Undersøgelse af hvilken vaccinationsmetode mod rabies der gør mindst ondt hos børn mellem 4-14 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rabies, som er en alvorlig virussygdom der kan overføres fra dyr til mennesker gennem bid eller ridser. Studiet fokuserer på børn i alderen 4 til 14 år, som skal have forebyggende vaccination mod rabies før de rejser til områder hvor sygdommen er udbredt. Formålet med studiet er at vurdere hvor meget smerte børn oplever ved forskellige måder at give rabies vaccine på, samt hvor let de forskellige injektionsteknikker og udstyr er at bruge.

Under studiet vil børnene modtage den purificerede kyllingeembryo cellekultur rabies vaccine, som er en standardvaccine der gives for at forebygge rabies infektion. Vaccinen gives som tre injektioner over en periode på flere uger. Efter hver vaccination vil både barnet og forældrene vurdere smerten ved hjælp af forskellige smerteskalaer. Børnenes frygt i forbindelse med vaccinationen vil også blive målt. Derudover vil sundhedspersonalet vurdere hvor let det er at bruge de forskellige injektionsmetoder og hvor sikre de er.

Studiet følger deltagerne fra den første vaccination og frem til omkring fire uger efter den tredje og sidste vaccination. I denne periode vil eventuelle bivirkninger blive registreret, og der vil blive taget blodprøver for at måle om vaccinen har skabt tilstrækkelig beskyttelse mod rabies. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og sundhedspersonale ved hvilken type injektion der gives.

1 første vaccination

Du vil modtage din første vaccination mod rabies på dag 0. Vaccinen hedder Rabipur og indeholder et inaktiveret rabisvirus, som betyder, at virussen er dræbt og ikke kan forårsage sygdom.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i musklen. Under studiet vil forskellige indsprøjtningsmetoder og -udstyr blive testet for at vurdere, hvilken der forårsager mindst smerte.

Efter vaccinationen vil du blive bedt om at vurdere, hvor meget det gjorde ondt, ved hjælp af en smerteskala med ansigter. Din forælder eller værge vil også vurdere din smerte på en nummerskala.

Du vil blive observeret i 7 dage efter vaccinationen for eventuelle bivirkninger. Disse kan være milde, moderate eller svære.

2 anden vaccination

Du vil modtage din anden vaccination mod rabies på dag 7, hvilket er en uge efter den første vaccination.

Ligesom ved den første vaccination vil forskellige indsprøjtningsmetoder blive testet, og du vil blive bedt om at vurdere smerten bagefter.

Din forælder eller værge vil igen vurdere din smerte og eventuel frygt forbundet med vaccinationen.

Du vil igen blive overvåget i 7 dage efter denne vaccination for eventuelle bivirkninger.

3 tredje vaccination

Du vil modtage din tredje og sidste vaccination mod rabies på dag 21, hvilket er tre uger efter den første vaccination.

Proceduren vil være den samme som ved de tidligere vaccinationer, hvor du vurderer smerten, og forskellige indsprøjtningsmetoder testes.

Efter denne vaccination vil du også blive overvåget i 7 dage for eventuelle bivirkninger.

4 blodprøvetagning og opfølgning

På dag 28 vil der blive taget en blodprøve for at måle dit niveau af rabies antistoffer. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod sygdom.

Blodprøven vil vise, om vaccinationen har været effektiv. Et niveau på mindst 0,5 IU/ml anses for tilstrækkeligt beskyttelse ifølge Verdenssundhedsorganisationens standarder.

Dette afslutter din aktive deltagelse i studiet. Du vil have modtaget den komplette serie af rabies-vaccinationer, der anbefales før rejser til områder, hvor rabies er almindeligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 4 og 14 år på tidspunktet for samtykke til deltagelse i studiet
  • En forælder eller værge skal være villig til at give skriftligt samtykke og bekræfte, at den anden forælder eller værge er klar over studiet og er enig i barnets deltagelse
  • Familien skal være parat til at følge studiets tidsplan for besøg og vaccinationer
  • Barnet skal have planlagt en eller flere rejser til lande hvor rabies (hundegalskab) er udbredt, og hvor risikoen for at blive udsat for sygdommen vurderes som høj, hvilket gør forebyggende vaccination nødvendig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du tidligere har fået rabiesvaccination (vaccination mod hundegalskab)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for nogle af stofferne i vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (svækket immunsystem), som betyder at din krop ikke kan bekæmpe infektioner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller er akut syg på vaccinationsdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse (problemer med at blodet størkner normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
06.01.2025

Forsøgssteder

Renset kyllingeembryo-cellekultur rabisvaccine

Denne vaccine beskytter mod rabies, som er en alvorlig sygdom forårsaget af et virus, der normalt overføres gennem bid fra inficerede dyr som hunde, flagermus eller andre pattedyr. Vaccinen er fremstillet ved hjælp af kyllingeembryo-celler, som er dyrket i laboratoriemiljø for at producere en sikker og effektiv vaccine. Når den gives til børn, hjælper vaccinen kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe rabiesvirus, hvis barnet nogensinde skulle blive udsat for det. Vaccinen gives som en indsprøjtning og er en vigtig forebyggelse mod denne potentielt dødelige sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Rabies – Rabies is a viral infection that affects the nervous system of mammals, including humans. The disease is caused by the rabies virus, which is typically transmitted through the bite of an infected animal such as dogs, bats, or wild animals. After the virus enters the body, it travels through the nervous system toward the brain. The infection progresses through several stages, starting with flu-like symptoms such as fever, headache, and general weakness. As the disease advances, it affects the brain and spinal cord, leading to changes in behavior, confusion, and difficulty swallowing. In the later stages, patients may experience muscle spasms, particularly when trying to swallow liquids, which is why rabies is sometimes called hydrophobia.

Forsøgs-ID:
2024-515122-89-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af langtidseffekten af én enkelt rabiesvaccine-dosis hos raske voksne: Vurdering af immunrespons efter fem år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Rabiesprofylakse hos raske voksne med rabiesvirus (inaktiveret) stamme Flury LEP

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien