Diabetisk retinopati er en alvorlig øjenkomplikation hos mennesker med diabetes, der kan føre til synstab. Opdagelsen af nye behandlingsmuligheder giver håb til patienter verden over. I øjeblikket er der 4 kliniske forsøg i gang, som undersøger innovative terapier til behandling af denne sygdom.

Kliniske forsøg for diabetisk retinopati: Oversigt over aktuelle behandlingsmuligheder

Diabetisk retinopati opstår, når høje blodsukkerniveauer beskadiger blodkarrene i nethinden, det lysfølsomme væv bagerst i øjet. I de tidlige stadier kan tilstanden være symptomfri, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den føre til alvorlige synsproblemer. Forskere verden over arbejder på at udvikle nye behandlinger, der kan hjælpe med at bevare eller forbedre synet hos patienter med denne tilstand.

Oversigt over aktuelle kliniske forsøg

Der er i øjeblikket 4 registrerede kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder til diabetisk retinopati. Disse forsøg tester alt fra øjendråber til injektioner direkte i øjet, med det formål at bremse eller forbedre sygdomsforløbet.

Undersøgelse af sikkerhed og anvendelse af AVT06 (Aflibercept) til patienter med chorioretinale vaskulære sygdomme

Lokation: Letland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge håndtering og sikkerhed af en behandling kaldet Aflibercept, som bruges til forskellige øjentilstande, herunder diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem (hævelse i nethinden på grund af diabetes). Behandlingen gives som en injektion direkte i øjet ved hjælp af en fyldt sprøjte kaldet AVT06.

Forsøget er designet til at sikre, at den fyldte sprøjte håndteres korrekt og sikkert, og til at evaluere behandlingens sikkerhed, når den injiceres i øjet. Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandlingen gennem en injektion i øjet, kendt som intravitreal anvendelse. Undersøgelsen vil følge deltagerne over en periode for at overvåge behandlingens sikkerhed og effektivitet, med en valgfri forlængelsesfase til yderligere observation.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle og have en diagnose af en af følgende øjentilstande: neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem, retinal veneokklustion, diabetisk retinopati eller myopisk choroidal neovaskularisation. Det undersøgte øje skal være egnet til behandling med aflibercept som vurderet af den ansvarlige læge.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre øjensygdomme, der ikke er en del af undersøgelsen, dem der for nylig har haft øjenkirurgi eller planlægger sådan under forsøgsperioden, dem med øjeninfektion eller inflammation, allergi over for forsøgsmedicinen, gravide eller ammende kvinder samt dem der deltager i et andet klinisk forsøg samtidigt.

Forsøgsmedicin: AVT06 er et anti-angiogent middel, der gives via en fyldt sprøjte til injektion i øjet. Det virker ved at målrette specifikke veje involveret i unormal blodkarvækst og lækage i nethinden.

Undersøgelse af effektiviteten af somatostatin-øjendråber til patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg tester en ny behandling kaldet COLIRIOBCN070660, som er øjendråber indeholdende det aktive stof somatostatin. Somatostatin er en type protein, der kan hjælpe med at reducere eller stoppe skaden på små blodkar i øjet forårsaget af diabetisk retinopati. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektive disse øjendråber er til behandling af patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, et stadium af sygdommen hvor nye blodkar endnu ikke er begyndt at vokse.

Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten COLIRIOBCN070660 øjendråberne eller placebo. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblind, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske behandling eller placebo. Behandlingen vil blive givet to gange dagligt i et år. Gennem hele undersøgelsen vil antallet af små udposninger i blodkarrene i øjet, kendt som mikroaneurismer, blive overvåget for at se, om behandlingen er effektiv til at reducere eller stoppe deres dannelse.

Inklusionskriterier: Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre med diagnosen diabetes mellitus (type I eller type II), moderat svær eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati i det undersøgte øje, og en BCVA ETDRS bogstavscore på 60 eller mere (svarende til et syn på 20/63 eller bedre).

Eksklusionskriterier: Patienter med andre øjensygdomme, der kunne påvirke undersøgelsesresultaterne, dem der har haft øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder, dem der aktuelt bruger andre behandlinger til diabetisk retinopati, alvorlige allergiske reaktioner over for øjendråber, gravide eller ammende, dem der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, eller med ukontrolleret diabetes.

Forsøgsmedicin: COLIRIOBCN070660 er et oftalmisk middel (øjenmedicin) der gives som øjendråber to gange dagligt. Det undersøges for dets evne til at reducere eller stoppe udviklingen af mikroaneurismer i nethinden.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BAY 3283142 til reduktion af urin-albumin hos patienter med kronisk nyresygdom

Lokation: Belgien, Grækenland, Italien, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på kronisk nyresygdom, men er relevant for diabetespatienter, da mange med diabetisk retinopati også udvikler nyreproblemer. Forsøget vil evaluere en ny behandling kaldet BAY 3283142, som tages som en overtrukket tablet. Formålet med undersøgelsen er at lære, hvor godt denne nye medicin virker, og hvor sikker den er til at reducere mængden af et protein kaldet albumin i urinen hos personer med kronisk nyresygdom. Albumin i urinen er et tegn på, at nyrerne ikke fungerer så godt, som de burde.

Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den nye medicin BAY 3283142 eller placebo, ud over deres standardbehandling. Undersøgelsen vil vare i 16 uger, hvor deltagerne vil tage medicinen oralt. Forskerne vil overvåge ændringer i urin-albumin-kreatinin-forholdet, som er et mål brugt til at vurdere nyrefunktionen.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, have en eGFR (et mål for nyrefunktion) mellem 20 og 75 mL/min/1,73 m², og en UACR (protein i urinen) mellem 200 mg/g og under 3500 mg/g. Deltagere skal være på den højeste tolererede dosis af ACEI eller ARB (medicin der hjælper med at slappe af blodkar), medmindre de ikke kan tolerere det.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige helbredstilstande, gravide eller ammende, dem der for nylig har haft hjerteanfald eller slagtilfælde, alvorlig leversygdom, allergi over for forsøgsmedicinen, nyretransplanterede eller med ukontrolleret højt blodtryk.

Forsøgsmedicin: BAY 3283142 gives oralt og er i fase 2b af kliniske forsøg. Det undersøges for dets potentiale til at reducere albuminuri hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelse af BI 764524 til patienter med moderat til svær diabetisk retinopati

Lokation: Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg vil teste en behandling kaldet BI 764524, som gives som en opløsning til injektion direkte i øjet. Formålet med undersøgelsen er at se, om denne behandling kan hjælpe med at forbedre tilstanden af øjet hos personer med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten BI 764524-behandlingen eller en sham-injektionsprocedure, som er en procedure der efterligner injektionen, men ikke indeholder den aktive behandling. Undersøgelsen vil vare i 72 uger, hvor behandlingens sikkerhed og effektivitet vil blive overvåget. Hovedmålet er at observere, om der er en betydelig forbedring i øjentilstanden efter at have modtaget behandlingen.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, have en diagnose af diabetes mellitus med regelmæssig behandling og HbA1c under 12%, moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, retinal non-perfusion (områder af nethinden får ikke nok blod) på mindst 12,5 mm², synsstyrke på mindst 49 bogstaver på et øjenkort, og klare øjenmedier med evne til pupildilatation.

Eksklusionskriterier: Patienter uden diabetisk retinopati, dem der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller dem der er en del af en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.

Forsøgsmedicin: BI 764524 gives gennem intravitreal injektion og undersøges for dets evne til at reducere sværhedsgraden af diabetisk retinopati ved at målrette specifikke veje på molekylært niveau.

Sammenfatning

De aktuelle kliniske forsøg for diabetisk retinopati repræsenterer forskellige tilgange til behandling af denne alvorlige øjenkomplikation. Forsøgene spænder fra øjendråber indeholdende somatostatin til intravitreale injektioner med forskellige aktive stoffer som aflibercept og BI 764524.

Et vigtigt aspekt ved disse forsøg er, at de fokuserer på forskellige stadier af sygdommen – fra moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati. Dette giver mulighed for at udvikle målrettede behandlinger afhængigt af sygdommens progression.

De fleste forsøg anvender dobbeltblindede designs med placebo-kontrol, hvilket er guldstandarden for at sikre pålidelige resultater. Varigheden af forsøgene varierer fra 16 uger til 72 uger, hvilket giver mulighed for både kortsigtet og langsigtet evaluering af behandlingseffekt.

For patienter med diabetisk retinopati er det vigtigt at bemærke, at mange af disse forsøg kræver stabil diabeteskontrol med HbA1c-værdier under 12%, hvilket understreger vigtigheden af god glykæmisk kontrol som en del af den overordnede behandlingsstrategi.

Geografisk er forsøgene spredt over flere europæiske lande, hvilket giver patienter forskellige muligheder for deltagelse afhængigt af deres bopæl. Interesserede patienter bør diskutere disse muligheder med deres behandlende øjenlæge eller endokrinolog.