Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ampreloxetine

Dette overblik handler om kliniske forsøg med Ampreloxetine. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan hjælpe personer med symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension, især ved multipel systematrofi, og ser på effekt og varighed af effekten.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Det eneste registrerede forsøg i materialet er NCT05696717, som er et interventionsstudie i fase 3 med Ampreloxetine.[1] Forsøget er autoriseret og har planlagt 108 deltagere.[1]

Studiet undersøger symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension hos personer med multipel systematrofi.[1] Formålet er at vurdere både effekt og hvor længe effekten varer.[1]

Hvem forsøget retter sig mod

Målgruppen er deltagere med multipel systematrofi (MSA) og symptomer på neurogen ortostatisk hypotension.[1] Det betyder mennesker, som har blodtryksfald ved oprejsning, og hvor årsagen ligger i nervesystemet.[1]

Forsøget fokuserer på personer, der allerede har generende symptomer, så forskerne kan se, om Ampreloxetine kan gøre hverdagen lettere.[1]

Sådan er forsøget bygget op

Studiet sammenligner Ampreloxetine med placebo og med Gutron® Tabletten 2,5 mg som aktivt sammenligningspræparat.[1] Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at se, om den undersøgte behandling virker bedre end ingen aktiv behandling.[1]

Forsøget har en åben periode på 12 uger og derefter en dobbeltblind randomiseret periode på 8 uger.[1] Dobbeltblind betyder, at deltagerne og forskerne ikke ved, hvem der får hvilken behandling, mens den del af studiet står på.[1]

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige grupper.[1] Det hjælper med at gøre sammenligningen mere retfærdig.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i studiet er ændringen i OHSA composite score ved uge 8 i den dobbeltblinde randomiserede periode.[1] OHSA er et symptomskema, der bruges til at måle, hvor meget ortostatisk hypotension påvirker deltagerne.[1]

Studiet beskrives også som et forsøg på at vurdere effekt og varighed af effekt over tid.[1] Det betyder, at forskerne både vil se, om behandlingen hjælper, og om hjælpen holder ved efter den første behandlingsperiode.[1]

Hvad resultaterne kan bruges til

Resultaterne kan give mere viden om, hvorvidt Ampreloxetine kan være en mulig behandling for personer med MSA og symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension.[1] Fordi studiet er i fase 3, er det et vigtigt trin i den kliniske udvikling.[1]

Der er kun oplysninger om ét forsøg i materialet, så dette overblik er begrænset til det studie, der er registreret her.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
NCT05696717 Phase 3 Neurogenic Orthostatic Hypotension Authorised 108

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ampreloxetine? Forsøget undersøger, om Ampreloxetine kan forbedre symptomer ved neurogen ortostatisk hypotension. Det ser også på, hvor længe effekten varer.
  • Hvem er målgruppen i det vigtigste forsøg? Målgruppen er deltagere med multipel systematrofi og symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension. Det er altså personer, som har svimmelhed eller andre symptomer ved blodtryksfald, når de rejser sig.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det vigtigste forsøg er i fase 3. Fase 3 betyder, at behandlingen undersøges i en større gruppe for at se effekt og sikkerhed i praksisnære forhold.
  • Hvad måler forskerne som det vigtigste resultat? Det primære mål er ændringen i OHSA composite score ved uge 8. OHSA er et spørgeskema, der måler, hvor generende symptomerne er.
  • Hvor mange deltagere er planlagt med? Forsøget har planlagt 108 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne Ampreloxetine med placebo og med et aktivt sammenligningspræparat.

Igangværende kliniske forsøg for Ampreloxetine

  • Test af ampreloxetin mod blodtryksfald hos patienter med multipel systematrofi (MSA)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Estland Frankrig Tyskland +5

Ordliste

  • Neurogen ortostatisk hypotension (nOH): Et blodtryksfald, når man rejser sig op, som skyldes problemer i nervesystemet. Det kan give svimmelhed, sortnen for øjnene eller besvimelse.
  • Multipel systematrofi (MSA): En sjælden sygdom i nervesystemet, som kan påvirke bevægelse, blodtryk og andre kropsfunktioner. Den kan være forbundet med nOH.
  • Symptomatisk: Betyder, at man har mærkbare symptomer, som påvirker hverdagen.
  • Fase 3: Et senere trin i klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling eller sammenligningsbehandling, så forskerne kan se, hvad der virker bedst.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • Dobbelblind: Betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget kører.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • OHSA composite score: Et samlet mål for symptomer ved ortostatisk hypotension. Det bruges til at se, om symptomerne bliver bedre eller værre.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et klinisk forsøg. Det viser, hvad forskerne især vil finde ud af.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ampreloxetin-mod-blodtryksfald-hos-patienter-med-multipel-systematrofi-msa/