Indhold
- Oversigt over forsøget
- Hvem deltager
- Hvad forskerne måler
- Forsøgsfase og design
- Primært resultatmål
- Hvad studiet kan fortælle
Oversigt over forsøget
Studiet Maternal determinants of infant immunity to pertussis (MADI-02) er et interventionalt klinisk forsøg i fase 3 og er markeret som Completed.[1] Det undersøger kighoste, også kaldet whooping cough, hos gravide kvinder og deres børn.[1]
Forsøget omfatter vaccination med Vaxelis og Triaxis, som begge indeholder komponenter mod kighoste og andre sygdomme, herunder Haemophilus type b conjugate vaccine i Vaxelis.[1] Det betyder, at forskerne ser på, hvordan vaccination i graviditeten hænger sammen med immunitet hos mor og barn.[1]
Hvem deltager
De vigtigste deltagere er gravide kvinder og de spædbørn, der bliver født af disse mødre.[1] Studiet er lavet for at forstå, hvilke faktorer hos den gravide kan påvirke barnets immunitet efter fødslen.[1]
- Gravide kvinder: Forskerne ser på deres vaccinerespons under graviditeten og hvilke forhold, der kan påvirke den.[1]
- Nyfødte og spædbørn: Studiet undersøger, hvor godt moderens antistoffer overføres til barnet, og hvordan barnet selv reagerer på vaccination.[1]
Hvad forskerne måler
Det overordnede formål er at finde determinanter, altså forhold eller faktorer, som kan forklare forskelle i immunrespons.[1] Forskerne vil især forstå tre ting: antistofrespons hos den gravide, overførsel af antistoffer til den nyfødte og barnets eget respons på vaccine.[1]
Disse mål hjælper med at beskrive, hvordan immunitet mod kighoste udvikler sig i mor-barn-parret efter vaccination under graviditeten.[1]
Forsøgsfase og design
Dette er et fase 3-studie, hvilket normalt betyder, at forskerne undersøger effekten i en større gruppe deltagere og ser nærmere på, hvordan vaccineresponsen opfører sig i praksis.[1] Der var 240 deltagere i studiet.[1]
Studiet er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne modtager en planlagt vaccine som en del af forsøget, og forskerne måler resultatet bagefter.[1]
Primært resultatmål
Det vigtigste resultatmål er størrelsen af antistofresponsen mod kighostevaccination.[1] Et resultatmål er det, forskerne bruger til at vurdere, om studiet viser en bestemt effekt eller sammenhæng.[1]
I dette studie bruges resultatmålet til at undersøge, hvor stærkt immunsystemet reagerer hos den gravide, og hvordan dette kan hænge sammen med barnets immunitet efter fødslen.[1]
Hvad studiet kan fortælle
Studiet kan hjælpe med at forklare, hvorfor nogle børn får en bedre beskyttelse end andre efter, at moderen er vaccineret under graviditeten.[1] Det er især relevant for forskning i forebyggelse af kighoste hos små børn.[1]
Ved at se på både morens respons, antistofoverførsel og barnets eget respons giver forsøget et samlet billede af immunitet i de første levefaser.[1]
