Test af lægemidlet BAY 3283142 til behandling af protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Personer med denne sygdom har ofte øgede mængder af et protein kaldet albumin i urinen, hvilket er et tegn på, at nyrerne ikke fungerer optimalt. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BAY 3283142, som gives sammen med den standardbehandling, som deltagerne allerede modtager for deres nyresygdom.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken dosis af BAY 3283142 der er mest effektiv til at reducere mængden af albumin i urinen hos personer med kronisk nyresygdom. Forskerne vil også undersøge, hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Dette er et placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder at nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo sammen med deres sædvanlige behandling.

Studiet varer 16 uger, hvor deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt gennem besøg på hospitalet. Under disse besøg vil der blive taget urin- og blodprøver for at måle, hvordan behandlingen påvirker nyrefunktionen og mængden af albumin i urinen. Forskerne vil også følge eventuelle bivirkninger, som deltagerne måtte opleve. Alle deltagerne vil fortsætte med at tage deres normale nyremedicin under hele studieperioden.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget tre urinprøver om morgenen for at måle albumin-kreatinin forholdet (mængden af protein i urinen). Dette er en vigtig måling, da studiet undersøger, hvordan medicinen påvirker proteinudskillelsen gennem nyrerne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion ved hjælp af en beregning kaldet eGFR.

Din nuværende medicin vil blive gennemgået for at sikre, at du har været på stabil behandling i mindst 4 uger før studiestart.

2 Randomisering og start på studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive medicin BAY 3283142 eller et placebo (en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage tabletter med filmovertrækket, som skal tages sammen med din sædvanlige nyremedicin.

Den nye behandling kommer som et supplement til din normale behandling, ikke som erstatning.

3 16 ugers behandlingsperiode

Du vil tage studietabletterne dagligt i 16 uger.

Under hele behandlingsperioden skal du fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod nyresygdom uden ændringer.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor der vil blive taget blod- og urinprøver for at overvåge din tilstand og måle behandlingens effekt.

Lægen vil følge nøje med i eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have flere planlagte besøg under de 16 uger for at overvåge din respons på behandlingen.

Ved hvert besøg vil der blive taget urinprøver for at måle albumin-kreatinin forholdet og se, om behandlingen reducerer proteinudskillelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din nyrefunktion ved hjælp af eGFR-målinger.

Lægen vil spørge til eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 16 ugers behandling vil du stoppe med at tage studietabletterne.

Der vil blive foretaget afsluttende målinger af protein i urinen og nyrefunktion for at vurdere behandlingens samlede effekt.

Alle resultater fra studiet vil blive samlet og analyseret for at bestemme, hvor godt medicinen virker, og hvilken dosis der er mest effektiv.

Du vil fortsætte med din normale nyrebehandling som før studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din nyrefunktion skal være mellem 20 og 75 mL/min/1,73 m² målt ved hjælp af en særlig formel. Nyrefunktionen viser, hvor godt dine nyrer renser blodet for affaldsstoffer
  • Du skal have mellem 200 og 3500 mg protein pr. gram i urinen målt som gennemsnit af 3 urinprøver. Protein i urinen kan være et tegn på nyreskade
  • Du skal være i behandling med den højeste dosis du kan tåle af en bestemt type blodtryksmedicin kaldet ACE-hæmmer eller angiotensin receptor blokker, medmindre du ikke kan tåle denne medicin eller den er skadelig for dig. Din dosis skal have været stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Hvis du tager nogen af følgende mediciner, skal dosis have været den samme i 4 uger før undersøgelsen: SGLT2-hæmmer (sukkersygemedicin), finerenone (nyrebeskyttende medicin), vanddrivende medicin, endothelin-receptor antagonister eller GLP-receptor agonister (sukkersygemedicin)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer næsten ikke fungerer (mindre end 15% normal nyrefunktion)
  • Du har fået foretaget en nyretransplantation
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler), som påvirker dine nyrer
  • Du har en kræftsygdom, der ikke er behandlet eller er kommet tilbage inden for de sidste 5 år
  • Du har hjertesvigt, der er så alvorligt, at du har svært ved at udføre daglige aktiviteter
  • Du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (over 180/110 mmHg) trods behandling
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar (såsom immunsuppressive midler)
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har allergi over for det medicinske produkt, der testes, eller dets ingredienser
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner i undersøgelsen
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Lægen vurderer, at det af andre sundhedsmæssige grunde ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Centre Hospitalier Epicura Ath Belgien
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Diabeda s.r.o. Bratislava Slovakiet
Medispektrum s.r.o. Petrzalka Slovakiet
ProbarE i Stockholm AB Stockholm Sverige
DIAB s.r.o. Rožňava Slovakiet
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
APDP Associacao Protectora Dos Diabeticos De Portugal Lissabon Portugal
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Jan Yperman Ziekenhuis Ieper Belgien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hhiycizf Di Vqrz Fxvqbz Dp Xcrv Eodphu Vila Franca De Xira Portugal
Fmg dfeyrnyerx sgcoyk sscvxz Košice Slovakiet
Bf Btblo Aacyel shwser Sala Slovakiet
Bzxkltc slkxl sstvlx Púchov Slovakiet
Bd Bcauj Axqvku seclyg Galanta Slovakiet
Clcdxs Huefuaaxop Di Maxtw Tili Ekevnn Torres Novas Portugal
Aygqgvc Obfoxsdghjz Pzzd Gbfwxbop Xzggq Bergamo Italien
Aqrrxpq Uwrff Soxkmvfzs Leqjpw Dr Behwefv Bologna Italien
Uueuoyg Ugthoayyqo Hfettcio Uppsala Sverige
Lopxr Gugoqul Hcrfngbh Oo Ayahzc Athen Grækenland
Hybppncd Utrjxxhthvxde dl A Cjdbpf A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.08.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.08.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.08.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.08.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.08.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BAY 3283142 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk nyresygdom. Dette lægemiddel gives oven i den standard behandling, som patienter normalt modtager for deres nyresygdom. Formålet med BAY 3283142 er at hjælpe med at reducere mængden af albumin (et protein) i urinen, hvilket er et tegn på nyrebeskadelse. I dette studie testes forskellige doser af lægemidlet for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst til at beskytte nyrerne og forbedre patienternes tilstand.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges til at sammenligne med det eksperimentelle lægemiddel for at se, om det nye lægemiddel faktisk virker. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater om lægemidlets effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En progressiv tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og er karakteriseret ved nedsat evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden som nyrefunktionen forringes, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladning. Sygdommen inddeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. De mest almindelige årsager til kronisk nyresygdom er diabetes og højt blodtryk, som over tid beskadiger de små blodkar i nyrerne. Hvis tilstanden ikke behandles, kan den føre til nyresvigt, hvor nyrerne mister deres evne til at opretholde kroppens væske- og kemiske balance.

Forsøgs-ID:
2023-505755-40-00
Protokolkode:
22040
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland