Undersøgelse af lægemidlerne ixekizumab og adalimumab til børn med leddegigt (juvenil psoriasis artrit og enthesitis-relateret artrit)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme, der påvirker børn: juvenil psoriasisgigt og enthesitis-relateret arthritis. Juvenil psoriasisgigt er en form for ledbetændelse, der opstår hos børn og unge, som ofte også har hudproblemer kaldet psoriasis. Enthesitis-relateret arthritis er en anden type ledbetændelse hos børn, hvor senerne og ledkapslen omkring leddene bliver betændte, og denne kategori inkluderer også en tilstand kaldet juvenil ankyloserende spondylitis, som primært påvirker rygsøjlen. Begge tilstande hører under den større gruppe af sygdomme kaldet juvenil idiopatisk arthritis, som betyder ledbetændelse hos børn, hvor årsagen ikke er helt kendt.

Studiet vil teste to forskellige lægemidler: ixekizumab (også kendt som LY2439821) og adalimumab. Ixekizumab er det hovedmedicin, der undersøges, mens adalimumab bruges som sammenligningsbehandling. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt ixekizumab virker hos børn med disse specifikke former for juvenil idiopatisk arthritis.

Under studiet vil deltagerne modtage enten ixekizumab eller adalimumab over en længere periode. Lægerne vil følge deltagernes tilstand tæt og vurdere, hvordan deres led og andre symptomer reagerer på behandlingen. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Studiet er open-label, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

1 Initial undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer kontrol af din vægt (mindst 10 kg) og alder (mindst 2 år for juvenil psoriasisgigt eller mindst 6 år for entesitis-relateret gigt).

Din læge vil kontrollere, at alle dine vaccinationer er opdaterede i henhold til gældende retningslinjer.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ixekizumab eller adalimumab. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden.

2 Start af behandling

Du vil begynde at få din tildelte medicin som subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden).

Hvis du får ixekizumab, vil du modtage det i doser og hyppighed som bestemt af din læge baseret på din vægt og tilstand.

Hvis du får adalimumab, vil du modtage det som referencemedicin til sammenligning med ixekizumab.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge gennem hele undersøgelsen for at overvåge din reaktion på behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din juvenile idiopatiske gigt (JIA) ved hjælp af American College of Rheumatology (ACR) 30 respons kriterier.

Dette betyder, at lægen vil måle forbedringer i dine ledsmerter, hævelse og andre symptomer for at se, om du har mindst 30% forbedring.

4 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil din læge nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingshold.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests efter behov for at sikre din sikkerhed.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt medicinen virker på din entesitis-relateret gigt (inklusive juvenil ankyloserende spondylitis) eller din juvenil psoriasisgigt.

Effektiviteten måles ved at se på forbedringer i dine symptomer og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Alle vurderinger vil blive dokumenteret som del af undersøgelsesdataene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have aktiv juvenil idiopatisk arthritis (børnegigt), som enten er enthesitis-relateret arthritis (inflammation i sener og ledbånd) eller juvenil psoriasis arthritis (ledbetændelse sammen med hudsygdommen psoriasis)
  • Du skal veje mindst 10 kilogram
  • Du skal være mindst 2 år gammel, hvis du har juvenil psoriasis arthritis
  • Du skal være mindst 6 år gammel, hvis du har enthesitis-relateret arthritis
  • Alle dine vaccinationer skal være ajour i henhold til de aktuelle vaccinationsretningslinjer, som vurderet af lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 4 år gammel eller over 18 år gammel
  • Du har andre typer af leddegigt hos børn end de to specifikke typer, som undersøges i dette studie
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 12 uger
  • Du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det system i kroppen, som bekæmper sygdomme
  • Du har tuberkulose – en bakterieinfektion, som især påvirker lungerne
  • Du har kræft eller har haft kræft
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har alvorlig nyresygdom
  • Du har tidligere fået alvorlige bivirkninger fra medicin, som ligner den medicin, der undersøges
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået bestemte typer medicin mod leddegigt inden for de sidste måneder
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom – betændelse i tarmen, som giver mavesmerter og diarré
  • Du har øjenbetændelse, som ikke kan kontrolleres
  • Du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Vseobecni Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Bremen Tyskland
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Cogomfxvo Uhtdbhviqokvnb Soydvjdzk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Wvezzglwsz Cmvqfbizw Hhcotomu Utrecht Holland
Fsijudji nokahjfcb Mpbnp a Hvlcofq Prag Tjekkiet
Hrjdjjdrm Zvwzoyq fvnh Kwpqcst uzm Jvsjgoyzswtcihnwnxl Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.04.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.04.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.04.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.04.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.04.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.04.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ixekizumab er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet biologiske lægemidler, som hjælper med at reducere betændelse i kroppen. I dette studie bruges ixekizumab til at behandle børn med særlige typer af leddegigt, der påvirker både led og sener. Medicinen virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og hævelse i leddene.

Adalimumab er også et biologisk lægemiddel, der gives som injektion under huden. Det bruges som sammenligningsbehandling i dette studie. Adalimumab hjælper med at reducere betændelse og smerter i leddene ved at blokere et specifikt protein i immunsystemet, der forårsager betændelse. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige former for leddegigt hos både voksne og børn.

Juvenil psoriasisartrit – En type af leddegigt, der opstår hos børn og unge under 16 år og kombinerer symptomer fra både psoriasis og ledgigt. Sygdommen påvirker både led og hud, hvor der udvikles betændte, hævede og ømme led sammen med hudforandringer karakteristiske for psoriasis. Lidelsen kan begynde før hudforandringerne bliver synlige, hvilket kan gøre diagnosen udfordrende. Med tiden kan sygdommen påvirke flere led og forårsage stivhed, især om morgenen. Betændelsen kan også påvirke sener og ligamenter omkring leddene.

Enteserelateret artrit – En form for juvenil idiopatisk artrit, der primært påvirker enteserne, som er de steder hvor sener, ledbånd og ledkapsler fæster til knoglerne. Sygdommen opstår typisk hos drenge i skolealderen og rammer ofte hofter, knæ, ankler og fødder. Betændelsen i enteserne forårsager smerte og ømhed, især ved bevægelse og tryk. Lidelsen kan udvikle sig til at påvirke rygsøjlen og bækkenet, hvilket kan føre til stivhed og reduceret bevægelighed. Mange patienter med denne tilstand har også en genetisk markør kaldet HLA-B27, som er forbundet med forskellige betændelsessygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-507184-19-00
Protokolkode:
I1F-MC-RHCG
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland