Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen fludrocortison mod blodtryksfald ved skift til stående stilling hos patienter med neurologisk ortostatisk hypotension

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neurogen ortostatisk hypotension, som er en tilstand hvor blodtrykket falder betydeligt, når man rejser sig op. Dette sker på grund af problemer med det autonome nervesystem, som normalt regulerer blodtrykket automatisk. Tilstanden kan opstå hos personer med neurologiske sygdomme som Parkinsons sygdom, multisystematrofi, Lewy body demens eller progressiv dysautonomi, eller hos personer med metaboliske sygdomme som diabetes eller nyresvigt. Symptomerne kan omfatte svimmelhed, besvimelse eller andre ubehagelige følelser, når man skifter fra liggende til stående stilling.

Studiet vil teste behandling med fludrocortison, som også kaldes Flucortac, hos patienter hvis symptomer ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger som kompressionsstrømper på benene eller medicin som midodrin. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt fludrocortison er til at mindske blodtryksfald, når patienter rejser sig op efter at have ligget ned.

Under studiet vil deltagerne modtage fludrocortison i 4 uger med en fast dosis. Læger vil måle blodtrykket, mens patienterne ligger ned og igen efter de har stået op i 5 minutter for at se, hvor meget blodtrykket falder. Udover blodtryksmålinger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og foretage blodprøver for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor dit blodtryk bliver målt både når du ligger ned og når du rejser dig op.

Lægen vil måle faldet i dit systoliske blodtryk (det øverste tal) og diastoliske blodtryk (det nederste tal) efter 5 minutter, hvor du står oprejst.

Du vil udfylde et spørgeskema om ortostatisk hypotension (OHQ), som vurderer dine symptomer, når du rejser dig op.

Du vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema (SF36), der måler, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

2 4-ugers behandling med fludrocortison

Du vil få ordineret fludrocortison (handelsnavnet Flucortac) i tabletform.

Hver tablet indeholder 50 mikrogram af det aktive stof fludrokortisonacetat.

Tabletten kan deles, hvis det er nødvendigt for at opnå den korrekte dosis.

Du skal tage medicinen i en stabil dosis gennem hele 4-ugers perioden.

Medicinen hjælper med at øge dit blodtryk og reducere symptomerne ved neurogen ortostatisk hypotension, som er et blodtryksfald, der opstår, når du rejser dig op på grund af problemer med dit nervesystem.

3 Løbende overvågning under behandlingen

I løbet af de 4 uger vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker korrekt.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at kontrollere for eventuelle ændringer i dine blodværdier.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til dit behandlingsteam.

4 Afsluttende vurdering efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten.

Dit blodtryk vil igen blive målt både i liggende og stående position for at vurdere behandlingens effektivitet.

Du vil udfylde det samme spørgeskema om ortostatisk hypotension (OHQ) for at vurdere eventuelle forbedringer i dine symptomer.

Du vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaet (SF36) igen for at måle ændringer i dit velbefindende.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand efter behandlingen.

Alle data vil blive sammenlignet med dine indledende målinger for at vurdere, hvor godt fludrocortison har virket til at behandle din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have ortostatisk hypotension (dit blodtryk falder med mere end 20 på det øverste tal og/eller 10 på det nederste tal inden for 3 minutter efter at du rejser dig op, og du skal have symptomer ifølge et særligt spørgeskema)
  • Du skal lide af en neurologisk sygdom som Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse og balance), multisystemisk atrofi (en sjælden sygdom der påvirker flere dele af nervesystemet), Lewy body demens (en form for demens), eller isoleret progressiv dysautonomi (en sygdom hvor det autonome nervesystem gradvist bliver dårligere), eller en stofskiftesygdom som diabetes eller nyresvigt, som er kendt for at være forbundet med problemer i det autonome nervesystem (den del af nervesystemet der styrer ting som hjerterytme og blodtryk uden at du tænker over det) og som forårsager neurogen ortostatisk hypotension
  • Dit problem med neurogen ortostatisk hypotension skal være vedvarende og give symptomer, selv når du bruger ikke-medicinsk behandling som kompressionsstrømper på benene og medicin som midodrin (et lægemiddel der hjælper med at hæve blodtrykket)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær ortstatisk hypotension, hvilket betyder blodtryksfald ved rejsning som skyldes andre årsager end nerveskader, såsom medicin, dehydrering eller blodtab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har supinerende hypertension, som betyder forhøjet blodtryk når du ligger ned
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes mellitus, en sukkersyge som ikke er velreguleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med blodpropper eller øget risiko for at udvikle blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fludrocortison eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne, såsom andre blodtryksmediciner der ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cjwmwv Haltqahmgjx Ew Uyyeerpwmrwct Dw Lnqphsk Limoges Frankrig
Cxaidm Hrmxxciajip Rwohypbl Dtsavhehfcuvmi Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
09.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fludrocortisone (Flucortac) er et syntetisk hormon, der efterligner et naturligt hormon kaldet aldosteron, som normalt produceres af binyrerne. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at beholde salt og vand, hvilket kan øge blodvolumen og blodtryk. I dette studie undersøges det, om fludrocortisone kan hjælpe patienter med neurogen ortostatisk hypotension, som er en tilstand hvor blodtrykket falder dramatisk, når man rejser sig op. Lægemidlet arbejder ved at forbedre kroppens evne til at opretholde et stabilt blodtryk, når patienten skifter fra liggende til stående position.

Undersøgte sygdomme:

Neurogenic Orthostatic Hypotension – Dette er en tilstand, hvor blodtrykket falder betydeligt, når en person rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Tilstanden opstår på grund af skader eller dysfunktion i det autonome nervesystem, som normalt regulerer blodtrykket. Når nervesystemet ikke fungerer korrekt, kan det ikke justere blodtrykket hurtigt nok, når kropspositionen ændres. Dette resulterer i symptomer som svimmelhed, ørhed eller følelsen af at være ved at besvime, når personen står op. Tilstanden kan være progressiv og forværres over tid, afhængigt af den underliggende årsag til nerveskaden. Neurogenic orthostatic hypotension påvirker kroppens evne til at opretholde stabilt blodtryk under normale daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-517841-16-00
Protokolkode:
HAC2018-001
NCT ID:
NCT04128137
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ampreloxetin mod blodtryksfald hos patienter med multipel systematrofi (MSA)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Estland Frankrig Tyskland +5