Kighoste-vaccination under graviditet: Undersøgelse af hvordan mor beskytter baby mod kighoste

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kighoste er en alvorlig bakteriel infektion, der kan være særligt farlig for spædbørn. Denne undersøgelse handler om at forstå, hvordan beskyttelse mod kighoste overføres fra mor til barn. Formålet med undersøgelsen er at identificere de faktorer, der påvirker antistoffer mod kighoste hos spædbørn, hvis mødre blev vaccineret under graviditeten.

I denne undersøgelse deltager både gravide og ikke-gravide kvinder samt deres spædbørn. Kvinderne får Tdap-vaccination, som er en kombinationsvaccine, der beskytter mod stivkrampe, difteri og kighoste. Forskerne vil undersøge, hvordan kroppen reagerer på vaccinationen ved at måle antistoffer, som er kroppens naturlige forsvarsstoffer mod sygdom. De vil også studere forskellige typer af T-lymfocytter, som er vigtige celler i immunsystemet, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

Under forløbet vil der blive taget blodprøver fra både mødre og spædbørn for at måle mængden og kvaliteten af beskyttende antistoffer. Forskerne vil også undersøge, hvordan disse antistoffer fungerer ved at teste deres evne til at bekæmpe bakterier og aktivere andre dele af immunsystemet. Ved at studere B-celler, som er de celler der producerer antistoffer, håber forskerne at få en bedre forståelse af, hvordan vaccination under graviditet kan give den bedste beskyttelse til nyfødte børn.

1 Baseline undersøgelse for kvinder

Du vil få taget blodprøver for at måle dine nuværende antistoffer mod kighoste.

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive indsamlet oplysninger om din medicinske historie og tidligere vaccinationer.

2 Tdap vaccination

Du vil få en Tdap vaccination, som beskytter mod stivkrampe, difteri og kighoste.

Vaccinationen gives som en enkelt injektion i overarmen.

Denne vaccination gives kun én gang under studiet.

3 Opfølgende blodprøver efter vaccination

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter efter vaccinationen for at måle dit immunsystem’s respons.

Disse prøver vil vise, hvor mange antistoffer dit krop producerer som reaktion på vaccinationen.

Blodprøverne vil også undersøge forskellige typer af immunforsvarsceller og deres funktion.

4 Fødsel og undersøgelse af nyfødte

Når dit barn er født, vil der blive taget en navlesnorsprøve for at måle antistoffer, der er overført fra dig til barnet.

Barnet skal være født efter 35 ugers graviditet og veje mere end 2,5 kg for at kunne deltage i den næste del af studiet.

Du skal give dit samtykke til, at dit barn deltager i resten af studiet.

5 Baseline undersøgelse af 2 måneder gamle spædbørn

Når dit barn er 2 måneder gammelt (plus eller minus en uge), vil der blive taget blodprøver.

Disse prøver vil vise, hvor mange antistoffer fra dig, der stadig er til stede i barnets blod.

Der vil blive foretaget en generel helbredsvurdering af barnet.

6 Spædbarnsvaccination

Dit barn vil få Vaxelis vaccination, som beskytter mod seks forskellige sygdomme: difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og Haemophilus type b.

Vaccinationen gives som en enkelt injektion.

Dette er en del af det normale vaccinationsprogram for spædbørn.

7 Opfølgende undersøgelser af spædbørn

Der vil blive taget blodprøver fra dit barn på bestemte tidspunkter efter vaccinationen.

Disse prøver vil vise, hvor godt dit barns immunsystem reagerer på vaccinationen.

Undersøgelserne vil sammenligne dit barns immunrespons med de antistoffer, barnet modtog fra dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder skal være mellem 18 og 45 år gamle
  • Kvinder skal kunne få Tdap-vaccination – det er en vaccination mod kighoste, stivkrampe og difteri
  • Sidste vaccination mod kighoste skal være mere end 12 måneder siden
  • Både gravide og ikke-gravide kvinder kan deltage
  • Spædbørn skal være 2 måneder gamle – give eller tag 1 uge
  • Spædbørn skal være født efter uge 35 i graviditeten
  • Spædbørn skal have en fødselsvægt på mindst 2,5 kg
  • Forældrene skal have underskrevet samtykkeerklæring for at spædbarnet kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke gravid eller planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har tidligere haft kighoste (en bakteriel infektion der forårsager alvorlig hoste)
  • Du er allergisk over for vaccinekomponenter eller har haft alvorlige reaktioner på vacciner tidligere
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du har en sygdom der påvirker dit immunsystem, såsom HIV eller kræft
  • Du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har feber over 38 grader celsius på tidspunktet for vaccination
  • Du har en alvorlig kronisk sygdom der ikke er velreguleret
  • Du planlægger at flytte væk fra området i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke forstå eller tale det lokale sprog godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • Du har problemer med blodets størkning eller tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Kighosteimpfung

Kighostevaccinen er en vaccine, der beskytter mod kighoste, som er en alvorlig luftvejsinfektion. I dette studie får gravide kvinder kighostevaccinen for at skabe antistoffer, der kan beskytte deres baby mod kighoste i de første måneder efter fødslen. Når den gravide kvinde får vaccinen, producerer hendes krop antistoffer, som passerer gennem moderkagen til barnet og giver barnet beskyttelse mod kighoste, indtil barnet er gammelt nok til at få sine egne vaccinationer. Studiet undersøger, hvor godt disse antistoffer overføres fra mor til barn, og hvor effektivt de beskytter det nyfødte barn.

Kighoste – Kighoste er en bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af bakterien Bordetella pertussis. Sygdommen begynder typisk med symptomer, der ligner en almindelig forkølelse, herunder løbende næse, let feber og hoste. Efter en til to uger udvikler hosten sig til anfald af voldsomme hostestød, som ofte følges af en karakteristisk hvæsende indåndingslyd, der lyder som “kig”. Disse hosteanfald kan være så kraftige, at de forårsager opkastning og udmattelse. Sygdommen kan vare i flere måneder, hvorfor den også kaldes “100-dages hoste”. Hos spædbørn kan symptomerne være mindre typiske og omfatte åndenød og anfald, hvor barnet holder op med at trække vejret i korte perioder.

Forsøgs-ID:
2024-517893-73-00
NCT ID:
NCT05856396
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af acellulær kigghoste-vaccine hos raske voksne for at vurdere effekten på kolonisering med Bordetella pertussis ved kontrolleret human infektion

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland