Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Somatostatin

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Somatostatin i øjendråbeform hos patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati. Forsøget vurderer, om behandlingen kan bremse sygdommens udvikling og reducere tegn på små karskader i nethinden.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det registrerede forsøg med Somatostatin undersøger en topisk behandling kaldet COLIRIOBCN070660 hos patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.[1]

Forsøget er multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, og det er i fase 4.[1]

Det overordnede mål er at bekræfte, om behandlingen kan reducere eller standse antallet af mikroaneurismer i nethinden efter 1 års behandling to gange dagligt.[1]

Hvem forsøget er for

Målgruppen er patienter med diabetisk retinopati, som er en øjensygdom relateret til diabetes.[1]

Forsøget fokuserer især på personer med moderat svær til svær ikke-proliferativ sygdom, altså en form hvor der allerede er tydelige forandringer i nethindens små blodkar.[1]

Der er planlagt 100 deltagere i forsøget.[1]

Sådan er forsøget opbygget

Forsøget er interventionelt, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne mellem grupperne.[1]

Deltagerne fordeles tilfældigt til enten COLIRIOBCN070660 eller placebo, så grupperne kan sammenlignes så retfærdigt som muligt.[1]

Forsøget er dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo under forsøget.[1]

Behandlingen gives som øjendråber og er planlagt til at blive brugt to gange dagligt i 1 år.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste endepunkt er, om behandlingen kan reducere eller standse mikrovascular impairment, som her vurderes ud fra antallet af mikroaneurismer i det centrale område af nethinden.[1]

Mikroaneurismer er små udposninger på blodkarrene i nethinden, og de bruges som et tegn på, hvor meget sygdommen påvirker øjet.[1]

Vurderingen sker med fluoresceinangiografi (FA), som er en øjenundersøgelse, der gør blodkarrene i nethinden synlige.[1]

Hvad forsøget kan fortælle

Dette forsøg er vigtigt, fordi det undersøger, om en lokal øjenbehandling kan hjælpe patienter med en fremskreden form for diabetisk retinopati.[1]

Hvis forsøget viser en positiv effekt, kan det give mere viden om, hvordan man kan bremse skader i nethindens små blodkar hos denne patientgruppe.[1]

Dataene her viser kun ét registreret forsøg, så den samlede viden om Somatostatin i disse materialer er stadig begrænset til denne specifikke kliniske undersøgelse.[1]

Trial ID Phase Condition Status Enrollment
2023-505791-30-01 Phase 4 Diabetic Retinopathy Authorised 100

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med Somatostatin? Forsøget undersøger, om en topisk behandling med Somatostatin kan reducere eller standse forandringer i nethindens små blodkar hos patienter med diabetisk retinopati.
  • Hvem er målgruppen for forsøget? Målgruppen er patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati. Det er altså personer med en bestemt form for øjensygdom relateret til diabetes.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 4. Det betyder, at behandlingen undersøges i en mere avanceret klinisk fase hos patienter.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål er at se, om antallet af mikroaneurismer kan blive mindre eller stoppe med at stige. Mikroaneurismer er små udposninger på blodkarrene i nethinden.
  • Er forsøget sammenlignet med placebo? Ja, forsøget er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret. Det betyder, at nogle deltagere får Somatostatin, mens andre får placebo, og hverken deltagerne eller behandlerne ved, hvem der får hvad.

Igangværende kliniske forsøg for Somatostatin

  • Afprøvning af nye øjendråber (COLIRIOBCN070660) til behandling af diabetisk øjensygdom hos patienter med moderat til svær retinopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Diabetisk retinopati: En øjensygdom, der kan opstå hos personer med diabetes. Den skyldes skader på de små blodkar i nethinden.
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR): En fase af diabetisk retinopati, hvor der er skader i nethinden, men uden ny, unormal kardannelse.
  • Moderat svær til svær: En beskrivelse af, hvor udtalt sygdommen er. Her betyder det, at øjensygdommen er ret fremskreden.
  • Topisk: Betyder, at behandlingen gives direkte på det sted, hvor den skal virke. I dette forsøg er det i øjet.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til behandlingsgrupperne, så grupperne bliver så ens som muligt.
  • Dobbeltblindet: Hverken deltagerne eller forsøgsbehandlerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo.
  • Fase 4: En sen fase i klinisk forskning, hvor en behandling undersøges hos patienter under mere virkelighedsnære forhold.
  • Mikroaneurismer: Små udposninger på blodkarrene i nethinden. De kan være et tegn på skade ved diabetisk retinopati.
  • Nethinde: Det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som hjælper med at danne syn.
  • Fluoresceinangiografi (FA): En øjenundersøgelse med farvestof, som bruges til at se blodkarrene i nethinden og vurdere skader.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505791-30-01