Et fase 2-studie der undersøger visugromab og nivolumab med eller uden docetaxel til behandling af patienter med metastatisk ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft som andenlinje behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft. Forsøget tester en ny behandlingskombination med lægemidlerne visugromab og nivolumab, som gives sammen med eller uden docetaxel. Formålet er at undersøge den kræfthæmmende effekt af disse behandlingskombinationer sammenlignet med behandling med docetaxel alene.

Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i blodbanen gennem et drop. Nogle patienter vil modtage den aktive behandling, mens andre vil modtage placebo. Forsøget vil vare i op til 36 måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen.

Under forsøget vil lægerne overvåge, hvor godt kræften reagerer på behandlingen ved at måle tumorernes størrelse. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og følge patienternes generelle helbredstilstand. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og velbefindende i løbet af forsøget.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at bekræfte din egnethed til studiet, herunder en blodprøve og en graviditetstest (hvis relevant).

Din læge vil gennemgå din sygdomshistorie og bekræfte diagnosen ikke-småcellet lungekræft med spredning.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Alle behandlinger gives som intravenøs infusion.

Behandlingen omfatter forskellige kombinationer af lægemidlerne visugromab, nivolumab og docetaxel.

3 Løbende opfølgning

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din organfunktion.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens effekt på kræften.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og velbefindende.

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Der vil være særligt fokus på at overvåge immunrelaterede bivirkninger.

Din vægt vil blive målt regelmæssigt gennem studiet.

5 Afsluttende vurdering

Din deltagelse i kernestudiet afsluttes efter en fastlagt periode.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Du vil blive informeret om eventuelle muligheder for videre opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft i stadie IV gennem vævsprøve eller celleprøve.
  • Du skal tidligere have gennemgået én behandling for metastatisk lungekræft med immunterapi (anti-PD-(L)1) i mindst 12 uger.
  • Du skal have målbare tumorer ifølge RECIST v1.1 kriterierne.
  • Din fysiske tilstand skal være god (ECOG score 0-1, hvilket betyder at du skal være selvhjulpen og kunne udføre let arbejde).
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, særligt:
    • Knoglemarv (tilstrækkeligt antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader)
    • Nyrer
    • Lever
    • Skjoldbruskkirtel
  • Tidligere behandlingsbivirkninger skal være aftaget til mild grad eller være forsvundet helt.
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
    • Brug af sikker prævention under og efter studiet
  • For mænd med partner i den fødedygtige alder:
    • Brug af sikker prævention under og efter studiet
  • Du skal kunne forstå formålet med forsøget og være i stand til at give informeret samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med docetaxel (en type kemoterapi) for deres lungekræft
  • Personer med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen), som ikke er blevet behandlet
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer, der har en anden aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Patienter med alvorlige autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der får behandling med immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion)
  • Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Sqzksodq Kegvxmbciul Bvopncnct Fvdh Dwu Grkcvvnpmg Msfyn Moers Tyskland
Caiyjeu Pbuoyvqk Sudnac Sibiu Rumænien
Iqftlr Iscalidp Fptmwbxfdogmn Obyltflcdnf Rom Italien
Hlatsegn Sly Payak Logroño Spanien
Keygdbhg Esdxgxsxqsgfawwqnojhbaiy Hffwudbtpcvegcthx Essen Tyskland
Ivbhgmif Rpmpcblzl Pfv Lg Shtjgl Dii Tbojhf Dgtv Avzerio Iofq Siftiw Meldola Italien
Ughunziuflvpqwlxctfph Whjbrmjql Amr Würzburg Tyskland
Hlqwesmb Uqitwuayxqphc Rqftorgb Dy Mrsyqu Malaga Spanien
Htokdgxe Vaou dwexmzie Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Visugromab er et lægemiddel, der bruges til at behandle ikke-småcellet lungekræft. Det arbejder ved at påvirke immunsystemet til at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at identificere og angribe kræftceller. Det bruges ofte til behandling af forskellige former for kræft, herunder lungekræft.

Docetaxel er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftcellers vækst og deling. Det er et velkendt lægemiddel til behandling af forskellige typer kræft, især lungekræft.

Disse lægemidler testes i forskellige kombinationer for at finde den mest effektive behandling for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der tidligere har modtaget anden behandling.

Metastatisk ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft – En form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre dele af kroppen. Denne type lungekræft udvikler sig i de større lungecelletyper og er karakteriseret ved, at kræftcellerne ikke ligner flade, skællignende celler. Sygdommen begynder typisk i lungernes væv og kan senere sprede sig til andre organer gennem blodet eller lymfesystemet. Det er den mest almindelige form for lungekræft, og den udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen. Tilstanden påvirker lungernes funktion og kan medføre forskellige respiratoriske symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-516794-70-00
Protokolkode:
CTL-002-004
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien