Kighoste, også kendt som pertussis, er en alvorlig og meget smitsom luftvejssygdom, der kan være særligt farlig for spædbørn. Der foregår i øjeblikket 3 kliniske forsøg, der undersøger, hvordan vaccination af gravide kvinder kan beskytte deres nyfødte mod denne sygdom. Alle tre forsøg fokuserer på at finde den bedste måde at overføre beskyttende antistoffer fra mor til barn.

Kliniske forsøg vedrørende kighoste

Kighoste (pertussis) er en meget smitsom luftvejsinfektion forårsaget af bakterien Bordetella pertussis. Sygdommen begynder ofte med symptomer, der ligner en almindelig forkølelse, såsom løbenæse, let hoste og feber. Efterhånden udvikler der sig alvorlige hosteanfald, som kan medføre en karakteristisk “kigende” lyd, når personen trækker vejret ind efter at have hostet. Disse hosteanfald kan være så kraftige, at de fører til opkastning og udmattelse. Sygdommen er særligt alvorlig hos spædbørn og små børn, som kan udvikle komplikationer som lungebetændelse. Kighoste spredes gennem dråbesmitte, når en smittet person hoster eller nyser.

I øjeblikket foregår der 3 kliniske forsøg, der undersøger forskellige aspekter af vaccination mod kighoste hos gravide kvinder og deres børn.

Igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan vacciner påvirker spædbørns immunitet mod kighoste hos babyer født af vaccinerede mødre ved brug af kombinationsvaccine mod difteri, stivkrampe og kighoste

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forstå, hvordan spædbørn udvikler immunitet mod kighoste. Forsøget involverer to vacciner: Vaxelis og Triaxis. Vaxelis er en kombinationsvaccine, der beskytter mod flere sygdomme, herunder difteri, stivkrampe, pertussis (kighoste), hepatitis B, polio og Haemophilus influenzae type b. Triaxis er en vaccine, der målretter difteri, stivkrampe og pertussis med et reduceret antigenindhold.

Formålet med undersøgelsen er at identificere faktorer, der påvirker, hvor godt spædbørn udvikler immunitet mod kighoste, når deres mødre bliver vaccineret under graviditeten. Forsøget vil undersøge, hvordan antistoffer overføres fra moren til barnet, og hvordan barnets immunsystem reagerer på vaccinerne. Gravide kvinder vil modtage Tdap-vaccinen, som er en boostervaccination mod stivkrampe, difteri og pertussis, for at hjælpe med at beskytte deres nyfødte mod kighoste.

Inklusionskriterier omfatter:

• Kvinder i alderen 18-45 år
• Kvinder, der er berettiget til Tdap-vaccination
• Kvinder, hvis sidste pertussis-vaccination var for mere end 12 måneder siden
• Spædbørn på 2 måneder (plus eller minus 1 uge), både drenge og piger
• Spædbørn født efter 35 ugers graviditet
• Spædbørn med en fødselsvægt over 2,5 kg
• Forældres underskrift på samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier omfatter:

• Historie med alvorlige allergiske reaktioner på nogen vaccine
• Igangværende infektioner eller sygdomme
• Indtag af immundæmpende medicin
• Kroniske sygdomme, der ikke er velkontrollerede
• Modtagelse af andre vacciner inden for en bestemt periode før forsøget
• Kendte immunsystemforstyrrelser
• Historie med misbrug af stoffer eller alkohol

Undersøgelse af langvarig pertussis-immunitet hos børn i 4-årsalderen efter maternal vaccination under graviditeten

Lokation: Finland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langvarige forskelle i immunitet mod kighoste hos børn, hvis mødre modtog vaccination under graviditeten, sammenlignet med dem, hvis mødre ikke gjorde. Forsøget involverer brugen af Tetravac, som er en injicerbar vaccinesuspension, der indeholder inaktiverede komponenter til beskyttelse mod flere sygdomme. Denne kombinationsvaccine omfatter beskyttelse mod difteri, stivkrampe, pertussis (kighoste) og polio.

Forskningen vil følge børn, indtil de når 4 års alderen, med fokus på at måle deres immunitetniveauer mod pertussis. Undersøgelsen vil involvere børn, der tidligere deltog i en tidligere fase af forskningen, da de var 6 måneder gamle. Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 0,5 milliliter af vaccinen.

Inklusionskriterier omfatter:

• Barnet skal have deltaget i den oprindelige MIFI-undersøgelse og gennemført mindst 6 måneder af den undersøgelse
• Barnet skal være omkring 48 måneder (4 år) gammel
• Både drenge og piger kan deltage
• Barnets mor skal have været involveret i den oprindelige vaccinationsundersøgelse under hendes graviditet
• Barnet skal være generelt raskt og i stand til at deltage i studiebesøg
• Forælder eller værge skal være villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier omfatter:

• Barn ikke 48 måneder ved tidspunktet for studiedeltagelse
• Kendte allergier over for vaccinekomponenter eller tidligere alvorlige vaccinereaktioner
• Kompromitteret immunsystem eller indtagelse af immunsuppressiv medicin
• Akut sygdom eller feber ved tidspunktet for planlagte studieprocedurer
• Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg
• Historie med pertussis (kighoste) infektion
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder

Undersøgelse af den bedste timing for pertussis-vaccination hos gravide kvinder ved brug af difteri-, stivkrampe- og pertussis-vaccine

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forstå det bedste tidspunkt at give pertussis-vaccinen til gravide kvinder. Den vaccine, der undersøges, kaldes Triaxis, som er en kombinationsvaccine, der beskytter mod difteri, stivkrampe og pertussis. Undersøgelsen har til formål at se, hvordan timingen af vaccinen under graviditeten påvirker immunsystemet hos både moren og barnet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan timingen af Tdap-vaccinen under graviditeten påvirker immunresponserne hos gravide kvinder. Dette inkluderer at se på niveauerne af antistoffer i morens blod på forskellige tidspunkter: før vaccinen, efter vaccinen, ved fødslen og seks måneder efter fødslen. Forsøget vil også måle niveauerne af antistoffer i barnets blod ved fødslen for at forstå, hvor godt disse beskyttende proteiner overføres fra moren til barnet gennem moderkagen.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage Tdap-vaccinen under deres graviditet. Forsøget vil involvere flere besøg for at overvåge immunresponserne, herunder blodprøver for at måle antistoffer og andre immunmarkører. Undersøgelsen vil også se på forekomsten af antistoffer i modermælk seks måneder efter fødslen for at se, hvordan vaccinetimingen påvirker barnets beskyttelse efter fødslen.

Inklusionskriterier omfatter:

• Skal være gravid
• Skal være i stand til at give informeret samtykke
• Skal være villig til at modtage en Tdap-vaccine under graviditeten
• Skal planlægge at være tilgængelig for opfølgende besøg og telefonopkald indtil 6 måneder efter fødslen
• Modtagelse af influenza- og COVID-19-vacciner under graviditeten er tilladt i henhold til belgiske sundhedsanbefalinger
• Skal være kvinde

Eksklusionskriterier omfatter:

• Ikke at være gravid
• Ikke at være inden for den specificerede aldersgruppe for undersøgelsen
• Ikke at være kvinde
• At være en del af en sårbar population, som undersøgelsen ikke inkluderer

Sammenfatning

Alle tre igangværende kliniske forsøg fokuserer på maternal vaccination mod kighoste og dens effekt på beskyttelsen af spædbørn. De undersøger forskellige aspekter af vaccination under graviditet:

• Det første forsøg undersøger de grundlæggende mekanismer for antistofoverførsel fra mor til barn og spædbørns immunrespons på vaccination
• Det andet forsøg følger børn over en længere periode (op til 4 år) for at evaluere den langsigtede effekt af maternal vaccination
• Det tredje forsøg fokuserer specifikt på at finde den optimale timing for vaccination under graviditeten for at maksimere beskyttelsen

Disse forsøg gennemføres i Belgien og Finland og anvender kombinerede vacciner, der beskytter mod flere sygdomme samtidig. Alle forsøg involverer nøje overvågning af både mødre og børn gennem blodprøver og andre undersøgelser for at måle immunrespons og antistofniveauer. Resultaterne fra disse forsøg vil være vigtige for at forbedre vaccinationsstrategier og beskytte spædbørn bedre mod denne alvorlige sygdom.

Det er værd at bemærke, at alle tre forsøg har strenge inklusionskrav og eksklusionskriterier for at sikre deltagerens sikkerhed og forskningens videnskabelige værdi. Hvis du overvejer at deltage i et af disse forsøg, er det vigtigt at diskutere det grundigt med din læge og forskningsteamet.