaccinationsmetoder, immunrespons og langtidseffektivitet. Disse studier fokuserer på at forbedre vaccinationsstrategier hos både voksne og børn.
Igangværende kliniske forsøg for Rabies
Rabies er en dødelig virusinfektion, der transmitteres gennem bid fra inficerede dyr og påvirker hjernen og nervesystemet. Effektiv forebyggelse gennem vaccination er afgørende, og forskere arbejder på at optimere vaccinationsmetoder og forstå immunresponset bedre. Der er i øjeblikket 5 kliniske forsøg registreret i databasen, som alle søger at forbedre vores forståelse af rabiesvaccination.
Tilgængelige kliniske forsøg
Studie af BCG-vaccine og inaktiveret rabiesvirus hos raske frivillige: Undersøgelse af immunstatus før vaccination og dens indvirkning på vaccinerespons
Lokation: Holland
Dette forsøg undersøger immunresponset på BCG-vaccination (tuberkulosevaccine) og sammenligner det med responset på Rabipur-vaccinen (rabiesvaccine). Studiet fokuserer på at forstå, om en persons immunstatus før vaccination kan forudsige, hvor effektivt vedkommende vil reagere på vaccinen. Raske deltagere, som aldrig har været udsat for tuberkulose, vil modtage både BCG- og Rabipur-vacciner under det første besøg.
Hovedformål: Forsøget måler, hvordan immunsystemet reagerer ved at analysere blodprøver og eventuelt små hudbiopsiprøver. Der anvendes en speciel test kaldet mycobakteriel væksthæmningsassay (MGIA), som måler, hvor effektivt immunsystemet kan kontrollere væksten af mykobakterier. Ved at sammenligne immunresponserne på de to forskellige vacciner håber forskerne at få bedre indsigt i, hvordan vacciner virker.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være raske frivillige mellem 18 og 55 år, som er negative for både tuberkulose (bekræftet ved QuantiFERON-test) og HIV. De skal være i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Personer med akut sygdom, kroniske medicinske tilstande der påvirker immunsystemet, immunsuppressiv medicin, graviditet eller amning, eller tidligere anafylaktiske reaktioner på vacciner kan ikke deltage.
Studie der sammenligner intradermal og intramuskulær rabiesvaccination med inaktiveret rabiesvirus hos patienter, der har brug for en boosterdosis
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg sammenligner to forskellige metoder til administration af Rabipur-vaccinen: intradermal (lige under huden) og intramuskulær (ind i musklen). Studiet undersøger, hvordan disse to metoder påvirker kroppens immunrespons, med særligt fokus på T-celler, som er vigtige immunceller til bekæmpelse af infektioner.
Hovedformål: Forsøget måler antallet af hukommelsesceller i huden efter vaccination samt andre immunresponser over tid. Deltagerne vil modtage enten intradermal eller intramuskulær vaccine og følges i flere måneder for at overvåge deres immunrespons. Målet er at bestemme, hvilken metode der giver det stærkeste og mest varige immunrespons mod rabies.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 50 år. For pilotgruppen kræves tidligere påbegyndt eller delvist gennemført rabiesvaccination mere end en måned før studiestart, samt et BMI på 30 eller derunder. Kvinder i den fertile alder skal acceptere at bruge kontraception under studiet.
Eksklusionskriterier: Aktiv infektion, svær allergihistorie (især overfor vacciner), svækket immunsystem, immunsuppressiv medicin, graviditet, deltagelse i andet forsøg samtidigt eller misbrug af alkohol eller stoffer udelukker deltagelse.
Studie af enkeltdosis rabiesvaccine (inaktiveret Flury LEP-stamme) immunitet efter fem år: Test af boosterrespons hos tidligere vaccinerede voksne
Lokation: Holland
Dette studie evaluerer langtidsbeskyttelse mod rabiesvirus ved hjælp af Rabipur-vaccinen, der indeholder inaktiveret rabiesvirus stamme Flury LEP. Forsøget undersøger, hvor godt immunsystemet husker og reagerer på rabiesvaccinen fem år efter at have modtaget en enkelt dosis.
Hovedformål: Studiet sammenligner effektiviteten af en enkeltdosis-vaccinationstilgang med en traditionel to-dosis-vaccinationsplan. Deltagerne vil blive fulgt over en femårig periode og modtage supplerende doser efter fem år for at simulere en eksponeringssituation. Immunresponset måles gennem blodprøver, der søger efter beskyttende antistoffer mod rabiesvirus.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 40 år, ved generelt godt helbred, og må aldrig have været eksponeret for rabies eller modtaget rabiesvacciner tidligere. De skal være villige til at deltage i opfølgningsbesøg i 5 år og bør ikke forvente at skulle have præventiv rabiesvaccination i de næste 5 år.
Eksklusionskriterier: Tidligere rabiesvaccination inden for de seneste 5 år, kendte allergiske reaktioner overfor vaccinekomponenter, graviditet, immunsygdomme, immunsuppressiv medicin, akut sygdom eller feber, samt deltagelse i andet forsøg inden for 30 dage udelukker deltagelse.
Studie af smerte og anvendelighed af rabiesvaccine-injektionsteknikker hos børn i alderen 4-14 år ved brug af inaktiveret rabiesvirus (stamme Flury LEP)
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge smerteoplevelsen og brugervenligheden af forskellige injektionsteknikker til administration af Rabipur-vaccinen hos børn i alderen 4 til 14 år. Vaccinen indeholder en inaktiveret form af rabiesvirus.
Hovedformål: Studiet vurderer smerteniveauet hos børn efter vaccination ved hjælp af forskellige metoder – enten intradermal (i huden) eller intramuskulær (i musklen) injektion. Børnenes smerteniveauer måles ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), en specialudviklet skala til børn. Forældre eller værger giver også deres observationer om barnets smerte og injektionsmetodernes anvendelighed.
Inklusionskriterier: Børn skal være mellem 4 og 14 år. En forælder eller værge skal give skriftligt samtykke, der bekræfter at begge forældre er informeret og accepterer barnets deltagelse. Barnet skal forventes at rejse til områder, hvor rabies er udbredt, og hvor der er høj risiko for eksponering.
Eksklusionskriterier: Børn uden for aldersgruppen 4-14 år, børn med andre medicinske tilstande end behovet for rabies præeksponeringsprofylakse, børn der ikke kan modtage vaccinationer, samt børn fra sårbare befolkningsgrupper kan ikke deltage.
Studie der sammenligner intradermal og intramuskulær rabiesvaccine-dosering hos voksne
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg sammenligner effektiviteten af to forskellige administrationsmåder for Rabipur-vaccinen hos voksne: intramuskulær injektion (ind i musklen) og intradermal injektion (lige under huden). Vaccinen indeholder inaktiveret rabiesvirus, specifikt Flury LEP-stammen.
Hovedformål: Deltagerne modtager vaccinen på en af disse to måder under et enkelt besøg. Studiet overvåger derefter, hvor godt deres kroppe reagerer ved at måle niveauet af beskyttende antistoffer mod rabies i blodet. Disse antistoffer er proteiner, som immunsystemet producerer for at hjælpe med at bekæmpe infektioner. Antistofniveauerne kontrolleres på forskellige tidspunkter efter vaccinationen for at se, hvor godt vaccinen virker over tid.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 60 år, fastboende i Belgien, villige til at give skriftligt informeret samtykke og forberedte på at følge studieplanen. Kvinder i den fertile alder skal være villige til at bruge kontraception i 1 måned efter hver vaccination.
Eksklusionskriterier: Personer med svær allergisk reaktion på vaccinekomponenter, svækket immunsystem, deltagelse i andet forsøg, gravide eller ammende kvinder, rabiesvaccination inden for det seneste år, tidligere rabiesinfektion, eller modtagelse af blodprodukter inden for de seneste tre måneder kan ikke deltage.
Opsummering
De igangværende kliniske forsøg for rabies fokuserer primært på at optimere vaccinationsstrategier og forstå immunresponset bedre. Et gennemgående tema er sammenligning af intradermal versus intramuskulær administration, idet flere studier undersøger, om intradermal vaccination kan give lige så god eller bedre beskyttelse med potentielt mindre vaccineforbrug.
Særligt bemærkelsesværdigt er, at forskningen nu også omfatter børn (4-14 år) med fokus på at reducere smerte og forbedre oplevelsen af vaccination. Dette er vigtigt for at sikre bedre accept af forebyggende rabiesvaccination hos familier, der rejser til højrisikoområder.
Langstidsimmuniteten undersøges også grundigt, med studier der følger deltagere i op til fem år for at evaluere, hvor længe beskyttelsen varer efter forskellige vaccinationsregimer. Denne viden er afgørende for at udvikle mere effektive og patientvenlige vaccinationsplaner.
Samlet set bidrager disse forsøg til at forbedre vores forståelse af rabiesvaccination og kan potentielt føre til nye anbefalinger for både præeksponerings- og posteksponeringsprofylakse mod denne dødelige sygdom.
