Sammenligning af rabiesvaccine givet i huden eller musklen – hvilken metode giver bedst beskyttelse mod rabies?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Rabies er en alvorlig viral sygdom, der overføres gennem bid fra inficerede dyr og kan være dødelig, hvis den ikke behandles. Denne undersøgelse sammenligner to forskellige måder at give rabiesvaccination på – enten som en indsprøjtning i huden eller i musklen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne antallet og andelen af hudens residente hukommelsesceller, som er særlige immunceller, der forbliver i huden for at beskytte mod fremtidige infektioner med rabiesvirus.

Undersøgelsen omfatter tre grupper deltagere: en hovedgruppe, en pilotgruppe og en kontrolgruppe af raske personer. Deltagerne i pilotgruppen skal tidligere have fået rabiesvaccination, mens hovedgruppen får vaccination som en del af undersøgelsen. Under forløbet får deltagerne en boosterdosis af vaccine, og der tages blodprøver og hudprøver på forskellige tidspunkter for at måle immunresponset. Immunresponset henviser til kroppens naturlige forsvar mod sygdom, hvor immunsystemet danner antistoffer og aktiverer særlige celler til at bekæmpe virus.

Undersøgelsen følger deltagerne over flere måneder, hvor der regelmæssigt tages prøver for at se, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinationen. Der måles forskellige typer T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper med at huske og bekæmpe infektioner. Nogle af disse celler forbliver i huden som residente hukommelsesceller, mens andre cirkulerer i blodet. Ved at sammenligne de to vaccinationsmetoder håber forskerne at finde ud af, hvilken metode der giver den bedste langvarige beskyttelse mod rabies.

1 Vaccination og første blodprøve

På dag 0 vil du få din første vaccination med rabiesvaccine. Vaccinen er lavet af inaktiveret (dræbt) rabiesvirus og gives som en indsprøjtning.

Du vil få vaccinen enten som en indsprøjtning i musklen (intramuskulær) eller i huden (intradermal), afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt i undersøgelsen.

Før vaccinationen vil der blive taget en blodprøve for at måle dine immunforsvarsceller og antistoffer mod rabies.

2 Første opfølgning

På dag 7 efter din første vaccination vil der blive taget en ny blodprøve.

Denne blodprøve vil blive brugt til at måle, hvordan dit immunforsvar reagerer på vaccinen ved at teste for antistoffer (beskyttende proteiner) og immunforsvarsceller.

3 Fire ugers kontrol

På dag 28 (4 uger efter første vaccination) vil der blive taget endnu en blodprøve.

Derudover vil der blive taget en lille hudprøve (biopsi) for at undersøge immunforsvarscellerne i din hud.

Denne dag markerer slutningen af den første fase af undersøgelsen.

4 Booster vaccination

På dag 120 (omkring 4 måneder efter første vaccination) vil du få en booster-vaccination.

Denne vaccination gives på samme måde som den første – enten i musklen eller i huden, afhængigt af din tildelte gruppe.

Der vil også blive taget en blodprøve før booster-vaccinationen.

5 Kontrol efter booster

14 dage efter booster-vaccinationen (dag 120+14) vil der blive taget både en blodprøve og en hudprøve.

Disse prøver vil hjælpe med at måle, hvor mange hukommelsesceller (celler der husker rabiesvirus) der er i din hud og dit blod efter booster-vaccinationen.

6 Tredje måneders opfølgning

90 dage efter booster-vaccinationen (dag 120+90) vil der blive taget en blodprøve for at måle dit langvarige immunforsvar.

7 Afsluttende kontrol

På dag 210+14 (omkring 7-8 måneder efter første vaccination) vil der blive taget den sidste blodprøve.

Denne blodprøve vil vise, hvor godt dit immunforsvar stadig beskytter mod rabies efter hele vaccinationsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) på højst 30 kg/m²
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du må ikke have akut sygdom på tidspunktet for deltagelse
  • Du skal være villig til at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) under hele forsøget, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under forsøget
  • Du skal acceptere at dele og diskutere din sygehistorie og medicinske journaler når det er relevant
  • Du skal acceptere ikke at donere blod i 30 dage efter hver vaccination
  • Du skal acceptere ikke at få andre vacciner i 30 dage efter hver vaccination
  • For nogle deltagere: Du skal have haft en fuldført eller delvis fuldført rabiespraksis (vaccinebehandling mod hundegalskab) mere end en måned før du bliver rekrutteret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber (forhøjet kropstemperatur) eller en akut sygdom på tidspunktet for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en allergisk reaktion på rabiesvaccine eller nogen af dens bestanddele
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodprodukter eller immunglobulin (særlige proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningslidelse eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudproblemer på det sted, hvor vaccinen skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har været udsat for rabies eller fået rabiesbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig kronisk sygdom, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien
Ubuqegpawv Ob Agzjeec Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Rabiesvaccine
Rabiesvaccine er en vaccine, der beskytter mod rabies, som er en alvorlig virussygdom. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe rabiesvirus, så du ikke bliver syg, hvis du bliver udsat for virussen. I dette studie undersøges det, hvordan vaccinen virker, når den gives på forskellige måder – enten direkte i huden eller i en muskel. Forskerne vil se, hvilken metode der giver den bedste beskyttelse ved at måle, hvor godt dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Undersøgte sygdomme:

Rabies – Rabies er en viral infektion, der påvirker nervesystemet hos mennesker og dyr. Sygdommen forårsages af rabiavirus, som typisk overføres gennem bid fra inficerede dyr som flagermus, hunde eller andre pattedyr. Viruset bevæger sig fra bidstedet gennem nervesystemet og når til hjernen, hvor det forårsager betændelse. Symptomerne udvikler sig typisk i flere stadier, startende med feber, hovedpine og generel utilpashed. Efterhånden som viruset spreder sig i nervesystemet, kan der opstå neurologiske symptomer som forvirring, uro og muskelspasmer. I de senere stadier kan patienten opleve vandskræk og lysfølsomhed.

Forsøgs-ID:
2023-507065-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvilken vaccinationsmetode mod rabies der gør mindst ondt hos børn mellem 4-14 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Undersøgelse af langtidseffekten af én enkelt rabiesvaccine-dosis hos raske voksne: Vurdering af immunrespons efter fem år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland