Juvenil psoriasisartrit er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker børn og unge. Til behandling af denne tilstand undersøges i øjeblikket 6 kliniske forsøg, der evaluerer forskellige biologiske lægemidler og deres effekt på sygdomsaktivitet, sikkerhed og livskvalitet hos unge patienter.
Igangværende kliniske forsøg for juvenil psoriasisartrit
Juvenil psoriasisartrit er en form for leddegigt, der rammer børn og unge, og som er forbundet med hudsygdommen psoriasis. Tilstanden forårsager ledsmerter, hævelse og stivhed, ofte ledsaget af røde, skællende pletter på huden. Der er i øjeblikket 6 kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for børn med denne sygdom.
Oversigt over kliniske forsøg
Undersøgelse af ixekizumab og adalimumab til børn med juvenil idiopatisk artrit, herunder entesitis-relateret artrit og juvenil psoriasisartrit
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på to typer juvenil idiopatisk artrit: entesitis-relateret artrit og juvenil psoriasisartrit. Undersøgelsen vil anvende to behandlinger: ixekizumab og adalimumab. Ixekizumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation ved at målrette specifikke proteiner i kroppen, mens adalimumab fungerer på lignende måde for at mindske ledbetændelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv ixekizumab er til behandling af disse typer artrit hos børn. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil modtage enten ixekizumab eller adalimumab gennem en subkutan injektion (indsprøjtning under huden), og deres fremskridt vil blive overvåget over tid.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal have aktiv juvenil idiopatisk artrit (enten entesitis-relateret artrit eller juvenil psoriasisartrit), veje mindst 10 kg, være mindst 2 år for juvenil psoriasisartrit og mindst 6 år for entesitis-relateret artrit, samt have alle vaccinationer ajourført.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre typer artrit end dem, der undersøges, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, patienter med andre medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsen, gravide eller ammende patienter, og patienter med tidligere allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage.
Undersøgelsen forventes at være afsluttet i januar 2029.
Undersøgelse af langtidssikkerheden af guselkumab til børn med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller juvenil psoriasisartrit
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langtidssikkerheden af lægemidlet guselkumab hos børn og unge med juvenil psoriasisartrit, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Guselkumab er en type lægemiddel kendt som et monoklonalt antistof, der gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt sprøjte.
Undersøgelsen har til formål at observere, hvor sikkert dette lægemiddel er, når det bruges over en længere periode hos unge patienter. Deltagere vil modtage medicinen og blive overvåget af sundhedspersonale for at sikre deres sikkerhed og indsamle oplysninger om eventuelle bivirkninger.
Inklusionskriterier: Patienten skal have gennemført den planlagte behandling i det primære guselkumab-studie og have vist forbedring ved fortsat behandling. Før deltagelse skal patienten eller være seksuelt inaktiv eller anvende meget effektiv prævention. Forældrene eller den juridiske værge skal underskrive et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter uden juvenil psoriasisartrit, moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller moderat til svær aktiv Crohns sygdom kan ikke deltage. Det samme gælder patienter, der er gravide eller ammer, eller som har allergi over for forsøgsmedicinen.
Undersøgelsen forventes afsluttet i december 2031.
Undersøgelse af effekterne af risankizumab og adalimumab hos børn med aktiv juvenil psoriasisartrit
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effekterne af lægemidlet risankizumab hos børn med juvenil psoriasisartrit. Undersøgelsen sammenligner også risankizumab med et andet lægemiddel kaldet adalimumab, som allerede bruges til at behandle denne tilstand. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt risankizumab virker, hvor sikkert det er, og hvordan det behandles af kroppen hos børn i alderen 5 til under 18 år, som har aktiv juvenil psoriasisartrit. Disse børn har muligvis ikke reageret godt på andre behandlinger som methotrexat eller lignende lægemidler.
Inklusionskriterier: Patienten skal være diagnosticeret med juvenil psoriasisartrit i mindst 6 måneder, have aktiv sygdom i 3 eller flere led, have prøvet behandling med mindst et af følgende lægemidler uden tilstrækkelig effekt: methotrexat, sulfasalazin, leflunomid eller hydroxychloroquin, og være mellem 5 og mindre end 18 år.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har haft utilstrækkelig respons på eller er intolerante over for methotrexat eller andre csDMARDs, patienter uden for aldersgruppen 5-18 år, og patienter uden aktiv juvenil psoriasisartrit kan ikke deltage.
Undersøgelsen vil vare i cirka 124 uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at vurdere deres respons på behandlingen.
Undersøgelse af ustekinumab og guselkumab til børn med aktiv juvenil psoriasisartrit
Lokationer: Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af to lægemidler, ustekinumab og guselkumab, hos børn og unge med juvenil psoriasisartrit. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt disse lægemidler virker, hvor sikre de er, og hvordan kroppen behandler dem, når de gives som en indsprøjtning under huden.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten ustekinumab eller guselkumab over en periode på op til 52 uger. Undersøgelsen vil overvåge deltagernes respons på behandlingen, herunder eventuelle ændringer i deres artrit-symptomer og eventuelle bivirkninger.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mellem 5 og 17 år gamle, have en diagnose af juvenil psoriasisartrit (defineret som artrit og psoriasis, eller artrit og mindst to af følgende: daktylitis, neglegrubber, familiehistorie med psoriasis eller psoriasis-lignende udslæt), have aktiv sygdom i mindst tre led, og have aktiv sygdom selv efter at have prøvet ikke-biologiske DMARDs i mindst 12 uger eller NSAIDs i mindst 4 uger.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige helbredstilstande, patienter der tager medicin der kan påvirke studieresultaterne, gravide eller ammende patienter, og patienter med allergihistorie over for forsøgsmedicinerne kan ikke deltage.
Undersøgelse af langtidssikkerheden af ustekinumab til børn med Crohns sygdom, juvenil psoriasisartrit eller colitis ulcerosa
Lokationer: Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langtidssikkerheden af lægemidlet ustekinumab, der bruges til at behandle visse inflammatoriske sygdomme hos børn og unge i alderen 2 til under 18 år. Sygdommene omfatter Crohns sygdom, juvenil psoriasisartrit og colitis ulcerosa. Medicinen, kendt under varemærket Stelara, gives som en opløsning til indsprøjtning under huden.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle oplysninger om langtidssikkerheden af ustekinumab hos unge patienter, der allerede har deltaget i et tidligere studie med denne medicin. Deltagerne vil fortsætte med at modtage medicinen over en periode, og deres helbred vil blive overvåget for at sikre, at behandlingen forbliver sikker.
Inklusionskriterier: Deltageren skal være mellem 2 og 17 år, have gennemført den planlagte behandling i det primære pædiatriske ustekinumab-studie, og have vist gavn af fortsat ustekinumab-behandling. En forælder eller juridisk værge skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige helbredstilstande, gravide eller ammende patienter, patienter med nylig infektion der krævede antibiotikabehandling, patienter med historie med svære allergiske reaktioner, og patienter med historie med kræft (bortset fra visse typer hudkræft) kan ikke deltage.
Undersøgelsen er en langtidsforlængelse, der forventes at slutte i december 2027.
Undersøgelse af sikkerheden og kroppens behandling af bimekizumab hos børn med juvenil idiopatisk artrit
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge visse typer juvenil idiopatisk artrit, specifikt entesitis-relateret artrit (som omfatter juvenil-begyndende ankyloserende spondylitis) og juvenil psoriasisartrit. Den behandling, der undersøges, er et lægemiddel kaldet bimekizumab, som gives som en opløsning til indsprøjtning under huden.
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om bimekizumab er sikkert, og hvordan det bevæger sig gennem kroppen hos børn med disse typer artrit. Undersøgelsen vil involvere børn i alderen 2 til under 18 år, der har aktiv sygdom. Deltagerne vil modtage bimekizumab-indsprøjtninger og vil blive overvåget over en periode for at se, hvordan medicinen påvirker dem.
Inklusionskriterier: Deltageren skal være mellem 2 og 17 år, have en bekræftet diagnose af entesitis-relateret artrit eller juvenil psoriasisartrit i mindst 6 måneder, have aktiv sygdom (mindst 3 aktive led), have haft utilstrækkelig respons på eller intolerans over for mindst ét NSAID i mindst 1 måned, og veje mindst 10 kg.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre aktive autoimmune sygdomme, patienter der har haft en alvorlig infektion inden for de seneste 3 måneder, patienter der har modtaget levende vaccine inden for 4 uger før undersøgelsen starter, gravide eller ammende patienter, og patienter med kendte allergier over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for juvenil psoriasisartrit repræsenterer betydelige fremskridt inden for behandlingen af denne komplekse barndomssygdom. Alle seks undersøgelser fokuserer på biologiske lægemidler, der målretter specifikke dele af immunsystemet for at reducere inflammation og forbedre symptomer.
En vigtig observation er, at flere forsøg undersøger lægemidler, der målretter interleukin-proteiner (IL-17, IL-23), som spiller en central rolle i inflammatoriske processer. Dette inkluderer ixekizumab, guselkumab, risankizumab, ustekinumab og bimekizumab. Adalimumab, en TNF-hæmmer, bruges ofte som referencemedicin i disse undersøgelser.
Flere af forsøgene er langtidssikkerhedsstudier, hvilket afspejler vigtigheden af at forstå, hvordan disse kraftige lægemidler påvirker børn over længere perioder. Dette er særligt vigtigt, da juvenil psoriasisartrit er en kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling.
Geografisk er forsøgene koncentreret i europæiske lande, især Frankrig, Tyskland, Spanien, Italien og Polen, hvilket giver europæiske patienter gode muligheder for deltagelse. Danmark er repræsenteret i ét af forsøgene.
Inklusionskriterierne på tværs af studierne kræver typisk, at deltagerne har aktiv sygdom i flere led og har prøvet traditionelle behandlinger uden tilstrækkelig effekt. Dette sikrer, at forsøgene fokuserer på patienter, der har størst behov for nye behandlingsmuligheder.
For forældre til børn med juvenil psoriasisartrit tilbyder disse forsøg muligheden for adgang til nye behandlinger under nøje medicinsk overvågning. Det er vigtigt at diskutere fordele og risici ved deltagelse med lægen og forsøgsteamet.
