Behandling med sildenafil og vakuumpumpe for at genvinde rejsningsevnen efter prostataoperation hos mænd med prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft og behandlingsmetoder til at genoprette rejsningsevnen efter operation. Prostatakræft er en kræftform, der udvikler sig i prostata, en kørtel i mænds underliv. Når denne kræft behandles med operation, kan det påvirke mannens evne til at få rejsning. Studiet fokuserer på patienter, der har gennemgået en nervesparende robot-assisteret radikal prostatektomi, hvilket er en operationsmetode, hvor prostata fjernes ved hjælp af robot-teknologi, mens man forsøger at bevare de nerver, der er vigtige for rejsningsevnen.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige rehabiliteringsprogrammer for at se, hvilken metode der bedst hjælper mænd med at genvinde deres naturlige rejsningsevne. Den ene behandlingsgruppe får Sildenafil (et lægemiddel, der hjælper med rejsning) i dosis 75/100mg dagligt kombineret med vakuum-rejsningsapparat fem gange om ugen. Den anden gruppe får Sildenafil i samme dosis, men kun ved behov op til tre gange om ugen. Vakuum-rejsningsapparatet er et mekanisk hjælpemiddel, der skaber undertryk omkring penis for at fremme blodgennemstrømningen og dermed rejsningen.

Deltagerne følges i 24 måneder efter operationen for at vurdere, hvor godt deres rejsningsevne genoprettes. Under studieforløbet vurderes ikke kun rejsningsevnen, men også livskvalitet, seksuel funktion og tilfredshed hos både patienter og deres partnere. Der indsamles også blodprøver for at måle forskellige værdier som testosteron-niveauer og andre vigtige markører. Studiet inkluderer spørgeskemaer, der udfyldes på forskellige tidspunkter for at følge fremskridt og eventuelle bivirkninger ved de forskellige behandlingsmetoder.

1 Start af rehabiliteringsbehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper, som begge varer i 12 måneder.

Den første gruppe modtager sildenafil 75/100 mg tabletter dagligt og skal bruge en vakuumerektion enhed (VED) 5 gange om ugen.

Den anden gruppe modtager sildenafil 75/100 mg tabletter ved behov, maksimalt 3 gange om ugen.

Sildenafil er et lægemiddel, der hjælper med at forbedre blodgennemstrømningen til penis og dermed erektionsfunktionen.

2 Behandling i de første 12 måneder

Hvis du er i den daglige behandlingsgruppe, skal du tage sildenafil tablet hver dag og bruge vakuumenheden 5 gange ugentligt.

Hvis du er i behandlingsgruppen ved behov, skal du tage sildenafil tablet kun når det er nødvendigt, op til 3 gange om ugen.

Vakuumerektion enheden er et apparat, der skaber undertryk omkring penis for at fremme erektion.

Du skal følge det tildelte behandlingsprogram nøje gennem hele 12-måneders perioden.

3 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil din erektionsfunktion blive vurderet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din seksuelle funktion og livskvalitet.

Der vil blive målt, om du kan opnå gode erektioner med hjælp fra behandlingen.

4 Evaluering efter 9 måneder

Efter 9 måneder vil der igen blive foretaget en vurdering af din erektionsfunktion.

Du skal udfylde de samme typer spørgeskemaer som tidligere.

Der vil blive undersøgt, om du kan opnå gode erektioner med hjælp fra behandlingen.

5 Evaluering efter 12 måneder

Efter 12 måneder slutter den aktive behandlingsperiode.

Du skal udfylde omfattende spørgeskemaer om din seksuelle funktion, livskvalitet og maskulinitetsfølelse.

Der vil blive målt din penis længde og sammenlignet med udgangspunktet.

Din evne til at få erektioner med og uden hjælp vil blive vurderet.

6 Evaluering efter 18 måneder

Efter 18 måneder vil din erektionsfunktion blive evalueret.

Du skal udfylde spørgeskemaer for at vurdere, om du kan opnå gode erektioner uden hjælp.

Der vil blive undersøgt, hvor lang tid det tog for din erektionsfunktion at komme tilbage.

7 Afsluttende evaluering efter 24 måneder

Efter 24 måneder finder den endelige evaluering sted.

Du skal udfylde de samme omfattende spørgeskemaer som efter 12 måneder.

Det primære mål er at vurdere, om du har genopnået gode erektioner uden hjælp sammenlignet med før operationen.

Din generelle seksuelle funktion og livskvalitet vil blive vurderet.

8 Løbende overvågning gennem hele studiet

Du skal rapportere om bivirkninger og hvor godt du følger behandlingsplanen.

Der vil blive overvåget for klimakturi (ufrivillig vandladning under orgasme) efter 12 og 24 måneder.

Hvis du har en partner, vil de også blive bedt om at deltage i spørgeskemaundersøgelser om jeres forhold og deres tilfredshed med rehabiliteringsprogrammet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være motiveret for at deltage i et penisrehabiliteringsprogram – det betyder behandling for at genvinde evnen til at få erektion efter operation
  • Du skal have prostatakræft bekræftet ved vævsundersøgelse – det betyder, at lægen har taget en prøve af prostatavæv og fundet kræftceller
  • Du skal være planlagt til radikal prostatektomi som hovedbehandling – det betyder fjernelse af hele prostata ved operation
  • Operationen skal udføres med det formål at spare mindst én nervebundt – det er nerver, der styrer evnen til at få erektion
  • Din kræft må ikke have spredt sig til lymfeknuder eller andre steder i kroppen
  • Du skal have haft erektioner før diagnosen, der var gode nok til samleje
  • Din penis skal have udviklet sig naturligt uden kirurgiske indgreb
  • Du skal have en IIEF-EF score på mindst 22 – det er en måling af din erektile funktion før sygdommen
  • Du skal være villig til at give blodprøver for at måle testosteron (kønshormon), blodsukker, leverenzymer og fedtstoffer
  • Dit testosteronniveau skal være mindst 9 nmol/l – blodprøven skal tages før klokken 11 om morgenen og før morgenmad
  • Du må ikke have symptomer på lavt testosteron som nedsat sexlyst, mangel på energi eller problemer med orgasme
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – det betyder, at du har fået information om studiet og giver tilladelse til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller hjerte-kar-problemer, som gør det farligt at tage sildenafil (medicin mod erektionsproblemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager nitrater (medicin mod hjertekrampe), da det kan være farligt at kombinere med sildenafil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat leverfunktion, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat nyrefunktion, hvor nyrerne ikke renser blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for sildenafil eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk (under 90/50), da sildenafil kan sænke blodtrykket yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft slagtilfælde eller hjerteanfald (inden for de sidste 6 måneder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjensygdomme, der påvirker synsnerven, særligt NAION (en type øjenskade)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Peyronies sygdom (krumning af penis) eller andre fysiske misdannelser af penis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme, der øger risikoen for priapisme (smertefuld erektion, der varer for længe)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke virkningen af sildenafil farligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge vakuumenheden (særligt apparat til at hjælpe med erektion) som krævet i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer dig i at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Sfxamyhiy Rnfxljp Utmxwjjgyi Mqmcrpn Ceauoa Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Sildenafil er et lægemiddel, der hjælper med at forbedre blodgennemstrømningen til penis, hvilket kan gøre det lettere at få og opretholde en erektion. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet PDE5-hæmmere. I dette studie bruges sildenafil som en del af et rehabiliteringsprogram for at hjælpe mænd med at genvinde deres evne til at få erektioner efter prostataoperation.

VED-terapi står for vakuumerektion-enhed terapi. Dette er en ikke-medicinsk behandling, der bruger en pumpe til at skabe et vakuum omkring penis. Vakuumet trækker blod ind i penis og hjælper med at skabe en erektion. Enheden kommer med en ring, der placeres ved bunden af penis for at holde blodet inde og opretholde erektionen. Denne terapi bruges som en del af rehabiliteringsprogrammet for at hjælpe med at gendanne normal erektionsfunktion efter prostataoperation.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille kørtul der omgiver urinrøret hos mænd. Sygdommen opstår når normale celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser prostatacancer ofte langsomt og kan være til stede i årevis uden at forårsage symptomer. Efterhånden som tumoren vokser, kan den påvirke urinering og andre kropsfunktioner. Kræftcellerne kan i nogle tilfælde sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen påvirker primært ældre mænd og er en af de mest almindelige kræftformer hos mænd.

Forsøgs-ID:
2023-507466-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3