Undersøgelse af acellulær kigghoste-vaccine hos raske voksne for at vurdere effekten på kolonisering med Bordetella pertussis ved kontrolleret human infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger effekten af vaccination mod kighoste (også kendt som pertussis). Formålet er at undersøge, om en booster-vaccination med Tdap-IPV vaccine kan reducere kolonisering af Bordetella pertussis bakterien, som forårsager kighoste, sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager Td-IPV vaccine.

I studiet vil deltagerne modtage enten en Repevax vaccine (som indeholder beskyttelse mod stivkrampe, difteri, kighoste og polio) eller en Revaxis vaccine (som indeholder beskyttelse mod stivkrampe, difteri og polio). Efter vaccinationen vil deltagerne få indgivet en lille mængde kighostebakterier i næsen under kontrollerede forhold. Deltagerne vil derefter blive fulgt nøje i 28 dage for at se, hvordan bakterien koloniserer næsen.

Som en del af forsøget vil deltagerne også modtage azithromycin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterieinfektionen efter forsøgsperioden. Deltagerne skal være raske voksne under 50 år, som har modtaget alle deres børnevaccinationer mod kighoste, og som kan møde op på hospitalet inden for en time fra deres bopæl.

1 Vaccination

Du vil modtage en vaccination med enten Tdap-IPV eller Td-IPV vaccine via injektion

Vaccinen indeholder komponenter mod stivkrampe, difteri og polio. En gruppe vil også modtage komponenter mod kighoste

2 Næsespray med bakterier

Du vil få administreret en næsespray som indeholder kighostebakterier (Bordetella pertussis)

Dette sker under kontrollerede forhold på hospitalet

3 Opfølgningsperiode

I løbet af 28 dage efter næsesprayen vil der blive taget prøver fra næsen for at undersøge bakterievækst

Du skal kunne møde på hospitalet inden for 3 timer i denne periode hvis det er nødvendigt

4 Antibiotika behandling

Du vil modtage antibiotika (Azithromycin) i tabletform

Antibiotika behandlingen følger en fastlagt plan som beskrevet i studieprotokollen

5 Afsluttende undersøgelse

Efter 28 dage afsluttes den aktive del af studiet med en final undersøgelse

Der vil blive taget en sidste næseprøve for at bekræfte at bakterierne er væk

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være født før 1. september 2004 og være under 50 år gammel på screeningsdagen
  • Du skal have modtaget alle primære kighostevacciner i barndommen (dette er de grundlæggende vacciner mod kighoste)
  • Du skal være i stand til at besvare alle spørgsmål i før-samtykke spørgeskemaet korrekt
  • Du skal kunne tale og forstå hollandsk flydende
  • Du skal bo i Holland og kunne møde op på Radboudumc inden for 1 time fra din bopæl
  • Du skal kunne møde op på Radboudumc inden for 3 timer på et hvilket som helst tidspunkt mellem bakterieindpodning og dag 28-besøget
  • Du skal være villig til at tage antibiotisk behandling efter indpodning med bakterien i henhold til studieprotokollen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 50 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Personer der har modtaget en kighoste-vaccine inden for de sidste 5 år
  • Personer med kendt immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der tager immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Personer med kroniske luftvejssygdomme som astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme
  • Personer der har haft kighoste inden for de sidste 5 år
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sypqfveqz Rghhlmw Uuzujifrfk Mqpiofe Ckbxyq Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tdap-IPV er en kombinationsvaccine, der beskytter mod fire forskellige sygdomme: stivkrampe, difteri, kighoste og polio. Denne vaccine indeholder en acellulær kighostekomponent, som hjælper immunsystemet med at bekæmpe kighostebakterier.

Td-IPV er også en kombinationsvaccine, men uden kighostekomponenten. Den beskytter mod stivkrampe, difteri og polio. I dette studie bruges den som kontrolvaccine for at sammenligne effekten med Tdap-IPV vaccinen.

Bordetella pertussis er ikke en medicin, men den bakterie der forårsager kighoste. I dette studie gives en kontrolleret dosis af bakterien gennem næsen for at undersøge, hvordan vaccinerne påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektionen.

Undersøgte sygdomme:

Pertussis (Kighoste) – En meget smitsom luftvejssygdom, der forårsages af bakterien Bordetella pertussis. Sygdommen begynder ofte med milde forkølelsessymptomer som løbende næse og let feber. Efter en til to uger udvikler patienten karakteristiske hosteanfald, der ofte efterfølges af en hivende indånding, hvilket har givet sygdommen navnet “kighoste”. Hosteanfaldene kan være særligt kraftige om natten og kan føre til opkastning. Sygdommen kan vare i flere uger, hvor intensiteten af hosteanfaldene gradvist aftager. Mellem hosteanfaldene kan personen føle sig helt rask.

Forsøgs-ID:
2023-508416-35-00
Protokolkode:
PaNaMa ID: 114794
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kighoste-vaccination under graviditet: Undersøgelse af hvordan mor beskytter baby mod kighoste

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Belgien