Ortostatisk hypotension er en tilstand, hvor blodtrykket falder betydeligt, når man rejser sig op, hvilket kan føre til svimmelhed eller besvimelse. Der er i øjeblikket 2 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for denne tilstand, herunder lægemidlerne ampreloxetin og fludrocortison.

Kliniske forsøg for ortostatisk hypotension

Ortostatisk hypotension er en medicinsk tilstand, der påvirker kroppens evne til at regulere blodtrykket, når man skifter fra liggende eller siddende stilling til stående. Dette kan resultere i ubehagelige symptomer som svimmelhed, ørhed eller besvimelse. For patienter med neurogene former af denne tilstand er der nu flere lovende kliniske forsøg i gang, der sigter mod at forbedre symptomerne og livskvaliteten.

I øjeblikket er der 2 aktive kliniske forsøg registreret for ortostatisk hypotension. Disse studier undersøger effektiviteten af forskellige lægemidler og behandlingsstrategier for at hjælpe patienter med at håndtere deres symptomer bedre.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Studie af ampreloxetin og midodrinhydrochlorid til behandling af neurogen ortostatisk hypotension hos patienter med multipel systematrofi

Lokationer: Østrig, Belgien, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som neurogen ortostatisk hypotension (nOH), som ofte påvirker personer med multipel systematrofi (MSA). nOH er en tilstand, hvor en persons blodtryk falder betydeligt, når de rejser sig op, hvilket fører til svimmelhed eller besvimelse. Studiet vil evaluere effektiviteten og de langsigtede fordele ved et lægemiddel kaldet ampreloxetin, som er en selektiv norepinephrin-genoptagelseshæmmer. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, hvor godt det virker til at behandle symptomer på nOH hos personer med MSA.

Forsøget vil involvere deltagere, der tager ampreloxetin-tabletter over en periode. Indledningsvis vil der være en åben fase, der varer 12 uger, hvor alle deltagere vil modtage medicinen. Dette vil blive efterfulgt af en dobbeltblind fase, der varer 8 uger, hvor deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten at fortsætte med medicinen eller få placebo. Formålet med dette studie er at vurdere, hvor godt ampreloxetin kan forbedre symptomerne og opretholde sine virkninger over tid.

Ud over ampreloxetin vil studiet også involvere brugen af Gutron (midodrinhydrochlorid), som er et andet lægemiddel, der bruges til at behandle lavt blodtryk. Deltagerne vil tage disse lægemidler oralt i tabletform.

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være mindst 30 år gammel
• Diagnose af mulig eller sandsynlig MSA (multipel systematrofi) af Parkinson-undertypen (MSA-P) eller cerebellær undertype (MSA-C)
• Opfylde de diagnostiske kriterier for nOH (neurogen ortostatisk hypotension), hvilket betyder at have et vedvarende fald i blodtrykket på mindst 20 mmHg (systolisk) eller 10 mmHg (diastolisk) inden for 3 minutter efter at være rejst op
• Score på mindst 4 på OHSA-punkt 1 ved den anden besøg
• Være villig til ikke at tage nogen forbudte lægemidler under studiet
• Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

• Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre studiet
• Graviditet eller amning
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
• Kendt allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
• Ukontrolleret højt blodtryk
• Alvorlig lever- eller nyresygdom
• Visse hjertelidelser

Studie af virkningerne af fludrocortison ved behandling af neurogen ortostatisk hypotension hos patienter

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som neurogen ortostatisk hypotension. Denne tilstand opstår, når en persons blodtryk falder betydeligt ved oprejsning, hvilket fører til symptomer som svimmelhed eller besvimelse. Forsøget vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet fludrocortison, som markedsføres under navnet Flucortac. Fludrocortison er en type medicin, der hjælper med at øge blodtrykket ved at tilbageholde salt i kroppen, hvilket kan være gavnligt for personer med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt fludrocortison virker til at håndtere symptomerne på neurogen ortostatisk hypotension over en periode på fire uger. Deltagerne vil tage medicinen i tabletform, og deres blodtryk vil blive overvåget for at se, om der er en forbedring, når de bevæger sig fra liggende til stående stilling. Nogle deltagere kan få placebo, som ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof.

Gennem hele studiet vil deltagerne blive spurgt om deres symptomer og overordnede livskvalitet for at afgøre eventuelle ændringer. Studiet vil også holde styr på eventuelle bivirkninger eller usædvanlige ændringer i blodtrykket.

Inklusionskriterier:

• Skal være over 18 år gammel
• Skal have ortostatisk hypotension, hvilket betyder et fald i blodtrykket på mere end 20 mmHg (systolisk) eller 10 mmHg (diastolisk) inden for 3 minutter efter at være rejst op, og skal have symptomer ifølge Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)
• Skal have en neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, Lewy body-demens eller isoleret progressiv dysautonomi, eller en metabolisk sygdom som diabetes eller nyresvigt
• Skal have vedvarende og symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension på trods af brug af ikke-medicinsk behandling som kompressionsstrømper og medicinske produkter som midodrin

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke har neurogen ortostatisk hypotension
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe
• Patienter med andre medicinske tilstande, der kan forstyrre studiet
• Patienter, der tager lægemidler, der kan forstyrre studiet
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg

Om de undersøgte lægemidler

Ampreloxetin er et lægemiddel, der undersøges for dets potentiale til at hjælpe personer med symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension (nOH). Medicinen virker ved at hæmme genoptagelsen af norepinephrin, et kemisk stof i hjernen, der hjælper med at regulere blodtrykket, og derved øge dets niveauer og forbedre blodgennemstrømningen. Ampreloxetin er klassificeret som en norepinephrin-genoptagelseshæmmer og evalueres for dets potentielle fordele hos personer med multipel systematrofi, der oplever denne type lavt blodtryk.

Fludrocortison (Flucortac) administreres oralt i form af tabletter. Det undersøges i øjeblikket for dets effektivitet i behandlingen af neurogen ortostatisk hypotension. Medicinen virker ved at hjælpe kroppen med at tilbageholde natrium, hvilket øger blodvolumen og hjælper med at opretholde blodtrykket. Fludrocortison er klassificeret som et kortikosteroid, som er en type medicin, der efterligner hormoner produceret af binyrerne.

Om neurogen ortostatisk hypotension

Neurogen ortostatisk hypotension er en tilstand karakteriseret ved et betydeligt fald i blodtrykket, når en person rejser sig op fra en siddende eller liggende stilling. Dette fald i blodtrykket skyldes en funktionsfejl i det autonome nervesystem, som ikke regulerer blodtrykket korrekt. Som resultat kan personer opleve svimmelhed, ørhed eller endda besvimelse ved oprejsning.

Tilstanden er ofte forbundet med neurodegenerative lidelser såsom multipel systematrofi eller Parkinsons sygdom. Over tid kan symptomerne blive mere udtalte og påvirke daglige aktiviteter, der involverer at stå eller gå. Progressionen af sygdommen kan variere, hvor nogle individer oplever mere alvorlige symptomer end andre.

Sammenfatning

Der er i øjeblikket 2 aktive kliniske forsøg for ortostatisk hypotension, der tilbyder håb for patienter, som lider af denne invaliderende tilstand. Begge studier fokuserer specifikt på neurogen ortostatisk hypotension, som er forbundet med fejlfunktion i det autonome nervesystem.

Det første forsøg er et større internationalt studie, der undersøger ampreloxetin og udføres i 11 europæiske lande, herunder Danmark. Dette studie er særligt relevant for patienter med multipel systematrofi og tilbyder en grundig evaluering af lægemidlets effektivitet gennem både åbne og dobbeltblinde faser.

Det andet forsøg undersøger fludrocortison og udføres i Frankrig. Dette studie fokuserer på patienter, der har vedvarende symptomer på trods af eksisterende behandlinger, hvilket gør det relevant for patienter med behandlingsrefraktær neurogen ortostatisk hypotension.

Begge forsøg repræsenterer vigtige fremskridt i forståelsen og behandlingen af ortostatisk hypotension, og de kan potentielt give nye behandlingsmuligheder for patienter, der i øjeblikket har begrænsede terapeutiske alternativer. For patienter i Danmark er ampreloxetin-forsøget særligt tilgængeligt.