Undersøgelse af langtidseffekten af én enkelt rabiesvaccine-dosis hos raske voksne: Vurdering af immunrespons efter fem år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten af rabiesvaccine (Rabipur) til forebyggelse af virusinfektioner. Vaccinen gives som en enkelt intramuskulær injektion og indeholder inaktiveret rabiesvirus. Formålet med studiet er at undersøge, om en enkelt dosis af vaccinen kan give tilstrækkelig beskyttelse i op til fem år.

Studiet vil følge deltagerne over en femårig periode for at vurdere, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinen. Efter fem år vil deltagerne modtage en ny vaccination for at teste kroppens evne til at producere antistoffer mod rabiesvirus. Dette kaldes en booster-respons, og det er vigtigt at vide, hvor hurtigt og effektivt kroppen kan reagere på denne opfølgende vaccination.

Den samlede behandling består af en indledende vaccination efterfulgt af flere blodprøver over en femårig periode for at måle mængden af beskyttende antistoffer i blodet. Efter fem år gives to nye vaccinationer for at simulere en situation, hvor en person kunne være blevet udsat for rabies. Dette gøres for at sikre, at den oprindelige vaccination stadig giver tilstrækkelig beskyttelse.

1 Indledende vaccination

Du modtager en enkelt intramuskulær injektion (1,0 ml) af rabiesvaccinen Rabipur

Vaccinen gives som en indsprøjtning i musklen

2 Første opfølgning

Efter 57-64 dage tages en blodprøve for at måle antistoffer mod rabies

Dette besøg er vigtigt for at kontrollere din krops reaktion på vaccinen

3 Årlige kontroller

Du skal komme til kontrol efter 1 år

Der tages blodprøver igen efter 2 år

Sidste kontrol er efter 5 år

4 Afsluttende vaccination

Efter 5 år modtager du to simulerede efterbehandlingsdoser af vaccinen

Der tages blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 15 efter disse vaccinationer

Dette er den sidste del af undersøgelsen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
  • Du skal være ved godt helbred, som vurderet af lægen
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets program
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Du må ikke tidligere have været udsat for rabies eller have fået rabies-vaccine
  • Du skal være villig til at deltage i opfølgning over en periode på 5 år
  • Det er usandsynligt, at du vil have behov for forebyggende rabies-vaccination (PrEP) i de næste 5 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der tidligere har modtaget rabiesvaccine inden for de sidste 5 år, kan ikke deltage
  • Personer med nedsat immunforsvar eller som tager medicin, der påvirker immunsystemet
  • Personer, der har en aktiv virusinfektion på tidspunktet for screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Personer med kendte allergier over for vaccinekomponenter
  • Personer, der har modtaget andre vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kroniske sygdomme, der ikke er velregulerede
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med tidligere alvorlige reaktioner på vacciner
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin
  • Personer med feber (temperatur over 38°C) på screeningstidspunktet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lbnku Ucdnvjpgorag Mmxnqfi Cpjexij (rsbrx Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
10.01.2022

Forsøgssteder

Rabies vaccine er en vaccine, der beskytter mod rabies (hundegalskab). I dette forsøg undersøges effektiviteten af en enkelt intramuskulær dosis af vaccinen som forebyggende behandling. Vaccinen stimulerer kroppens immunforsvar til at producere antistoffer mod rabiesvirus. Den gives som en indsprøjtning i musklen og bruges både til forebyggelse før potentiel eksponering (præ-eksponerings profylakse) og som beskyttelse efter eksponering (post-eksponerings profylakse).

Dette studie sammenligner effekten af en enkelt vaccination med den traditionelle to-dosis vaccination for at se, hvor godt kroppen kan reagere på en booster-vaccination fem år senere. Formålet er at undersøge, om én enkelt dosis kan give tilstrækkelig beskyttelse over længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Rabies – En alvorlig virussygdom, der spredes gennem bid eller krads fra inficerede dyr. Virussen angriber nervesystemet og bevæger sig gradvist gennem kroppen fra infektionsstedet til hjernen. I den tidlige fase kan symptomerne omfatte følelser af angst, hovedpine og feber. Sygdommen påvirker hjernens funktioner og kan medføre symptomer som forvirring og urolig adfærd. Der kan også forekomme muskelspasmer, især i halsen og svælget. Symptomerne udvikler sig over flere dage til uger efter eksponeringen.

Virale infektioner – Sygdomme forårsaget af virus, der trænger ind i kroppens celler og formerer sig der. Virale infektioner kan påvirke forskellige dele af kroppen, fra luftvejene til fordøjelsessystemet. Symptomerne varierer afhængigt af hvilket virus der er tale om, men omfatter ofte feber, træthed og generel utilpashed. De fleste virale infektioner spreder sig fra person til person gennem forskellige former for kontakt. Kroppens immunforsvar reagerer på infektionen ved at producere antistoffer.

Forsøgs-ID:
2023-510480-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvilken vaccinationsmetode mod rabies der gør mindst ondt hos børn mellem 4-14 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Rabiesprofylakse hos raske voksne med rabiesvirus (inaktiveret) stamme Flury LEP

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien