Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøget
- Hvem deltager?
- Studiedesign og fase
- Hvad måler forskerne?
- Vaccinekombinationen i studiet
- Patientvenlig forklaring af de vigtigste begreber
Overblik over forsøget
Det eneste registrerede forsøg i materialet er NCT05856396, som er et afsluttet, interventionalt fase 3-studie om kighoste hos gravide og deres spædbørn.[1]
Studiet har titlen Maternal determinants of infant immunity to pertussis (MADI-02) og havde 240 deltagere.[1]
Forsøget undersøger, hvilke faktorer hos den gravide mor der kan påvirke antistof-immunitet mod kighoste hos barnet, herunder overførsel af maternelle antistoffer og barnets respons på vaccination.[1]
Hvem deltager?
Målgruppen i dette forsøg er gravide kvinder, som bliver vaccineret under graviditeten, samt deres nyfødte børn.[1]
Studiet er derfor relevant for to grupper på samme tid: moderen, som får vaccinen, og barnet, som kan få en tidlig beskyttelse via antistoffer fra moren.[1]
Studiedesign og fase
Studiet er et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt vaccine og derefter måler, hvad der sker.[1]
Det er gennemført i fase 3, som normalt bruges til at undersøge effekten i en større gruppe mennesker end i de tidlige faser.[1]
Status er Completed, så forsøget er afsluttet.[1]
Hvad måler forskerne?
Det vigtigste endepunkt er størrelsen af antistof-responsen mod kighostevaccination.[1]
Et endepunkt er det resultat, forskerne bruger til at vurdere, om studiet viser det, de ønskede at undersøge.[1]
Forsøget ser også på nøglefaktorer og mulige årsager til, at nogle kvinder og spædbørn reagerer forskelligt på vaccinationen.[1]
Derudover undersøges overførsel af maternelle antistoffer til det nyfødte barn og barnets egen vaccine-respons.[1]
Vaccinekombinationen i studiet
I materialet indgår HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (RDNA) ADSORBED ON AMORPHOUS ALUMINIUM HYDROXYPHOSPHATE SULPHATE [PRODUCED IN S. CEREVISIAE BY RDNA] som en del af en kombinationsvaccine kaldet Vaxelis.[1]
Den sammenlignes også med Triaxis, som er en anden injicerbar vaccine i studiet.[1]
Materialet beskriver ikke dette som et forsøg, der primært handler om hepatitis B-sygdom, men som et studie af vaccination og immunrespons i forbindelse med kighoste hos mor og barn.[1]
Patientvenlig forklaring af de vigtigste begreber
Antistoffer er kroppens beskyttende proteiner, som kan hjælpe med at genkende infektioner.[1]
Maternel overførsel betyder, at antistoffer fra moren kan gå over til barnet og give tidlig beskyttelse.[1]
Immunitet betyder kroppens evne til at beskytte sig mod en sygdom.[1]
Kighoste er den sygdom, som studiet fokuserer på, og som også kaldes whooping cough.[1]
