Undersøgelse af lægemidlet bimekizumab til behandling af børn og unge med leddegigt (juvenil idiopatisk artritis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger juvenil idiopatisk arthritis, som er en type betændelse i leddene, der opstår hos børn og unge. Specifikt fokuserer studiet på to undertyper af denne sygdom: entesitis-relateret arthritis (som inkluderer juvenil ankyloserende spondylitis, der påvirker rygsøjlen) og juvenil psoriasis arthritis (ledbetændelse forbundet med hudlidelsen psoriasis). Disse tilstande forårsager smerte, hævelse og stivhed i leddene og kan påvirke børns daglige aktiviteter og livskvalitet.

Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet bimekizumab, som gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelsen i leddene ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan bimekizumab bevæger sig gennem kroppen hos børn og unge, samt at vurdere lægemidlets sikkerhed i denne aldersgruppe.

Studiet er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Deltagerne vil modtage bimekizumab over en periode på 16 uger, hvor læger regelmæssigt vil overvåge deres tilstand gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og vurderinger af sygdomsaktivitet. Under studiet vil læger måle koncentrationen af lægemidlet i blodet for at forstå, hvordan det optages og forarbejdes i børns kroppe. Samtidig vil de nøje overvåge for eventuelle bivirkninger og måle ændringer i sygdomssymptomer for at vurdere, om behandlingen er sikker og potentielt gavnlig for unge patienter med disse former for juvenil idiopatisk arthritis.

1 Startbesøg og første injektion

Du vil modtage din første injektion med bimekizumab under huden på dit startbesøg. Medicinen gives som en injektion under huden, hvilket betyder at den sprøjtes ind i vævet lige under hudoverfladen.

Lægen vil overvåge dig efter injektionen for at sikre, at du har det godt og ikke oplever umiddelbare bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicin i dit blod og kontrollere din generelle sundhed.

2 Behandlingsperiode – ugentlige injektioner

Du vil modtage injektioner med bimekizumab hver uge i de første 16 uger af studiet. Hver injektion gives under huden.

Dosen af medicinen vil blive beregnet baseret på din kropsvægt og alder.

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil give dig injektionen og kontrollere, hvordan du har det.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Under hele behandlingsperioden på 16 uger vil du have jævnlige besøg hos lægen.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dine led for tegn på aktiv sygdom, hvilket betyder områder med hævelse, ømhed eller smerte.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod, og for at kontrollere at medicinen ikke påvirker andre dele af din krop negativt.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil hele tiden holde øje med, om du oplever bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du måtte opleve, uanset om du tror de er relateret til medicinen eller ej.

Der vil være særlig fokus på tegn på infektioner, problemer med maven og tarmene, samt reaktioner på injektionsstedet.

5 Målinger og tests

Ved hvert besøg vil lægen måle dit blodtryk og din puls for at sikre, at din krop reagerer godt på behandlingen.

Din højde og vægt vil blive målt regelmæssigt for at følge din vækst under behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver til forskellige analyser for at kontrollere din lever, nyrer og blodceller.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 16 ugers behandling vil lægen foretage en grundig vurdering af, hvor godt medicinen har virket på din ledsygdom.

Dette inkluderer at tælle hvor mange led der stadig er aktive og smertefulde sammenlignet med før behandlingen startede.

Lægen vil bruge forskellige målemetoder til at bedømme forbedringen i din tilstand.

7 Afslutning af initial behandlingsperiode

Efter 16 uger vil den første del af studiet være færdig.

Der vil blive taget en sidste runde blodprøver for at måle medicinens niveau i dit blod.

Lægen vil vurdere din overordnede respons på behandlingen og diskutere mulige fremtidige behandlingsmuligheder.

8 Sikkerhedsopfølgning

Efter den sidste injektion vil du blive fulgt i yderligere 20 uger for at sikre, at medicinen forlader din krop sikkert.

Du skal stadig rapportere eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer i denne periode.

Lægen vil kontakte dig regelmæssigt for at høre, hvordan du har det, selv efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 2 og 18 år gammel
  • Du eller dine forældre/værge skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået diagnosen enthesitis-relateret arthritis (en type leddegigt der påvirker steder hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne) eller juvenile psoriasisarthritis (leddegigt forbundet med hudsygdommen psoriasis) for mindst 6 måneder siden
  • Din sygdom skal være aktiv, hvilket betyder at du har mindst 3 aktive led (led med betændelse og symptomer) og mindst 1 sted med enthesitis (betændelse hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne)
  • Du skal have prøvet mindst 1 NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin som ibuprofen) i mindst 1 måned, men det har ikke hjulpet tilstrækkeligt eller du kunne ikke tåle det
  • Hvis du tager methotrexat eller sulfasalazin (medicin der dæmper immunsystemet), skal du have taget det i de sidste 12 uger med samme dosis de sidste 4 uger
  • Du må ikke tage andre typer af immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) ud over methotrexat eller sulfasalazin
  • Du skal veje mindst 10 kg
  • Hvis du er en pige i den fertile alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 20 uger efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller mistanke om tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose tidligere, medmindre du har fået korrekt behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre biologiske lægemidler (medicin fremstillet fra levende celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for bimekizumab eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmene som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Krakow Polen
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
St.-Josef-Stift Sendenhorst Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Cqmjxj Hznntngedzz Rndtinvm Uwrfldhsdolrv Du Tgvyn Tours Frankrig
Hbiicpxtn Zlwuayx frkr Kiazltl ufg Jfrxbnzknfzpwfdnaqh Hamborg Tyskland
Cms Khbqyqq Bwwysij Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.11.2024
Polen Polen
rekrutterer
15.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatoriske sygdomme. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse og hævelse i led og andre dele af kroppen. I dette studie gives bimekizumab som en indsprøjtning under huden til børn og unge med en type ledgigt kaldet juvenil idiopatisk artritis. Formålet er at undersøge, hvordan kroppen behandler medicinen, og om den er sikker at bruge hos yngre patienter.

Undersøgte sygdomme:

Entesitisrelateret artrit – En form for juvenil idiopatisk artrit som påvirker både led og de steder hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne, kaldet enteser. Sygdommen begynder typisk i barndom eller ungdom og rammer ofte led i ryggen, hofter og knæ. Inflammation opstår både i ledene selv og i de tilstødende vævsstrukturer. Over tid kan sygdommen føre til stivhed og nedsat bevægelighed i de berørte led. Symptomerne inkluderer smerter, hævelse og morgenstivhed, som ofte er værst efter perioder med hvile.

Juvenil ankyloserende spondylitis – En kronisk inflammatorisk sygdom der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet hos unge mennesker. Sygdommen starter typisk med smerter og stivhed i den nederste del af ryggen og kan gradvist sprede sig opad langs rygsøjlen. Inflammation opstår især i de små led mellem hvirvlerne og hvor ribbenene forbinder sig til rygsøjlen. Over tid kan gentagen inflammation føre til at led gradvist stivner sammen. Symptomerne er ofte værst om morgenen og forbedres typisk med bevægelse og aktivitet.

Juvenil psoriasisartrit – En form for inflammatorisk ledsygdom der kan opstå hos børn og unge, som enten har eller senere udvikler hudlidelsen psoriasis. Sygdommen kan påvirke både store og små led i kroppen, ofte på en asymmetrisk måde. Karakteristisk for denne tilstand er at inflammation kan ramme hele fingre eller tæer, hvilket får dem til at hæve op som pølser. Symptomerne inkluderer ledsmerter, hævelse og stivhed, som kan variere i intensitet over tid. Sygdommen kan også påvirke negle, som kan blive grubede eller løsne sig fra neglelejet.

Forsøgs-ID:
2023-508845-41-00
Protokolkode:
JA0005
NCT ID:
NCT06668181
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland