Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Metastatisk ikke-squamøs ikke-småcellet lungekræft
• Muskelinvasiv blærekræft
• Avancerede solide tumorer
• Uresektabel eller metastatisk leverkræft
• Kræftrelateret kakeksi
• Hvad forsøgene måler

Oversigt over forsøgene

Der er seks kliniske forsøg med VISUGROMAB i de data, der er givet her. Forsøgene er alle interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden behandling eller placebo.^{[1][2][3][4][5][6]}

De fleste forsøg er i fase 2, som betyder, at man undersøger, om behandlingen ser lovende ud i en bestemt patientgruppe.^[1][2][3][5] Ét forsøg er i fase 1/2 og ét i fase 4.^[4][6]

Alle forsøgene er autoriserede, og de har forskellige målgrupper, fra patienter med fremskreden kræft til patienter med kræftrelateret vægttab og appetittab.^{[1][2][3][4][5][6]}

Metastatisk ikke-squamøs ikke-småcellet lungekræft

To fase 2-forsøg undersøger VISUGROMAB hos patienter med metastatisk ikke-squamøs ikke-småcellet lungekræft, som betyder lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.^[1][3]

Det ene forsøg ser på andenlinjebehandling, altså behandling efter at en tidligere behandling ikke har virket godt nok eller er afsluttet.^[1] Her sammenlignes VISUGROMAB og nivolumab med eller uden docetaxel mod dobbelt placebo og docetaxel, og hovedmålet er objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter der får tydelig tumorformindskelse.^[1]

Det andet forsøg ser på førstelinjebehandling, altså den første behandling mod sygdommen.^[3] Her undersøges VISUGROMAB sammen med immun-kemoterapi, som er en kombination af immunterapi og kemoterapi, mod placebo sammen med samme standardbehandling.^[3] Dette forsøg måler også objektiv responsrate som hovedresultat.^[3]

Begge forsøg er relevante for patienter med fremskreden lungekræft, fordi de tester, om VISUGROMAB kan give bedre tumorrespons oveni den behandling, der allerede bruges i dag.^[1][3]

Muskelinvasiv blærekræft

Et fase 2-forsøg undersøger VISUGROMAB hos patienter med muskelinvasiv blærekræft, som skal have fjernet blæren ved en stor operation kaldet radikal cystektomi.^[2]

Forsøget omfatter patienter, som ikke kan få cisplatin-baseret kemoterapi eller som afviser denne behandling.^[2] Det betyder, at forsøget retter sig mod en gruppe, hvor standardbehandling ikke er mulig for alle.^[2]

Her undersøges VISUGROMAB i den neoadjuverende setting, som betyder behandling før operation.^[2] Hovedmålene er både patologisk komplet respons, som betyder at man ikke kan finde aktiv kræft i det fjernede væv, og radiologisk respons, som vurderes på scanninger efter RECIST v1.1.^[2]

Avancerede solide tumorer

Et fase 1/2-forsøg er et første-i-mennesket-studie af CTL-002, som i disse data også kaldes VISUGROMAB.^[4] Det er et åbent studie, hvilket betyder, at både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives.^[4]

Studiet omfatter patienter med avancerede, tilbagefaldne eller behandlingsresistente solide tumorer, altså kræftformer, der er fremskredne og enten er kommet igen eller ikke længere reagerer på tidligere behandling.^[4] De nævnte kræfttyper er blærekræft, leverkræft, ikke-småcellet lungekræft og melanom, samt en gruppe med blandede solide tumorer i en såkaldt basket-kohorte.^[4]

Forsøget undersøger VISUGROMAB alene og sammen med en anti-PD-1 checkpoint-hæmmer, som er en type immunterapi.^[4] Hovedmålene er tumorformindskelse, bekræftet delvis eller fuldstændig respons, tid til respons samt sikkerhed, herunder bivirkninger, blodprøver, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og funktionsniveau.^[4]

Uresektabel eller metastatisk leverkræft

Et andet fase 2-forsøg undersøger VISUGROMAB hos patienter med uresektabel eller metastatisk hepatocellulært karcinom, som er leverkræft, der ikke kan opereres væk eller har spredt sig.^[5]

Patienterne skal også have kompenseret leverfunktion, nærmere bestemt Child-Pugh A, hvilket betyder, at leveren stadig fungerer relativt godt.^[5]

I dette forsøg sammenlignes VISUGROMAB plus nivolumab og lenvatinib med dobbelt placebo plus lenvatinib.^[5] Hovedmålet er progressionsfri overlevelse, som er tiden fra randomisering til sygdommen vokser, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.^[5]

Kræftrelateret kakeksi

Et fase 4-forsøg undersøger VISUGROMAB ved kræftrelateret kakeksi, som er et alvorligt vægttab og tab af appetit og muskelmasse hos patienter med kræft.^[6]

Forsøget sammenligner VISUGROMAB med placebo hos en stor gruppe patienter.^[6] Hovedmålene er ændring i kropsvægt efter 12 uger og ændring i appetit efter 12 uger målt med et spørgeskema for appetit.^[6]

Dette forsøg er vigtigt, fordi det ikke kun ser på selve kræften, men også på et symptom, som kan påvirke livskvalitet, kræfter og daglig funktion meget.^[6]

Hvad forsøgene måler

Forsøgene med VISUGROMAB bruger flere forskellige mål, alt efter sygdom og behandlingsmål.^{[1][2][3][4][5][6]}

• Objektiv responsrate bruges i lungekræftstudierne og viser, hvor mange patienter der får en målbar forbedring i tumoren.^[1][3]

• Patologisk komplet respons bruges i blærekræftstudiet og betyder, at der ikke ses aktiv kræft i det væv, der undersøges efter operation.^[2]

• Radiologisk respons vurderes på scanninger og viser, om tumoren ændrer størrelse efter behandling.^[2]

• Progressionsfri overlevelse bruges i leverkræftstudiet og måler, hvor længe sygdommen ikke bliver værre.^[5]

• Vægt og appetit måles i kakeksiforsøget for at se, om behandlingen kan hjælpe mod vægttab og nedsat appetit.^[6]

• Sikkerhed og tolerabilitet vurderes især i det tidlige fase 1/2-studie ved hjælp af bivirkninger, laboratorieprøver, EKG, vitale tegn og fysisk undersøgelse.^[4]