Undersøgelse af sikkerhed ved behandling med AVT06-sprøjte hos patienter med nethinde- og årehindekarsygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger sygdomme, der påvirker de bageste dele af øjet, herunder blodkarrene i nethinden og årehinden. Disse sygdomme omfatter våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en tilstand hvor abnorme blodkar vokser under den centrale del af nethinden, diabetisk makulaødem, som opstår når diabetes forårsager væskeophobning i øjets centrale område, myopisk koroidal neovaskularisation, hvor nye blodkar dannes hos personer med høj nærsynethed, retinal venetrombose, som er en blokering af blodkarrene i nethinden, og diabetisk retinopati, som er diabetesrelaterede skader på nethinden. Behandlingen består af AVT06, som gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og effektivt læger kan håndtere den færdigfyldte sprøjte med AVT06 og samtidig overvåge sikkerheden ved behandlingen. Undersøgelsen er designet som en enkeltarms undersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage den samme behandling uden sammenligning med andre behandlingsformer.

Under forsøget vil deltagerne modtage indsprøjtninger med AVT06 direkte ind i det berørte øje på bestemte tidspunkter. Læger vil nøje overvåge, hvordan sprøjten fungerer under anvendelsen, og følge deltagerne tæt for at registrere eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer i øjet. Efter den første behandlingsperiode kan deltagerne vælge at fortsætte i en forlængelsesperiode, hvor de kan modtage yderligere behandlinger. Gennem hele forløbet vil der blive foretaget regelmæssige øjenkontroller for at sikre behandlingens sikkerhed og vurdere øjets tilstand.

1 Baseline besøg og første injektion

Ved dit første besøg på dag 1 vil du modtage en injektion med AVT06 direkte i øjet. AVT06 er et lægemiddel, der hjælper med at behandle problemer med blodkarrene i øjet.

Lægen vil bruge en færdigfyldt injektionssprøjte, som er en specialsprøjte, der allerede indeholder den rigtige mængde medicin.

Injektionen gives direkte ind i glaslegemet, som er den klare masse, der fylder det meste af øjet. Denne behandlingsmetode kaldes intravitreal injektion.

Under dette besøg vil lægen vurdere, om injektionen kan gives sikkert og korrekt med den færdigfyldte sprøjte.

2 Opfølgning efter 4 uger

4 uger efter din første injektion vil du komme til et opfølgningsbesøg.

Lægen vil undersøge dit øje grundigt for at se, hvordan du har reageret på behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet siden injektionen.

Lægen vil særligt være opmærksom på eventuelle problemer relateret til øjet, der har modtaget behandlingen.

3 Valgfri forlængelse af behandling

Efter de første 4 uger kan du få mulighed for at fortsætte med yderligere behandling som del af en forlængelsesfase.

Hvis du vælger at deltage i forlængelsesfasen, vil du fortsætte med at modtage AVT06-injektioner med den færdigfyldte sprøjte.

Hyppigheden og antallet af yderligere injektioner vil afhænge af din tilstands udvikling og lægens vurdering.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din reaktion på den fortsatte behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en øjensygdom kaldet karsygdom i øjets baggrund, som omfatter:
    • Våd aldersrelateret makuladegeneration – en sygdom hvor der dannes nye blodkar i øjets baggrund hos ældre mennesker
    • Diabetisk makulaødem – hævelse i øjets centrale del på grund af sukkersyge
    • Nethindeven-blokering – blokering af blodårer i øjets baggrund
    • Diabetisk retinopati – øjenskader på grund af sukkersyge
    • Nærsynet choroidal neovaskularisation – nye blodkar der dannes bag øjet hos meget nærsynede personer
  • Dit øje skal enten ikke være behandlet før eller allerede være i behandling med et lægemiddel kaldet aflibercept
  • Lægen skal vurdere, at dit øje kan behandles med aflibercept
  • Du skal kunne læse, forstå og underskrive et samtykkeerklæring før undersøgelsen starter
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsens procedurer og sandsynligvis kunne gennemføre hele undersøgelsen
  • Du skal følge krav om prævention:
    • Hvis du er mand: Du skal bruge prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste indsprøjtning i øjet, og du må ikke donere sæd i denne periode
    • Hvis du er kvinde: Du må ikke være gravid eller amme, ikke planlægge graviditet under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste indsprøjtning, og du må ikke donere æg i denne periode. Du skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en øjensygdom med unormale blodkar i øjet, som for eksempel våd aldersrelateret makuladegeneration (hvor der dannes nye blodkar under nethinden), diabetisk makulaødem (væskeansamling i øjet på grund af sukkersyge), nærsynet åreknudeformation (nye blodkar på grund af høj nærsynethed), blodprop i øjets vener, eller diabetisk øjensygdom (øjenskader på grund of sukkersyge)
  • Du er ikke i stand til at håndtere den særlige færdigfyldte injektionssprøjte på en sikker og korrekt måde
  • Det vurderes som usikkert for dig at få lægemidlet AVT06 indsprøjtet i øjet med den færdigfyldte sprøjte

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Nvvpm Kkhbgpo Ryaevfoy Hrvjcano Ventspils Letland
Rknq Eyne Uqjnfqfnwb Hrqgtuwl Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Letland Letland
rekrutterer ikke
16.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AVT06 er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Dette lægemiddel er designet til at behandle sygdomme, der påvirker blodkarrene i den del af øjet, der er ansvarlig for synet. AVT06 leveres i en færdigfyldt sprøjte, som gør det lettere for læger at give medicinen til patienter. I dette studie undersøges det, hvor sikkert og nemt det er for læger at bruge denne færdigfyldte sprøjte, samt hvor sikkert lægemidlet er for øjnene.

Neovaskular aldersrelateret makuladegeneration – En sygdom hvor unormale blodkar vokser under nethinden i øjets centrale del, kaldet makula. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække væske eller blod, hvilket forårsager hævelse og beskadigelse af makulaen. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og påvirker det centrale syn, mens synsfeltet i periferien ofte forbliver intakt.

Diabetisk makulaødem – En komplikation til diabetisk retinopati hvor væske ophober sig i makulaen på grund af beskadigede blodkar i nethinden. Høje blodsukkerniveauer over tid beskadiger de små blodkar, så de bliver lækkende og tillader væske at trænge ind i nethindevævet. Dette forårsager hævelse af makulaen, hvilket påvirker det skarpe, centrale syn.

Myopisk koroidal neovaskularisation – En tilstand hvor unormale blodkar vokser fra årehinden gennem Bruchs membran og ind i nethinden hos personer med høj nærsynethed. Den høje nærsynethed forårsager strukturelle ændringer i øjet, som gør det mere modtageligt for udvikling af disse unormale blodkar. Blodkarrene kan lække og blede, hvilket fører til ar-dannelse og synsnedsættelse.

Nethindeveneokklusionsygdom – En tilstand hvor en blodåre i nethinden bliver blokeret, hvilket forhindrer normal blodgennemstrømning. Blokeringen kan opstå i hovedvenen eller en af dens grene og fører til ophobning af blod og væske i nethinden. Dette forårsager hævelse og kan resultere i dannelse af nye, unormale blodkar som reaktion på den reducerede iltforsyning.

Diabetisk retinopati – En øjenkomplikation der opstår som følge af langvarig diabetes, hvor høje blodsukkerniveauer beskadiger blodkarrene i nethinden. I de tidlige stadier kan blodkarrene hæve og lække væske, mens der i senere stadier kan dannes nye, unormale blodkar. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan blede ind i glaslegemet eller forårsage nethindeløsning.

Forsøgs-ID:
2023-505225-13-00
Protokolkode:
AVT06-GL-D01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • En undersøgelse af effekten af vorolanib sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Slovakiet