Langtidsstudie af lægemidlet ustekinumab til børn og unge med psoriasisgigt, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige sygdomme hos børn og unge mellem 2 og 18 år. De tre sygdomme er juvenil psoriasisartritis, som er en ledsygdom der påvirker børn og kan give hævede og smertende led samt hudproblemer, moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen der kan give mavesmerter og diarré, og moderat til svært aktiv ulcerøs colitis, som også er en tarmbetændelse men kun påvirker tyktarmen. Alle deltagere vil modtage medicinen ustekinumab, som er et biologisk lægemiddel der virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og reducere betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at indsamle langtidsdata om sikkerheden ved brug af ustekinumab hos børn og unge. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder at kun deltagere som allerede har deltaget i et tidligere studie med samme medicin kan være med. For at deltage skal børnene have haft gavn af behandlingen i det tidligere studie, enten ved at deres symptomer er blevet bedre eller ved at sygdommen er gået i hvile.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få ustekinumab injektioner og blive fulgt tæt af læger for at overvåge både behandlingens fortsatte effekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tjekke deltagernes helbred gennem blodprøver og undersøgelser, samt holde øje med reaktioner på injektionsstedet og tegn på forværring af sygdommen. Dette studie er åbent, hvilket betyder at både deltagere, forældre og læger ved hvilken medicin der gives.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du skal have gennemført hele det planlagte forløb i den første ustekinumab-undersøgelse, før du kan deltage i denne fortsættelsesundersøgelse.

Din læge skal vurdere, at du har haft gavn af ustekinumab-behandlingen i den første undersøgelse. Dette betyder, at din sygdom skal have reageret positivt på medicinen eller være i remission (tilstand hvor symptomerne er under kontrol).

Dine forældre eller værge skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at de forstår formålet med undersøgelsen og er villige til, at du deltager. Hvis du er 7 år eller ældre, skal du også give dit samtykke til at deltage.

2 Modtagelse af medicin

Du vil fortsætte med at få ustekinumab (handelsnavnet STELARA) gennem hele undersøgelsen.

Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Der findes to forskellige styrker af medicinen: 45 mg og 90 mg. Din læge vil bestemme, hvilken styrke der er rigtig for dig baseret på din vægt og din tilstand.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blods sammensætning og leverens funktion.

Lægen vil undersøge injektionsstedet for at se, om der er tegn på reaktioner som rødme, hævelse eller smerte.

4 Overvågning af sygdomstilstand

Din læge vil løbende vurdere, om din sygdom forbliver stabil eller bliver værre.

Hvis din sygdom bliver værre eller ikke længere reagerer på ustekinumab, kan det være nødvendigt at tilføje andre behandlinger til din medicin.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret som en del af undersøgelsen.

5 Rapportering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret, uanset om de er milde eller alvorlige.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger, som kan kræve hospitalsindlæggelse eller være livstruende.

Hvis du oplever bivirkninger, der får dig til at stoppe med medicinen, vil dette blive nøje dokumenteret.

Der vil være særligt fokus på specifikke typer bivirkninger, der er relevante for din sygdom og denne medicin.

6 Fortsættelse gennem undersøgelsesperioden

Denne undersøgelse er designet som en langtidsundersøgelse for at indsamle data om sikkerheden ved længerevarende brug af ustekinumab.

Du vil fortsætte i undersøgelsen, så længe medicinen hjælper din tilstand og ikke forårsager alvorlige problemer.

Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 2 og 18 år gammel på tidspunktet for første behandling i dette studie
  • Dit barn skal have deltaget i og gennemført et tidligere studie med medicinen ustekinumab, som er en type medicin der hjælper immunsystemet
  • Dit barn skal have haft gavn af behandlingen med ustekinumab i det tidligere studie, hvilket betyder at barnets sygdomstegn blev bedre eller forsvandt
  • Dit barn skal have en af følgende sygdomme: juvenil psoriasisartritis (ledbetændelse hos børn forbundet med psoriasis), moderat til svær aktiv Crohns sygdom (en kronisk tarmsygdom), eller moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en anden type kronisk tarmsygdom)
  • Du som forælder eller værge skal underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår formålet med studiet og er villig til at lade dit barn deltage
  • Hvis dit barn er 7 år eller ældre og kan forstå studiet, skal barnet også give sit samtykke til at deltage
  • Hvis dit barn bliver myndig under studiet, får barnet mulighed for selv at underskrive samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmene) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Hvis du har juvenil psoriasisgigt (en form for gigt hos unge mennesker, der kombinerer hududslæt og ledbetændelse)
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet
  • Hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Hvis du har haft hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen
Lsdeud Mtarjinhmr Ugxdriyavj Ov Mdydrs München Tyskland
Crsrbiica Uqcwnkekhaenjf Shpslisjf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uffyatakyateaeezcoopv Enugj Aih Essen Tyskland
Hzixfroy Dg Lu Sxgcu Cnhl I Szet Pyl Barcelona Spanien
Waa Wlxvwq Imu Pyhcq Pdslrmia Khzfzpr Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.08.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.08.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.08.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
23.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ustekinumab er et biologisk lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppens immunsystem, der kan forårsage betændelse og sygdom. Ustekinumab bruges til at behandle forskellige autoimmune tilstande, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber raske celler og væv. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelse og forbedre symptomerne hos patienter med visse kroniske tilstande. I dette studie undersøges den langsigtede sikkerhed af ustekinumab hos børn og unge mellem 2 og 18 år, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med samme medicin.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil psoriasisartritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud hos børn og unge under 16 år. Sygdommen kombinerer symptomer fra psoriasis med ledbetændelse, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv. Tilstanden starter typisk med røde, skællende hudpletter og efterfølgende udvikling af hævede, ømme led. Inflammationen kan påvirke forskellige led i kroppen, særligt i fingre, tæer, knæ og hofter. Sygdommen forløber i skub med perioder af forværring efterfulgt af perioder med forbedring. Over tid kan den kroniske inflammation føre til permanent ledskade, hvis den ikke behandles ordentligt.

Moderat til svær aktiv Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Betændelsen trænger gennem alle lag af tarmvæggen og optræder typisk i afgrænsede områder med sunde tarmafsnit imellem. Symptomerne inkluderer vedvarende diarré, mavesmerter, træthed og vægttab. Sygdommen forløber i skub med aktive perioder efterfulgt af rolige faser. Under aktive perioder kan der opstå komplikationer som tarmforsnævringer, abscesser eller fistuler. Tilstanden er livslang og kræver kontinuerlig medicinsk opfølgning.

Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der udelukkende påvirker tyktarmen og endetarmen. Betændelsen starter typisk i endetarmen og spreder sig kontinuerligt opadtil i tyktarmen. Sygdommen forårsager dannelse af sår og erosioner i tarmslimhinden. Hovedsymptomerne omfatter blodig diarré, mavekramper og hyppig trang til afføring. Tilstanden forløber i skub med aktive inflammatoriske perioder efterfulgt af remissionsfaser. Under aktive perioder kan patienter opleve op til flere afføringer dagligt med blod og slim.

Forsøgs-ID:
2022-501067-40-00
Protokolkode:
CNTO1275ISD3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9